Essai d'élimination de la surutilisation du moniteur (essai EMO)
Élimination de la surutilisation des moniteurs (EMO) Essai hybride d'efficacité et de désimplémentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calgary, Canada, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California Davis
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Rady Children's Hospital/UCSD
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08536
- CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
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Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- CHOP Care Network at Virtua
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Golisano Children's Hospital
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Upstate Golisano Children's Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- CHOP King of Prussia Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- CHOP Grand View Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Memorial Hermann
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Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Texas Children's Hospital West Campus
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Texas Children's Hospital The Woodlands
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Children's Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Children's Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Population 1a : Personnel hospitalier qui remplit les questionnaires de l'étude.
Critère d'intégration:
- Infirmier ou médecin parlant couramment l'anglais et employé à temps plein par l'hôpital, le cabinet affilié ou l'université affiliée qui a soigné des patients atteints de bronchiolite dans une unité participant à l'essai pendant au moins 5 jours de la saison de bronchiolite la plus récente
- Administrateur d'hôpital parlant couramment l'anglais qui a supervisé les soins de la bronchiolite au niveau local (par ex. infirmière gestionnaire) ou au niveau hospitalier (p. Directeur Qualité et Sécurité)
Critère d'exclusion:
• Sous la supervision directe du ou des chercheurs principaux de l'étude ou du site
Population 1b : Personnel hospitalier qui participe aux entretiens qualitatifs
Critère d'intégration:
• Infirmier ou médecin parlant couramment l'anglais et employé à temps plein par l'hôpital, le cabinet affilié ou l'université affiliée qui a soigné des patients atteints de bronchiolite dans une unité participant à l'essai pendant au moins 5 jours de la saison de bronchiolite la plus récente
Critère d'exclusion:
• Sous la supervision directe du ou des chercheurs principaux de l'étude ou du site
Population 2a : patients atteints de bronchiolite directement observés alors qu'ils ne recevaient pas d'oxygène supplémentaire (« à l'air ambiant », pour le résultat principal de l'essai)
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants de 2 mois à 23 mois
- Hospitalisé dans des services non-USI participant à l'essai
- Prise en charge par des services hospitaliers généralistes (ex. pédiatrie générale, médecine hospitalière)
- Diagnostic principal de bronchiolite dans la note d'évolution la plus récente du médecin
- Ne pas recevoir activement d'oxygène supplémentaire ("dans l'air ambiant")
- Dernière réception documentée d'oxygène supplémentaire > 1 heure avant la collecte directe des données d'observation
Critère d'exclusion:
- Apnée ou cyanose documentée pendant la maladie actuelle
- Prématurité extrême (<28 semaines de gestation terminées)
- Maladie cardiaque
- Hypertension pulmonaire
- Maladie pulmonaire chronique
- Besoin en oxygène à domicile
- Maladie neuromusculaire
- Immunodéficience
- Cancer
- Syndrome respiratoire aigu sévère Maladie liée au coronavirus 2 (Covid-19 / SRAS-CoV-2) (connue ou suspectée, y compris le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C)
Population 2b : patients atteints de bronchiolite directement observés pendant qu'ils recevaient de l'oxygène supplémentaire (pour l'évaluation de la sous-utilisation).
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants de 2 mois à 23 mois
- Hospitalisé dans des services non-USI participant à l'essai
- Prise en charge par des services hospitaliers généralistes (ex. pédiatrie générale, médecine hospitalière)
- Diagnostic principal de bronchiolite dans la note d'évolution la plus récente du médecin
- Recevoir activement ≥2 litres/minute (2L/min) d'oxygène supplémentaire ou 21 % de débit d'air ambiant
Critère d'exclusion:
- Prématurité extrême (<28 semaines de gestation terminées)
- Maladie cardiaque
- Hypertension pulmonaire
- Maladie pulmonaire chronique
- Besoin en oxygène à domicile
- Maladie neuromusculaire
- Immunodéficience
- Cancer
- Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (connu ou suspecté)]
Population 3 : Parents ou tuteurs de patients atteints de bronchiolite qui participent aux entretiens qualitatifs.
