Un estudio de repetibilidad de la captación de ácidos grasos utilizando imágenes PET/MR en pacientes con DM2 y sujetos de control no diabéticos (AM05)
Evaluación de la captación de ácidos grasos y el flujo sanguíneo en los tejidos en ayunas y en condiciones posprandiales; un estudio de repetibilidad utilizando imágenes PET/MR dinámicas en pacientes con diabetes tipo 2 y sujetos de control no diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea inscribir un total de aproximadamente 13 DM2 y 6 sujetos de control (un total de 19 sujetos) para lograr 11 DM2 y 5 sujetos de control para completar el estudio, asumiendo una tasa de abandono del 15 %. La repetibilidad test-retest de la proporción de tasas de captación de FTHA en tejido adiposo subcutáneo (SAT) con respecto al músculo esquelético se mide utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Suponiendo un ICC de 0,85, con una tasa de error de tipo I bilateral del 5 %, un tamaño de muestra de 16 personas que completaron producirá aproximadamente un 90 % de poder para detectar un ICC estadísticamente significativamente mayor que 0,4 (generalmente considerado como un criterio para un acuerdo moderado).
La carga de radiación total para tshi sitdu y es 27,4 mSv. El estudio está aprobado por el Comité de Ética local y Fimea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²),
- Para participantes con un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2: la afección debe controlarse con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina
- Para sujetos no diabéticos: los participantes deben comprometerse a mantener estables sus hábitos de alimentación y actividad física durante todo el estudio.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas y los participantes masculinos
Criterio de exclusión:
- Diabetes mal controlada
- Peso corporal inestable dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Para sujetos de control no diabéticos: evidencia de diabetes o prediabetes en la selección.
- Haber trabajado como obrero metalúrgico o soldador
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la evaluación
- Participación actual o participación previa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o participación previa en otro estudio de imágenes PET dentro de los 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Biomarcadores de imágenes
Cada sujeto de estudio se estudia en cuatro sesiones: dos veces después del ayuno nocturno y dos veces después de la ingestión de comida líquida utilizando imágenes PETMRI.
Se miden la pefusión del músculo esquelético y adiposo y la captación de ácidos grasos y se prueba la repetibilidad de los resultados para estas dos situaciones.
En los estudios de PET, la exploración PET/MRI con agua radiactiva ([15O]-H2O) y [18F]-FTHA se utilizan como trazadores.
En este estudio experimental, el número de sujetos estudiados es bastante pequeño.
Por lo tanto, los voluntarios con y sin diabetes T2 se analizan juntos y no en diferentes brazos.
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Un brazo: los sujetos se estudian en dos condiciones consecutivas, después de un ayuno nocturno y después de la ingestión de una comida líquida. Durante cada condición, se examina la captación de ácidos grasos en la grasa subcutánea y el músculo esquelético mediante FTHA ([18F]-FTHA) PET/MRI, así como la perfusión sanguínea del tejido adiposo y del músculo esquelético mediante agua radioactiva ([15O]-H2O) PET/MRI . Esto se hizo en dos ocasiones, con 2 a 14 días de diferencia, para evaluar la repetibilidad de las mediciones. Intervenciones asignadas: Inyecciones de trazador de [18F]-FTHA Inyecciones de trazador de [15O]-H2O Imágenes de TEP/IRM Ayuno nocturno Ingestión de comida líquida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la repetibilidad de la relación entre el tejido adiposo subcutáneo (SAT) y las tasas de absorción de ácidos grasos del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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La proporción de SAT a las tasas de absorción de ácidos grasos del músculo esquelético
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Línea de base hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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