- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132322
모니터 남용 시도 제거 (EMO Trial)
모니터 남용 제거(EMO) Hybrid Effectiveness-Deimplementation Trial
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Rady Children's Hospital/UCSD
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Children's Hospital
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08536
- CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- CHOP Care Network at Virtua
-
-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Upstate Golisano Children's Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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-
Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- CHOP King of Prussia Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- CHOP Grand View Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Children's Memorial Hermann
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- Texas Children's Hospital West Campus
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Texas Children's Hospital The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Children's Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin
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Calgary, 캐나다, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모집단 1a: 연구 설문지를 작성하는 병원 직원.
포함 기준:
- 영어에 능통하고 가장 최근 세기관지염 시즌의 최소 5일 동안 시험에 참여하는 단위에서 세기관지염 환자를 치료한 병원, 부속 진료 또는 부속 대학에 풀타임으로 고용된 간호사 또는 의사
- 현지 수준에서 세기관지염 치료를 감독하는 영어에 능통한 병원 관리자(예: 간호 관리자) 또는 병원 수준(예: 최고 품질 및 안전 책임자)
제외 기준:
• 연구 또는 현장 주임 조사자의 직접적인 감독하에
모집단 1b: 질적 인터뷰에 참여하는 병원 직원
포함 기준:
• 영어에 능통하고 가장 최근 세기관지염 시즌의 최소 5일 동안 시험에 참여하는 단위에서 세기관지염 환자를 치료한 병원, 부속 진료 또는 부속 대학에 풀타임으로 고용된 간호사 또는 의사
제외 기준:
• 연구 또는 현장 주임 조사자의 직접적인 감독하에
모집단 2a: 산소 보충을 받지 않고 직접 관찰한 세기관지염 환자(1차 시험 결과에 대해 "실내 공기")
포함 기준:
- 생후 2개월~23개월의 영유아
- 시험에 참여하는 비 ICU 병동에 입원
- 종합 입원 환자 서비스(예: 일반 소아과, 병원 의학)
- 가장 최근의 의사 경과 기록에서 세기관지염의 일차 진단
- 보충 산소를 적극적으로 받지 않음("실내 공기")
- 직접 관찰 데이터 수집 > 1시간 전에 보충 산소의 마지막 문서 수령
제외 기준:
- 현재 질병 중 기록된 무호흡 또는 청색증
- 극심한 미숙아(임신 완료 28주 미만)
- 심장병
- 폐 고혈압
- 만성 폐질환
- 가정용 산소 요구량
- 신경근육질환
- 면역결핍
- 암
- 중증급성호흡기증후군
모집단 2b: 산소 보충을 받는 동안 직접 관찰한 세기관지염 환자(사용 부족 평가용).
포함 기준:
- 생후 2개월~23개월의 영유아
- 시험에 참여하는 비 ICU 병동에 입원
- 종합 입원 환자 서비스(예: 일반 소아과, 병원 의학)
- 가장 최근의 의사 경과 기록에서 세기관지염의 일차 진단
- ≥2 리터/분(2L/min)의 보충 산소 또는 21%의 실내 공기 흐름을 능동적으로 받고 있음
제외 기준:
- 극심한 미숙아(임신 완료 28주 미만)
- 심장병
- 폐 고혈압
- 만성 폐질환
- 가정용 산소 요구량
- 신경근육질환
- 면역결핍
- 암
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2(알려지거나 의심됨)]
모집단 3: 질적 인터뷰에 참여하는 세기관지염 환자의 부모 또는 보호자.
포함 기준:
- 그들의 자녀는 가장 최근 세기관지염 시즌 동안 시험에 참여하는 단위의 세기관지염으로 입원했습니다.
- 그들의 자녀는 Aim 1 데이터 수집 중에 실내 공기 중에 지속적으로 SpO2 모니터링을 받는 것으로 밝혀졌습니다.