Critère d'intégration:
- Leur enfant a été hospitalisé pour une bronchiolite dans une unité participant à l'essai lors de la dernière saison de bronchiolite
- Il a été constaté que leur enfant était surveillé en permanence par la SpO2 lorsqu'il était à l'air ambiant pendant la collecte de données de l'objectif 1
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Ne se souvient pas avoir été présent pendant que l'enfant était surveillé en permanence par la SpO2
- Ils sont un employé de l'hôpital ou un bénévole de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Désapprentissage uniquement
Inclut la sensibilisation éducative et l'audit et la rétroaction.
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La sensibilisation comprend du matériel éducatif destiné au personnel et des séances de sensibilisation résumant les données probantes actuelles et les recommandations des lignes directrices pour l'utilisation de l'oxymétrie de pouls dans la bronchiolite.
Une rétroaction hebdomadaire au niveau de l'unité de la pratique conforme aux directives de chaque hôpital sera distribuée aux sites sous la forme d'un tableau de bord visuel qui comprend des comparaisons dans le temps et entre les hôpitaux.
Le tableau de bord sera ensuite partagé localement sur une base hebdomadaire avec les cliniciens en personne et par voie électronique.
Une rétroaction en temps réel se produira au niveau du clinicien individuel.
Lors de la collecte de données sur un patient individuel, les collecteurs de données confrontés à une surveillance continue non conforme aux directives sont habilités à demander brièvement à tout clinicien disponible responsable des soins de ce patient, sans porter de jugement, quelles sont les indications de surveillance de ce patient.
Le clinicien est ultimement responsable de décider si des changements sont indiqués.
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Expérimental: Désapprentissage + Substitution
Comprend une sensibilisation éducative, un audit et une rétroaction, ainsi qu'un parcours clinique intégré au dossier de santé électronique pour soutenir l'utilisation appropriée de l'oxymétrie de pouls.
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La sensibilisation comprend du matériel éducatif destiné au personnel et des séances de sensibilisation résumant les données probantes actuelles et les recommandations des lignes directrices pour l'utilisation de l'oxymétrie de pouls dans la bronchiolite.
Une rétroaction hebdomadaire au niveau de l'unité de la pratique conforme aux directives de chaque hôpital sera distribuée aux sites sous la forme d'un tableau de bord visuel qui comprend des comparaisons dans le temps et entre les hôpitaux.
Le tableau de bord sera ensuite partagé localement sur une base hebdomadaire avec les cliniciens en personne et par voie électronique.
Une rétroaction en temps réel se produira au niveau du clinicien individuel.
Lors de la collecte de données sur un patient individuel, les collecteurs de données confrontés à une surveillance continue non conforme aux directives sont habilités à demander brièvement à tout clinicien disponible responsable des soins de ce patient, sans porter de jugement, quelles sont les indications de surveillance de ce patient.
Le clinicien est ultimement responsable de décider si des changements sont indiqués.
Les cheminements cliniques guident les cliniciens étape par étape à travers des soins fondés sur des données probantes.
Sur la base des lignes directrices existantes pour la surveillance physiologique de la bronchiolite, la voie précisera clairement (a) les situations dans lesquelles il est approprié d'initier une mesure intermittente de la SpO2 au lieu d'une surveillance continue de la SpO2, et (b) lorsqu'il est approprié d'arrêter complètement la surveillance continue de la SpO2, et passage à la mesure intermittente de la SpO2.
Afin d'être visible pour les cliniciens lorsqu'ils prodiguent des soins aux patients, le cheminement sera intégré au dossier de santé électronique dans les sites randomisés pour cette intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désimplémentation Pérennisation
Délai: Les données de la phase de base (environ 7 mois) ont été comparées aux données de la phase de maintien (environ 4 mois). Seules les données des phases de base et de maintien sont utilisées dans ce calcul.
