Prueba de eliminación del uso excesivo del monitor (prueba EMO)
Eliminación del uso excesivo de monitores (EMO) Prueba híbrida de eficacia y desimplementación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California Davis
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Rady Children's Hospital/UCSD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- CHOP Care Network at Virtua
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Upstate Golisano Children's Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- CHOP King of Prussia Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- CHOP Grand View Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Texas Children's Hospital West Campus
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Texas Children's Hospital The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Children's Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Población 1a: Personal del hospital que completa los cuestionarios del estudio.
Criterios de inclusión:
- Enfermera o médico con fluidez en inglés y empleado a tiempo completo por el hospital, práctica afiliada o universidad afiliada que atendió a pacientes con bronquiolitis en una unidad que participa en el ensayo durante al menos 5 días de la temporada de bronquiolitis más reciente
- Administrador del hospital con fluidez en inglés que supervisó la atención de la bronquiolitis a nivel local (p. gerente de enfermería) o un nivel de hospital (por ej. Director de Calidad y Seguridad)
Criterio de exclusión:
• Bajo la supervisión directa de los investigadores principales del estudio o del sitio
Población 1b: Personal del hospital que participa en entrevistas cualitativas
Criterios de inclusión:
• Enfermero o médico que hable inglés con fluidez y que esté empleado a tiempo completo por el hospital, la práctica afiliada o la universidad afiliada que atendió a pacientes con bronquiolitis en una unidad que participa en el ensayo durante al menos 5 días de la temporada de bronquiolitis más reciente
Criterio de exclusión:
• Bajo la supervisión directa de los investigadores principales del estudio o del sitio
Población 2a: pacientes con bronquiolitis observados directamente mientras no reciben oxígeno suplementario ("en el aire de la habitación", para el resultado principal del ensayo)
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños de 2 a 23 meses de edad
- Hospitalizados en salas que no pertenecen a la UCI que participan en el ensayo
- Atendido por servicios de hospitalización generalistas (p. pediatría general, medicina hospitalaria)
- Diagnóstico primario de bronquiolitis en la nota de progreso del médico más reciente
- No recibir activamente oxígeno suplementario ("en el aire de la habitación")
- Última recepción documentada de oxígeno suplementario > 1 hora antes de la recopilación de datos de observación directa
Criterio de exclusión:
- Apnea o cianosis documentada durante la enfermedad actual
- Prematuridad extrema (<28 semanas de gestación completa)
- Enfermedad cardiaca
- Hipertensión pulmonar
- Enfermedad pulmonar crónica
- Necesidad de oxígeno en el hogar
- enfermedad neuromuscular
- Inmunodeficiencia
- Cáncer
- Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (Covid-19 / SARS-CoV-2) enfermedad relacionada (conocida o sospechada, incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)
Población 2b: Pacientes con bronquiolitis observados directamente mientras reciben oxígeno suplementario (para evaluación de infrautilización).
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños de 2 a 23 meses de edad
- Hospitalizados en salas que no pertenecen a la UCI que participan en el ensayo
- Atendido por servicios de hospitalización generalistas (p. pediatría general, medicina hospitalaria)
- Diagnóstico primario de bronquiolitis en la nota de progreso del médico más reciente
- Recibir activamente ≥2 litros/minuto (2L/min) de oxígeno suplementario o 21 % del flujo de aire de la habitación
Criterio de exclusión:
- Prematuridad extrema (<28 semanas de gestación completa)
- Enfermedad cardiaca
- Hipertensión pulmonar
- Enfermedad pulmonar crónica
- Necesidad de oxígeno en el hogar
- enfermedad neuromuscular
- Inmunodeficiencia
- Cáncer
- Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (conocido o sospechado)]
Población 3: Padres o tutores de pacientes con bronquiolitis que participan en entrevistas cualitativas.
Criterios de inclusión:
- Su hijo fue hospitalizado por bronquiolitis en una unidad que participó en el ensayo durante la temporada de bronquiolitis más reciente.
- Se descubrió que su hijo estaba monitoreado continuamente con SpO2 mientras estaba en el aire de la habitación durante la recopilación de datos del Objetivo 1
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- No recuerda haber estado presente mientras el niño estaba continuamente monitoreado con SpO2
- Es un empleado del hospital o un voluntario del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo desaprender
Incluye extensión educativa y auditoría y retroalimentación.
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El alcance educativo incluye materiales educativos dirigidos al personal y sesiones de alcance que resumen la evidencia actual y las recomendaciones de las guías para el uso de la oximetría de pulso en la bronquiolitis.
La retroalimentación semanal a nivel de unidad de la práctica concordante con las pautas de cada hospital se distribuirá a los sitios en forma de un tablero visual que incluye comparaciones a lo largo del tiempo y entre hospitales.
Luego, el tablero se compartirá localmente semanalmente con los médicos en persona y electrónicamente.
La retroalimentación en tiempo real ocurrirá a nivel de médico individual.
Al recopilar datos sobre un paciente individual, los recolectores de datos que se encuentran con un monitoreo continuo discordante con las pautas están facultados para preguntar brevemente a cualquier médico disponible responsable de la atención de ese paciente, sin juzgar, sobre las indicaciones para monitorear a ese paciente.
