Eliminando o teste de uso excessivo do monitor (teste EMO)
Eliminando o uso excessivo de monitores (EMO) Hybrid Effectiveness-Deimplementation Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Rady Children's Hospital/UCSD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- CHOP Care Network at Virtua
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Golisano Children's Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- CHOP King of Prussia Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- CHOP Grand View Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Texas Children's Hospital West Campus
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Texas Children's Hospital The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Children's Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
População 1a: Funcionários do hospital que preenchem os questionários do estudo.
Critério de inclusão:
- Enfermeira ou médica fluente em inglês e empregada em tempo integral pelo hospital, prática afiliada ou universidade afiliada que cuidou de pacientes com bronquiolite em uma unidade participante do estudo durante pelo menos 5 dias da temporada de bronquiolite mais recente
- Administrador hospitalar fluente em inglês que supervisionou o tratamento de bronquiolite em nível local (por exemplo, gerente de enfermagem) ou um nível hospitalar (por exemplo, Diretor de Qualidade e Segurança)
Critério de exclusão:
• Sob a supervisão direta do(s) investigador(es) principal(is) do estudo ou local
População 1b: Funcionários do hospital que participam de entrevistas qualitativas
Critério de inclusão:
• Enfermeira ou médico fluente em inglês e empregado em tempo integral pelo hospital, prática afiliada ou universidade afiliada que cuidou de pacientes com bronquiolite em uma unidade participante do estudo durante pelo menos 5 dias da temporada de bronquiolite mais recente
Critério de exclusão:
• Sob a supervisão direta do(s) investigador(es) principal(is) do estudo ou local
População 2a: Pacientes com bronquiolite observados diretamente sem receber oxigênio suplementar ("em ar ambiente", para o resultado primário do estudo)
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças de 2 meses a 23 meses de idade
- Hospitalizados em enfermarias não pertencentes à UTI participantes do estudo
- Cuidados por serviços de internamento generalistas (p. pediatria geral, medicina hospitalar)
- Diagnóstico primário de bronquiolite na nota de progresso médico mais recente
- Não recebendo ativamente oxigênio suplementar ("no ar ambiente")
- Último recebimento documentado de oxigênio suplementar > 1 hora antes da coleta direta de dados observacionais
Critério de exclusão:
- Apneia documentada ou cianose durante a doença atual
- Prematuridade extrema (<28 semanas completas de gestação)
- Doença cardíaca
- Hipertensão pulmonar
- doença pulmonar crônica
- Requisito de oxigênio doméstico
- Doença neuromuscular
- imunodeficiência
- Câncer
- Síndrome Respiratória Aguda Grave Doença relacionada ao Coronavírus 2 (Covid-19 / SARS-CoV-2) (conhecida ou suspeita, incluindo síndrome inflamatória multissistêmica em crianças síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C)
População 2b: Pacientes com bronquiolite observados diretamente enquanto recebem oxigênio suplementar (para avaliação de subutilização).
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças de 2 meses a 23 meses de idade
- Hospitalizados em enfermarias não pertencentes à UTI participantes do estudo
- Cuidados por serviços de internamento generalistas (p. pediatria geral, medicina hospitalar)
- Diagnóstico primário de bronquiolite na nota de progresso médico mais recente
- Recebendo ativamente ≥2 litros/minuto (2L/min) de oxigênio suplementar ou 21% de fluxo de ar ambiente
Critério de exclusão:
- Prematuridade extrema (<28 semanas completas de gestação)
- Doença cardíaca
- Hipertensão pulmonar
- doença pulmonar crônica
- Requisito de oxigênio doméstico
- Doença neuromuscular
- imunodeficiência
- Câncer
- Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (conhecido ou suspeito)]
População 3: Pais ou responsáveis por pacientes com bronquiolite que participam de entrevistas qualitativas.
Critério de inclusão:
- O filho deles foi hospitalizado por bronquiolite em uma unidade participante do estudo durante a temporada mais recente de bronquiolite
- Seu filho foi monitorado continuamente por SpO2 enquanto estava em ar ambiente durante a coleta de dados do Objetivo 1
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Não se lembra de ter estado presente enquanto a criança era continuamente monitorada por SpO2
- Eles são funcionários do hospital ou voluntários do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente desaprender
Inclui divulgação educacional e auditoria e feedback.
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A divulgação educacional inclui materiais educacionais direcionados à equipe e sessões de divulgação que resumem as evidências atuais e as recomendações de diretrizes para o uso da oximetria de pulso na bronquiolite.
O feedback semanal em nível de unidade da prática de acordo com as diretrizes de cada hospital será distribuído aos locais na forma de um painel visual que inclui comparações ao longo do tempo e entre hospitais.
O painel será compartilhado localmente semanalmente com os médicos pessoalmente e eletronicamente.
O feedback em tempo real ocorrerá no nível clínico individual.
Ao coletar dados de um paciente individual, os coletores de dados que se deparam com monitoramento contínuo discordante das diretrizes têm o poder de perguntar brevemente a qualquer clínico disponível responsável pelo atendimento desse paciente, sem julgamento, sobre as indicações para monitoramento desse paciente.