- 유창한 영어
제외 기준:
- 아동이 지속적으로 SpO2 모니터링을 받는 동안 있었던 것을 기억하지 못함
- 그들은 병원 직원 또는 병원 자원봉사자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 언러닝 전용
교육 봉사 활동, 감사 및 피드백이 포함됩니다.
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교육 봉사 활동에는 세기관지염에서 맥박 산소 측정법 사용에 대한 최신 증거 및 지침 권장 사항을 요약하는 직원 대상 교육 자료 및 봉사 활동 세션이 포함됩니다.
각 병원의 지침 일치 관행에 대한 주간 단위 수준 피드백은 시간 경과 및 병원 간 비교를 포함하는 시각적 대시보드 형태로 사이트에 배포됩니다.
그런 다음 대시보드는 임상의와 직접 및 전자적으로 매주 로컬에서 공유됩니다.
실시간 피드백은 개별 임상의 수준에서 발생합니다.
개별 환자에 대한 데이터를 수집할 때 지침과 일치하지 않는 지속적인 모니터링에 직면한 데이터 수집자는 해당 환자의 치료를 담당하는 모든 임상의에게 비판단적인 방식으로 해당 환자를 모니터링하기 위한 적응증에 대해 간략하게 질문할 수 있는 권한이 있습니다.
변경 사항이 표시되는지 여부를 결정할 궁극적인 책임은 임상의에게 있습니다.
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실험적: 언러닝 + 대체
맥박 산소 측정의 적절한 사용을 지원하기 위한 교육 지원, 감사 및 피드백, 전자 건강 기록 통합 임상 경로가 포함됩니다.
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교육 봉사 활동에는 세기관지염에서 맥박 산소 측정법 사용에 대한 최신 증거 및 지침 권장 사항을 요약하는 직원 대상 교육 자료 및 봉사 활동 세션이 포함됩니다.
각 병원의 지침 일치 관행에 대한 주간 단위 수준 피드백은 시간 경과 및 병원 간 비교를 포함하는 시각적 대시보드 형태로 사이트에 배포됩니다.
그런 다음 대시보드는 임상의와 직접 및 전자적으로 매주 로컬에서 공유됩니다.
실시간 피드백은 개별 임상의 수준에서 발생합니다.
개별 환자에 대한 데이터를 수집할 때 지침과 일치하지 않는 지속적인 모니터링에 직면한 데이터 수집자는 해당 환자의 치료를 담당하는 모든 임상의에게 비판단적인 방식으로 해당 환자를 모니터링하기 위한 적응증에 대해 간략하게 질문할 수 있는 권한이 있습니다.
변경 사항이 표시되는지 여부를 결정할 궁극적인 책임은 임상의에게 있습니다.
임상 경로는 증거 기반 치료를 통해 임상의를 단계별로 안내합니다.
세기관지염의 생리학적 모니터링에 대한 기존 지침을 기반으로 경로는 (a) 지속적인 SpO2 모니터링 대신 간헐적인 SpO2 측정을 시작하는 것이 적절한 상황과 (b) 지속적인 SpO2 모니터링을 모두 중단하는 것이 적절한 경우를 명확하게 지정합니다. 간헐적 SpO2 측정으로 전환됩니다.
임상의가 환자 치료를 수행할 때 볼 수 있도록 경로는 이 개입에 무작위로 지정된 사이트의 전자 건강 기록에 통합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비구현 지속성
기간: 기준 단계(약 7개월)의 데이터는 유지 단계(약 4개월)의 데이터와 비교되었습니다. 이 계산에는 기준 단계와 유지 단계의 데이터만 사용되었습니다.