El médico es el responsable último de decidir si se indica algún cambio.
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Experimental: Desaprendizaje + Sustitución
Incluye divulgación educativa, auditoría y retroalimentación, y una vía clínica integrada de registros de salud electrónicos para respaldar el uso apropiado de la oximetría de pulso.
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El alcance educativo incluye materiales educativos dirigidos al personal y sesiones de alcance que resumen la evidencia actual y las recomendaciones de las guías para el uso de la oximetría de pulso en la bronquiolitis.
La retroalimentación semanal a nivel de unidad de la práctica concordante con las pautas de cada hospital se distribuirá a los sitios en forma de un tablero visual que incluye comparaciones a lo largo del tiempo y entre hospitales.
Luego, el tablero se compartirá localmente semanalmente con los médicos en persona y electrónicamente.
La retroalimentación en tiempo real ocurrirá a nivel de médico individual.
Al recopilar datos sobre un paciente individual, los recolectores de datos que se encuentran con un monitoreo continuo discordante con las pautas están facultados para preguntar brevemente a cualquier médico disponible responsable de la atención de ese paciente, sin juzgar, sobre las indicaciones para monitorear a ese paciente.
El médico es el responsable último de decidir si se indica algún cambio.
Las vías clínicas guían a los médicos paso a paso a través de la atención basada en la evidencia.
Con base en las pautas existentes para el monitoreo fisiológico en la bronquiolitis, la vía especificará claramente (a) situaciones en las que es apropiado iniciar la medición intermitente de SpO2 en lugar del monitoreo continuo de SpO2, y (b) cuándo es apropiado interrumpir por completo el monitoreo continuo de SpO2, y transición a la medición intermitente de SpO2.
Para que los médicos puedan verlos mientras atienden a los pacientes, la ruta se integrará en el registro de salud electrónico en los sitios asignados al azar a esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sostenimiento de la Desimplementación
Periodo de tiempo: Los datos de la fase basal (aproximadamente 7 meses) se compararon con los datos de la fase de sostenimiento (aproximadamente 4 meses). Solo se utilizan datos de las fases basal y de sostenimiento en este cálculo.
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El resultado principal especificado en el protocolo es el mantenimiento de la desimplementación, un resultado de "diferencia en diferencias" basado en comparaciones estadísticas del uso excesivo de la oximetría de pulso a lo largo de las fases y brazos del ensayo. El uso excesivo de la oximetría de pulso se define operacionalmente como el porcentaje de observaciones de pacientes monitorizados mediante oximetría de pulso continua sin recibir oxígeno suplementario (medido mediante observación directa). La forma menos metabolizada de los datos para el uso excesivo de la oximetría de pulso, proporciones brutas a lo largo de las fases y brazos del ensayo, se informa aquí. Los resultados del análisis específico utilizado para informar el resultado principal preespecificado del ensayo sobre el mantenimiento de la desimplementación se informan en Análisis Estadístico 1. |
Los datos de la fase basal (aproximadamente 7 meses) se compararon con los datos de la fase de sostenimiento (aproximadamente 4 meses). Solo se utilizan datos de las fases basal y de sostenimiento en este cálculo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La duración de la estancia hospitalaria es el tiempo que transcurre desde que un paciente ingresa con bronquiolitis en una unidad de hospitalización del hospital hasta que es dado de alta del hospital, utilizando datos extraídos manualmente de la historia clínica electrónica.
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Hasta 4 años
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Duración de la suplementación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La duración del suplemento de oxígeno es la duración total del tiempo durante el cual se documenta que un paciente recibe oxígeno suplementario durante la hospitalización.
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Hasta 4 años
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Número de observaciones durante las cuales el paciente no recibía oxígeno suplementario y, sin embargo, fue monitorizado continuamente mediante pulsioximetría durante la fase basal del ensayo
Periodo de tiempo: Esta medida utilizó datos de la fase basal (aproximadamente 7 meses).
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Esta medida se evalúa como el número de observaciones de pacientes monitorizados mediante oximetría de pulso continua mientras no reciben oxígeno suplementario (medido mediante observación directa) en la fase basal. Para ayudar en la interpretación, esto también puede verse a continuación como una proporción o un porcentaje del número total de observaciones. El denominador es el número de observaciones de pacientes que no reciben oxígeno suplementario. El numerador es el número de observaciones de pacientes que no reciben oxígeno suplementario y que también están monitorizados mediante oximetría de pulso continua. El recuento del numerador se divide por el recuento del denominador para calcular una proporción. La proporción se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. Esto se expresa a continuación como un recuento con el porcentaje calculado automáticamente por el sistema de clinicaltrials.gov. |
Esta medida utilizó datos de la fase basal (aproximadamente 7 meses).
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Número de observaciones durante las cuales el paciente no recibía oxígeno suplementario y, sin embargo, fue monitorizado continuamente mediante pulsioximetría durante la fase activa de desimplementación del ensayo
Periodo de tiempo: Datos de la fase de desimplementación activa (aproximadamente 5 meses).