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Le critère d'évaluation principal spécifié dans le protocole est la pérennisation de la désimplémentation, un critère de « différence des différences » basé sur des comparaisons statistiques de la surutilisation de l'oxymétrie de pouls entre les phases et les bras de l'essai. La surutilisation de l'oxymétrie de pouls est définie opérationnellement comme le pourcentage d'observations de patients surveillés par oxymétrie de pouls continue sans recevoir d'oxygène supplémentaire (mesurée par observation directe). La forme la moins métabolisée des données pour la surutilisation de l'oxymétrie de pouls, soit les proportions brutes entre les phases et les bras de l'essai, est rapportée ici. Les résultats de l'analyse spécifique utilisée pour rapporter le critère d'évaluation principal pré-spécifié de l'essai, à savoir la pérennisation de la désimplémentation, sont rapportés dans l'Analyse statistique 1. |
Les données de la phase de base (environ 7 mois) ont été comparées aux données de la phase de maintien (environ 4 mois). Seules les données des phases de base et de maintien sont utilisées dans ce calcul.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La durée du séjour à l'hôpital est la durée qui s'écoule entre le moment où un patient est admis avec une bronchiolite dans une unité d'hospitalisation de l'hôpital jusqu'au moment où il sort de l'hôpital, en utilisant des données extraites manuellement du dossier de santé électronique.
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Jusqu'à 4 ans
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Durée de la supplémentation en oxygène
Délai: Jusqu'à 4 ans
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La durée de la supplémentation en oxygène est la durée totale pendant laquelle un patient est documenté comme recevant de l'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation.
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Jusqu'à 4 ans
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Nombre d'observations pendant lesquelles le patient ne recevait pas d'oxygène supplémentaire et était pourtant surveillé en continu par oxymétrie de pouls pendant la phase de base de l'essai
Délai: Cette mesure a utilisé des données de la phase de base (environ 7 mois).
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Cette mesure est évaluée comme le nombre d'observations de patients surveillés par oxymétrie de pouls continue sans recevoir d'oxygène supplémentaire (mesuré par observation directe) dans la phase de référence. Pour faciliter l'interprétation, cela peut également être visualisé ci-dessous sous forme de proportion ou de pourcentage du nombre total d'observations. Le dénominateur est le nombre d'observations de patients ne recevant pas d'oxygène supplémentaire. Le numérateur est le nombre d'observations de patients ne recevant pas d'oxygène supplémentaire et qui sont également surveillés par oxymétrie de pouls continue. Le nombre du numérateur est divisé par le nombre du dénominateur pour calculer une proportion. La proportion est multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Ceci est exprimé ci-dessous comme un nombre avec le pourcentage automatiquement calculé par le système clinicaltrials.gov. |
Cette mesure a utilisé des données de la phase de base (environ 7 mois).
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Nombre d'observations pendant lesquelles le patient ne recevait pas d'oxygénothérapie supplémentaire mais était continuellement surveillé par oxymétrie de pouls durant la phase active de désimplémentation de l'essai
Délai: Données de la phase de désimplémentation active (environ 5 mois).
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Cette mesure est évaluée comme le nombre d'observations de patients surveillés par oxymétrie de pouls continue sans recevoir d'oxygène supplémentaire (mesurée par observation directe) pendant la phase de désimplémentation active. Pour faciliter l'interprétation, cela peut également être visualisé ci-dessous sous forme de proportion ou de pourcentage du nombre total d'observations. Le dénominateur est le nombre d'observations de patients ne recevant pas d'oxygène supplémentaire. Le numérateur est le nombre d'observations de patients ne recevant pas d'oxygène supplémentaire et qui sont également surveillés par oxymétrie de pouls continue. Le nombre du numérateur est divisé par le nombre du dénominateur pour calculer une proportion. La proportion est multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Ceci est exprimé ci-dessous sous forme de nombre avec le pourcentage automatiquement calculé par le système clinicaltrials.gov. |
Données de la phase de désimplémentation active (environ 5 mois).
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Nombre d'observations pendant lesquelles le patient ne recevait pas d'oxygénothérapie supplémentaire et était pourtant surveillé en continu par oxymétrie de pouls pendant la phase de maintien de l'essai
Délai: Données de la phase de maintien (environ 4 mois).