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프로토콜에 명시된 주요 결과는 실행 중단 지속성으로, 시험 단계와 군 간 맥박 산소 측정기 과사용에 대한 통계적 비교를 기반으로 한 "차이 간 차이" 결과입니다. 맥박 산소 측정기 과사용은 보충 산소를 공급받지 않는 동안 지속적 맥박 산소 측정기를 사용하여 모니터링된 환자 관찰의 백분율로 운영적으로 정의됩니다(직접 관찰을 사용하여 측정). 맥박 산소 측정기 과사용에 대한 최소 대사된 데이터 형태인 시험 단계와 군 간 원시 비율이 여기에 보고됩니다. 시험의 사전 지정된 주요 결과인 실행 중단 지속성을 보고하는 데 사용된 특정 분석 결과는 통계 분석 1에 보고됩니다. |
기준 단계(약 7개월)의 데이터는 유지 단계(약 4개월)의 데이터와 비교되었습니다. 이 계산에는 기준 단계와 유지 단계의 데이터만 사용되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 4년
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재원 기간은 전자 건강 기록 차트에서 수동으로 추출한 데이터를 사용하여 세기관지염 환자가 병원의 입원 환자 단위에 입원한 시간부터 퇴원하는 시간까지 경과된 시간입니다.
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최대 4년
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산소 보충 기간
기간: 최대 4년
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산소 보충 기간은 환자가 입원 중 보충 산소를 받는 것으로 기록된 총 시간입니다.
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최대 4년
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환자가 보충 산소를 공급받지 않고도 시험의 기준 단계 동안 맥박 산소 측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링된 관측 횟수
기간: 이 측정은 기준선 단계(약 7개월)의 데이터를 사용하였습니다.
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이 측정치는 기준 단계에서 보조 산소를 공급받지 않는 상태에서 지속적인 맥박 산소 측정법을 사용하여 모니터링된 환자 관찰 횟수(직접 관찰을 통해 측정)로 평가됩니다. 해석을 돕기 위해, 이는 아래에서 총 관찰 횟수의 비율 또는 백분율로도 볼 수 있습니다. 분모는 보조 산소를 공급받지 않는 환자의 관찰 횟수입니다. 분자는 보조 산소를 공급받지 않으면서 지속적인 맥박 산소 측정법을 사용하여 모니터링되는 환자의 관찰 횟수입니다. 분자 횟수를 분모 횟수로 나누어 비율을 계산합니다. 비율에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다. 이는 아래에 clinicaltrials.gov 시스템에서 자동으로 계산된 백분율과 함께 횟수로 표시됩니다. |
이 측정은 기준선 단계(약 7개월)의 데이터를 사용하였습니다.
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환자가 보충 산소를 공급받지 않고도 펄스 산소 측정법을 사용하여 지속적으로 모니터링된 관찰 횟수, 시험의 능동적 비활성화 단계 동안
기간: 활성적 중단 단계의 데이터(약 5개월간).
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이 측정치는 중단적 시행 단계에서 보조 산소 공급을 받지 않는 상태에서 지속적인 맥박 산소 측정법을 사용하여 모니터링된 환자 관찰 횟수(직접 관찰을 사용하여 측정됨)로 평가됩니다. 해석을 돕기 위해, 이는 아래에서 전체 관찰 수의 비율 또는 백분율로도 볼 수 있습니다. 분모는 보조 산소 공급을 받지 않는 환자의 관찰 횟수입니다. 분자는 보조 산소 공급을 받지 않으면서 동시에 지속적인 맥박 산소 측정법을 사용하여 모니터링된 환자의 관찰 횟수입니다. 분자 횟수를 분모 횟수로 나누어 비율을 계산합니다. 비율에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다. 이는 아래에 clinicaltrials.gov 시스템에 의해 자동으로 계산된 백분율과 함께 횟수로 표현됩니다. |
활성적 중단 단계의 데이터(약 5개월간).
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시험의 유지 단계 동안 환자가 보충 산소를 공급받지 않았고, 그럼에도 맥박 산소 측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링되었던 관측 횟수
기간: 유지 단계(약 4개월)의 데이터.