O clínico é o responsável final por decidir se quaisquer alterações são indicadas.
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Experimental: Desaprender + Substituição
Inclui extensão educacional, auditoria e feedback e um caminho clínico integrado ao registro eletrônico de saúde para apoiar o uso apropriado da oximetria de pulso.
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A divulgação educacional inclui materiais educacionais direcionados à equipe e sessões de divulgação que resumem as evidências atuais e as recomendações de diretrizes para o uso da oximetria de pulso na bronquiolite.
O feedback semanal em nível de unidade da prática de acordo com as diretrizes de cada hospital será distribuído aos locais na forma de um painel visual que inclui comparações ao longo do tempo e entre hospitais.
O painel será compartilhado localmente semanalmente com os médicos pessoalmente e eletronicamente.
O feedback em tempo real ocorrerá no nível clínico individual.
Ao coletar dados de um paciente individual, os coletores de dados que se deparam com monitoramento contínuo discordante das diretrizes têm o poder de perguntar brevemente a qualquer clínico disponível responsável pelo atendimento desse paciente, sem julgamento, sobre as indicações para monitoramento desse paciente.
O clínico é o responsável final por decidir se quaisquer alterações são indicadas.
Os caminhos clínicos orientam os médicos passo a passo por meio de cuidados baseados em evidências.
Com base nas diretrizes existentes para monitoramento fisiológico em bronquiolite, o caminho especificará claramente (a) situações em que é apropriado iniciar medição intermitente de SpO2 em vez de monitoramento contínuo de SpO2 e (b) quando é apropriado descontinuar completamente o monitoramento contínuo de SpO2, e transição para medição intermitente de SpO2.
A fim de ser visível para os médicos enquanto realizam o atendimento ao paciente, o caminho será integrado ao prontuário eletrônico em locais randomizados para esta intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desimplementação Sustentada
Prazo: Os dados da fase de referência (aproximadamente 7 meses) foram comparados com os dados da fase de sustentação (aproximadamente 4 meses). Apenas os dados das fases de referência e de sustentação são utilizados neste cálculo.
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O resultado primário especificado no protocolo é a sustentação da desimplementação, um resultado de "diferença nas diferenças" baseado em comparações estatísticas baseadas no uso excessivo de oximetria de pulso entre as fases e braços do ensaio. O uso excessivo de oximetria de pulso é definido operacionalmente como percentagem de observações de pacientes monitorizados com oximetria de pulso contínua sem receber oxigénio suplementar (medido através de observação direta). A forma menos metabolizada dos dados para uso excessivo de oximetria de pulso, proporções brutas entre fases e braços do ensaio, é relatada aqui. Os resultados da análise específica utilizada para relatar o resultado primário pré-especificado do ensaio de sustentação da desimplementação são relatados na Análise Estatística 1. |
Os dados da fase de referência (aproximadamente 7 meses) foram comparados com os dados da fase de sustentação (aproximadamente 4 meses). Apenas os dados das fases de referência e de sustentação são utilizados neste cálculo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 4 anos
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O tempo de internação é o tempo que decorre entre o momento em que um paciente com bronquiolite é admitido em uma unidade de internação do hospital até o momento em que recebe alta hospitalar, utilizando dados extraídos manualmente do prontuário eletrônico.
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Até 4 anos
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Duração da suplementação de oxigênio
Prazo: Até 4 anos
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A duração da suplementação de oxigênio é a duração total do tempo durante o qual um paciente está documentado como recebendo oxigênio suplementar durante a hospitalização.
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Até 4 anos
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Número de Observações Durante as Quais o Paciente Não Estava a Receber Oxigénio Suplementar e, No Entanto, Foi Monitorizado Continuamente Usando Oximetria de Pulso Durante a Fase de Base do Estudo
Prazo: Esta medida utilizou dados da fase de base (aproximadamente 7 meses).
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Esta medida é avaliada como a contagem de observações de pacientes monitorizados com oximetria de pulso contínua enquanto não recebem oxigénio suplementar (medida através de observação direta) na fase de base. Para auxiliar na interpretação, isto também pode ser visualizado abaixo como uma proporção ou uma percentagem do número total de observações. O denominador é a contagem de observações de pacientes que não recebem oxigénio suplementar. O numerador é a contagem de observações de pacientes que não recebem oxigénio suplementar e que também são monitorizados com oximetria de pulso contínua. A contagem do numerador é dividida pela contagem do denominador para calcular uma proporção. A proporção é multiplicada por 100 para obter uma percentagem. Isto é expresso abaixo como uma contagem com a percentagem calculada automaticamente pelo sistema clinicaltrials.gov. |
Esta medida utilizou dados da fase de base (aproximadamente 7 meses).
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Número de Observações Durante as Quais o Paciente Não Recebeu Oxigénio Suplementar e Ainda Foi Monitorizado Continuamente Usando Oximetria de Pulso Durante a Fase Ativa de Desimplementação do Ensaio
Prazo: Dados da fase ativa de desimplementação (aproximadamente 5 meses).