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Cette mesure est évaluée comme le nombre d'observations de patients surveillés par oxymétrie de pouls continue sans recevoir d'oxygénothérapie (mesurée par observation directe) dans la phase de maintien. Pour faciliter l'interprétation, cela peut également être visualisé ci-dessous sous forme de proportion ou de pourcentage du nombre total d'observations. Le dénominateur est le nombre d'observations de patients ne recevant pas d'oxygénothérapie. Le numérateur est le nombre d'observations de patients ne recevant pas d'oxygénothérapie et également surveillés par oxymétrie de pouls continue. Le numérateur est divisé par le dénominateur pour calculer une proportion. La proportion est multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Ceci est exprimé ci-dessous sous forme de décompte, le pourcentage étant automatiquement calculé par le système clinicaltrials.gov. |
Données de la phase de maintien (environ 4 mois).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-utilisation de la surveillance par oxymétrie de pouls chez les patients à haut risque
Délai: Cette mesure combine les données de trois phases d'étude séquentielles : la phase de référence (environ 7 mois), la phase active de désimplémentation (environ 5 mois) et la phase de maintien (environ 4 mois).
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La sous-utilisation est définie comme l'échec à surveiller en continu la SpO2 des patients atteints de bronchiolite recevant ≥2 L/min d'oxygène supplémentaire (un marqueur de maladie plus grave).
Elle est calculée comme le pourcentage d'observations de patients atteints de bronchiolite qui reçoivent ≥2 L/min d'oxygène supplémentaire et ne font pas l'objet d'une surveillance continue de la SpO2.
Elle est mesurée par observation directe.
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Cette mesure combine les données de trois phases d'étude séquentielles : la phase de référence (environ 7 mois), la phase active de désimplémentation (environ 5 mois) et la phase de maintien (environ 4 mois).
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Durabilité à Long Terme Exploratoire
Délai: 4 ans
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La durabilité exploratoire à long terme est calculée sur la base de la pénétration. La pénétration est le pourcentage de patients atteints de bronchiolite qui sont en air ambiant (ne recevant pas d'oxygène supplémentaire) et qui reçoivent des soins conformes aux recommandations (cela signifie qu'ils ne font pas l'objet d'une surveillance continue de la SpO2). Le statut de surveillance continue est déterminé par observation directe dans les unités hospitalières. Dans ce critère d'évaluation exploratoire, les investigateurs utilisent une définition alternative de la durabilité selon laquelle, pour répondre aux critères d'avoir maintenu avec succès un changement de pratique, les hôpitaux doivent d'abord (a) connaître une augmentation significative de la pénétration entre la période de référence et la phase active de désimplémentation, puis (b) maintenir la pénétration accrue à ≥90 % du niveau de la phase active de désimplémentation jusqu'à la fin de la période de durabilité. |
4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
- Chercheur principal: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonafide CP, Xiao R, Schondelmeyer AC, Pettit AR, Brady PW, Landrigan CP, Wolk CB, Cidav Z, Ruppel H, Muthu N, Williams NJ, Schisterman E, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainable deimplementation of continuous pulse oximetry monitoring in children hospitalized with bronchiolitis: study protocol for the Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial. Implement Sci. 2022 Oct 21;17(1):72. doi: 10.1186/s13012-022-01246-z.
- Xiao R, Bonafide CP, Williams NJ, Cidav Z, Landrigan CP, Faerber J, Makeneni S, Wolk CB, Schondelmeyer AC, Brady PW, Beidas RS, Schisterman EF. Eliminating Monitor Overuse (EMO) type III effectiveness-deimplementation cluster-randomized trial: Statistical analysis plan. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Oct 2;36:101219. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101219. eCollection 2023 Dec.
- Faerber JA, Xiao R, Makeneni S, Schisterman EF, Brady PW, Schondelmeyer AC, Landrigan CP, Lucey K, Lee V, Gregory PF, Prasto J, Parthasarathy P, Greenfield M, Solomon C, Brent CR, Albanowski K, Beidas RS, Bonafide CP; Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network. Sustainment of continuous pulse oximetry deimplementation: Analysis of Eliminating Monitor Overuse study data from six hospitals. J Hosp Med. 2023 Aug;18(8):724-729. doi: 10.1002/jhm.13154. Epub 2023 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-018560
- U01HL159880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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