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이 측정치는 유지 단계에서 보조 산소 공급을 받지 않는 환자의 관찰 횟수로 평가되며, 연속 맥박 산소 측정법을 사용하여 모니터링됩니다(직접 관찰을 사용하여 측정). 해석을 돕기 위해, 이는 아래에서 전체 관찰 수에 대한 비율 또는 백분율로도 볼 수 있습니다. 분모는 보조 산소 공급을 받지 않는 환자의 관찰 횟수입니다. 분자는 보조 산소 공급을 받지 않으면서 연속 맥박 산소 측정법을 사용하여 모니터링되는 환자의 관찰 횟수입니다. 분자 수를 분모 수로 나누어 비율을 계산합니다. 비율에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다. 이는 아래에 clinicaltrials.gov 시스템에서 자동으로 계산된 백분율과 함께 횟수로 표현됩니다. |
유지 단계(약 4개월)의 데이터.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 환자에서 맥박 산소 측정기의 저사용
기간: 이 측정은 세 가지 연속적인 연구 단계의 데이터를 결합합니다: 기준선 단계(약 7개월), 능동적 비구현 단계(약 5개월), 유지 단계(약 4개월).
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과소 활용은 기관지염 환자 중 ≥2L/분의 보충 산소를 받는 환자(더 심각한 질병의 표지자)를 지속적으로 SpO2 모니터링하지 못하는 것으로 정의됩니다.
이는 ≥2L/분의 보충 산소를 받고 있으며 지속적으로 SpO2 모니터링되지 않는 기관지염 환자 관찰의 백분율로 계산됩니다.
직접 관찰을 사용하여 측정됩니다.
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이 측정은 세 가지 연속적인 연구 단계의 데이터를 결합합니다: 기준선 단계(약 7개월), 능동적 비구현 단계(약 5개월), 유지 단계(약 4개월).
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탐색적 장기 지속가능성
기간: 4년
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탐색적 장기 지속 가능성은 침투율을 기반으로 계산됩니다. 침투율은 객실 공기 중(보충 산소를 받지 않는)에 있으며 지침에 부합하는 치료를 받고 있는 세기관지염 환자의 비율입니다(이는 지속적인 SpO2 모니터링을 받지 않고 있음을 의미합니다). 지속적인 모니터링 상태는 병원 부서에서 직접 관찰을 통해 결정됩니다. 이 탐색적 결과에서 연구자들은 지속 가능성에 대한 대체 정의를 사용하고 있으며, 여기서는 관행 변경을 성공적으로 유지한 기준을 충족하기 위해 병원은 먼저 (a) 기준선과 적극적 실행 중단 사이에 침투율이 상당히 증가해야 하며, 그런 다음 (b) 지속 가능성 기간이 끝날 때까지 적극적 실행 중단 단계 수준의 90% 이상으로 증가된 침투율을 유지해야 합니다. |
4년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
- 수석 연구원: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonafide CP, Xiao R, Schondelmeyer AC, Pettit AR, Brady PW, Landrigan CP, Wolk CB, Cidav Z, Ruppel H, Muthu N, Williams NJ, Schisterman E, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainable deimplementation of continuous pulse oximetry monitoring in children hospitalized with bronchiolitis: study protocol for the Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 21;17(1):72. doi: 10.1186/s13012-022-01246-z.
- Xiao R, Bonafide CP, Williams NJ, Cidav Z, Landrigan CP, Faerber J, Makeneni S, Wolk CB, Schondelmeyer AC, Brady PW, Beidas RS, Schisterman EF. Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial: Statistical analysis plan. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Oct 2;36:101219. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101219. eCollection 2023 Dec.
- Faerber JA, Xiao R, Makeneni S, Schisterman EF, Brady PW, Schondelmeyer AC, Landrigan CP, Lucey K, Lee V, Gregory PF, Prasto J, Parthasarathy P, Greenfield M, Solomon C, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS, Bonafide CP; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainment of continuous pulse oximetry deimplementation: Analysis of Eliminating Monitor Overuse study data from six hospitals. J Hosp Med. 2023 Aug;18(8):724-729. doi: 10.1002/jhm.13154. Epub 2023 Jun 28.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-018560
- U01HL159880 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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