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Esta medida é avaliada como a contagem de observações de pacientes monitorizados com oximetria de pulso contínua enquanto não recebem oxigénio suplementar (medida através de observação direta) na fase ativa de desimplementação. Para ajudar na interpretação, isto também pode ser visualizado abaixo como uma proporção ou uma percentagem do número total de observações. O denominador é a contagem de observações de pacientes que não recebem oxigénio suplementar. O numerador é a contagem de observações de pacientes que não recebem oxigénio suplementar e que também são monitorizados com oximetria de pulso contínua. A contagem do numerador é dividida pela contagem do denominador para calcular uma proporção. A proporção é multiplicada por 100 para obter uma percentagem. Isto é expresso abaixo como uma contagem com a percentagem automaticamente calculada pelo sistema clinicaltrials.gov. |
Dados da fase ativa de desimplementação (aproximadamente 5 meses).
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Número de Observações Durante as Quais o Paciente Não Estava a Receber Oxigénio Suplementar e, No Entanto, Foi Monitorizado Continuamente Usando Oximetria de Pulso Durante a Fase de Sustentação do Ensaio
Prazo: Dados da fase de manutenção (aproximadamente 4 meses).
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Esta medida é avaliada como o número de observações de pacientes monitorizados por oximetria de pulso contínua enquanto não recebem oxigénio suplementar (medido por observação direta) na fase de sustentação. Para facilitar a interpretação, isto também pode ser visualizado abaixo como uma proporção ou uma percentagem do número total de observações. O denominador é o número de observações de pacientes que não recebem oxigénio suplementar. O numerador é o número de observações de pacientes que não recebem oxigénio suplementar e que também são monitorizados por oximetria de pulso contínua. O número do numerador é dividido pelo número do denominador para calcular uma proporção. A proporção é multiplicada por 100 para obter uma percentagem. Isto é expresso abaixo como uma contagem com a percentagem calculada automaticamente pelo sistema clinicaltrials.gov. |
Dados da fase de manutenção (aproximadamente 4 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subutilização da Monitorização por Oximetria de Pulso em Doentes de Alto Risco
Prazo: Esta medida combina dados de três fases sequenciais do estudo: a fase de referência (aproximadamente 7 meses), a fase de implementação ativa (aproximadamente 5 meses) e a fase de sustentação (aproximadamente 4 meses).
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A subutilização é definida como a falha em monitorizar continuamente a SpO2 de doentes com bronquiolite que recebem oxigénio suplementar ≥2L/min (um marcador de doença mais grave).
É calculada como a percentagem de observações de doentes com bronquiolite que estão a receber oxigénio suplementar ≥2L/min e que não estão a ser continuamente monitorizados por SpO2.
É medida através de observação direta.
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Esta medida combina dados de três fases sequenciais do estudo: a fase de referência (aproximadamente 7 meses), a fase de implementação ativa (aproximadamente 5 meses) e a fase de sustentação (aproximadamente 4 meses).
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Exploração de Sustentabilidade a Longo Prazo
Prazo: 4 anos
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A sustentabilidade exploratória de longo prazo é calculada com base na penetração. A penetração é a percentagem de doentes com bronquiolite que estão em ar ambiente (não recebem oxigénio suplementar) e que recebem cuidados de acordo com as diretrizes (isto significa que não estão a ser monitorizados continuamente por SpO2). O estado da monitorização contínua é determinado através da observação direta nas unidades hospitalares. Neste resultado exploratório, os investigadores estão a usar uma definição alternativa de sustentabilidade na qual, para cumprir os critérios de ter mantido com sucesso uma alteração de prática, os hospitais devem primeiro (a) experienciar um aumento significativo da penetração entre a linha de base e a desimplementação ativa e, em seguida, (b) manter a penetração aumentada em ≥90% do nível da fase de desimplementação ativa até ao final do período de sustentabilidade. |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonafide CP, Xiao R, Schondelmeyer AC, Pettit AR, Brady PW, Landrigan CP, Wolk CB, Cidav Z, Ruppel H, Muthu N, Williams NJ, Schisterman E, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainable deimplementation of continuous pulse oximetry monitoring in children hospitalized with bronchiolitis: study protocol for the Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 21;17(1):72. doi: 10.1186/s13012-022-01246-z.
- Xiao R, Bonafide CP, Williams NJ, Cidav Z, Landrigan CP, Faerber J, Makeneni S, Wolk CB, Schondelmeyer AC, Brady PW, Beidas RS, Schisterman EF. Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial: Statistical analysis plan. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Oct 2;36:101219. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101219. eCollection 2023 Dec.
- Faerber JA, Xiao R, Makeneni S, Schisterman EF, Brady PW, Schondelmeyer AC, Landrigan CP, Lucey K, Lee V, Gregory PF, Prasto J, Parthasarathy P, Greenfield M, Solomon C, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS, Bonafide CP; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainment of continuous pulse oximetry deimplementation: Analysis of Eliminating Monitor Overuse study data from six hospitals. J Hosp Med. 2023 Aug;18(8):724-729. doi: 10.1002/jhm.13154. Epub 2023 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-018560
- U01HL159880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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