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Esta medida se evalúa como el recuento de observaciones de pacientes monitorizados mediante oximetría de pulso continua sin recibir oxígeno suplementario (medido mediante observación directa) en la fase activa de desimplementación. Para ayudar en la interpretación, esto también se puede ver a continuación como una proporción o un porcentaje del número total de observaciones. El denominador es el recuento de observaciones de pacientes que no reciben oxígeno suplementario. El numerador es el recuento de observaciones de pacientes que no reciben oxígeno suplementario y que también son monitorizados mediante oximetría de pulso continua. El recuento del numerador se divide por el recuento del denominador para calcular una proporción. La proporción se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. Esto se expresa a continuación como un recuento con el porcentaje calculado automáticamente por el sistema de clinicaltrials.gov. |
Datos de la fase de desimplementación activa (aproximadamente 5 meses).
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Número de observaciones durante las cuales el paciente no recibía oxígeno suplementario y, sin embargo, fue monitorizado de forma continua mediante pulsioximetría durante la fase de sostenimiento del ensayo
Periodo de tiempo: Datos de la fase de mantenimiento (aproximadamente 4 meses).
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Esta medida se evalúa como el número de observaciones de pacientes monitorizados mediante oximetría de pulso continua mientras no reciben oxígeno suplementario (medido mediante observación directa) en la fase de mantenimiento. Para ayudar en la interpretación, esto también puede verse a continuación como una proporción o un porcentaje del número total de observaciones. El denominador es el número de observaciones de pacientes que no reciben oxígeno suplementario. El numerador es el número de observaciones de pacientes que no reciben oxígeno suplementario y que también están monitorizados mediante oximetría de pulso continua. El recuento del numerador se divide por el recuento del denominador para calcular una proporción. La proporción se multiplica por 100 para obtener un porcentaje. Esto se expresa a continuación como un recuento con el porcentaje calculado automáticamente por el sistema de clinicaltrials.gov. |
Datos de la fase de mantenimiento (aproximadamente 4 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infrautilización de la monitorización con pulsioximetría en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Esta medida combina datos de tres fases secuenciales del estudio: la fase basal (aproximadamente 7 meses), la fase activa de desimplementación (aproximadamente 5 meses) y la fase de sostenibilidad (aproximadamente 4 meses).
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El subuso se define como la falta de monitorización continua de SpO₂ en pacientes con bronquiolitis que reciben ≥2L/min de oxígeno suplementario (un marcador de enfermedad más grave).
Se calcula como el porcentaje de observaciones de pacientes con bronquiolitis que reciben ≥2L/min de oxígeno suplementario y no están siendo monitorizados continuamente con SpO₂.
Se mide mediante observación directa.
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Esta medida combina datos de tres fases secuenciales del estudio: la fase basal (aproximadamente 7 meses), la fase activa de desimplementación (aproximadamente 5 meses) y la fase de sostenibilidad (aproximadamente 4 meses).
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Sostenibilidad Exploratoria a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 4 años
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La sostenibilidad exploratoria a largo plazo se calcula en función de la penetración. La penetración es el porcentaje de pacientes con bronquiolitis que están en aire ambiente (sin recibir oxígeno suplementario) y reciben atención conforme a las directrices (esto significa que no están siendo monitorizados continuamente mediante SpO2). El estado de monitorización continua se determina mediante observación directa en las unidades hospitalarias. En este resultado exploratorio, los investigadores utilizan una definición alternativa de sostenibilidad en la que, para cumplir los criterios de haber mantenido con éxito un cambio de práctica, los hospitales deben primero (a) experimentar un aumento significativo de la penetración entre la línea de base y la desimplementación activa, y luego (b) mantener la penetración aumentada en ≥90% del nivel de la fase de desimplementación activa hasta el final del período de sostenibilidad. |
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
- Investigador principal: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonafide CP, Xiao R, Schondelmeyer AC, Pettit AR, Brady PW, Landrigan CP, Wolk CB, Cidav Z, Ruppel H, Muthu N, Williams NJ, Schisterman E, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainable deimplementation of continuous pulse oximetry monitoring in children hospitalized with bronchiolitis: study protocol for the Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 21;17(1):72. doi: 10.1186/s13012-022-01246-z.
- Xiao R, Bonafide CP, Williams NJ, Cidav Z, Landrigan CP, Faerber J, Makeneni S, Wolk CB, Schondelmeyer AC, Brady PW, Beidas RS, Schisterman EF. Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial: Statistical analysis plan. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Oct 2;36:101219. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101219. eCollection 2023 Dec.
- Faerber JA, Xiao R, Makeneni S, Schisterman EF, Brady PW, Schondelmeyer AC, Landrigan CP, Lucey K, Lee V, Gregory PF, Prasto J, Parthasarathy P, Greenfield M, Solomon C, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS, Bonafide CP; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainment of continuous pulse oximetry deimplementation: Analysis of Eliminating Monitor Overuse study data from six hospitals. J Hosp Med. 2023 Aug;18(8):724-729. doi: 10.1002/jhm.13154. Epub 2023 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-018560
- U01HL159880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .