T2DM患者および非糖尿病対照被験者におけるPET/MRイメージングを使用した脂肪酸摂取の再現性研究 (AM05)
空腹時および食後の条件下での組織内の脂肪酸の取り込みと血流の評価; 2 型糖尿病患者および非糖尿病対照被験者におけるダイナミック PET/MR イメージングを使用した再現性研究
調査の概要
詳細な説明
１５％の脱落率を仮定して、試験を完了するために１１人のＴ２ＤＭおよび５人の対照被験者を達成するために、合計約１３人のＴ２ＤＭおよび６人の対照被験者（合計１９人の被験者）が登録されることが計画されている。 皮下脂肪組織 (SAT) と骨格筋における FTHA 取り込み率の比の検査と再検査の再現性は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して測定されます。 ICC が 0.85 で、両側タイプ I エラー率が 5% であると仮定すると、16 個のコンプリーターのサンプル サイズでは、統計的に有意に 0.4 (通常は中程度の一致の基準と考えられます) より大きい ICC を検出する約 90% の検出力が得られます。
tshi sitdu y による放射線量の合計は 27.4 ミリシーベルトです。 この研究は地元の倫理委員会とFimeaによって承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Turku、フィンランド、20520
- Turku PET Centre
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Turku、フィンランド、20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること。
- 2 型糖尿病と確定診断されている参加者の場合: この状態は、食事と運動のみ、または安定した用量のメトホルミンで管理する必要があります。
- 非糖尿病被験者の場合: 参加者は、研究全体を通じて食事と身体活動の習慣を安定させることに同意する必要があります。
- 女性参加者は閉経後でなければならず、男性参加者である必要があります
除外基準:
- コントロールが不十分な糖尿病
- スクリーニング前30日以内に体重が不安定。
- 非糖尿病対照被験者の場合: スクリーニング時の糖尿病または前糖尿病の証拠。
- 金属加工や溶接工として働いていたことがある
- スクリーニング後5年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- 現在参加している、またはスクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床試験に以前に参加している、または12か月以内に別のPET画像研究に以前に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: イメージングバイオマーカー
各研究対象は、PETMRI イメージングを使用して、一晩絶食後に 2 回、流動食注射後に 2 回の 4 つのセッションで研究されます。
脂肪と骨格筋の灌流と脂肪の取り込みが測定され、これら 2 つの状況について結果の再現性がテストされます。
PEt 研究では、放射性水 ([15O]-H2O) および [18F]-FTHA を使用した PET/MRI スキャンがトレーサーとして使用されます。
この実験的研究では、研究された被験者の数はかなり少ないです。
したがって、T2 糖尿病のあるボランティアとないボランティアは、別々のアームではなく一緒に分析されます。
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片腕: 被験者は、一晩の絶食後と流動食摂取後の 2 つの連続した条件下で研究されます。 各条件下で、FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI による皮下脂肪および骨格筋への脂肪酸の取り込み、および放射性水([15O]-H2O ) PET/MRI による脂肪および骨格筋の血液灌流が検査されます。 。 これは、測定の再現性を評価するために、2 ～ 14 日の間隔で 2 回行われました。 割り当てられた介入: [18F]-FTHA トレーサー注入 [15O]-H2O トレーサー注入 PET/MRI画像検査 一晩絶食 流動食摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下脂肪組織 (SAT) と骨格筋の脂肪酸摂取率の比率の再現性を評価するには
時間枠：14日目までのベースライン
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SATと骨格筋の脂肪酸摂取率の比
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14日目までのベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pirjo R Nuutila, MD, PhD、Turku PET Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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