Een herhaalbaarheidsstudie van vetzuuropname met behulp van PET/MR-beeldvorming bij patiënten met T2DM en niet-diabetische controlepersonen (AM05)
Beoordeling van vetzuuropname en doorbloeding in weefsels onder nuchtere en postprandiale omstandigheden; een herhaalbaarheidsonderzoek met behulp van dynamische PET/MR-beeldvorming bij patiënten met diabetes type 2 en niet-diabetische controlepersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat er in totaal ongeveer 13 T2DM en 6 controleproefpersonen (in totaal 19 proefpersonen) worden ingeschreven om 11 T2DM en 5 controleproefpersonen te bereiken om de studie te voltooien, uitgaande van een uitvalpercentage van 15%. De herhaalbaarheid van de test-hertest van de verhouding van FTHA-opnamesnelheden in onderhuids vetweefsel (SAT) tot skeletspier wordt gemeten met behulp van de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC). Uitgaande van een ICC van 0,85, met een tweezijdig type I-foutpercentage van 5%, zal een steekproefomvang van 16 voltooiers ongeveer 90% vermogen opleveren om een ICC te detecteren die statistisch significant groter is dan 0,4 (meestal beschouwd als een criterium voor matige overeenstemming).
De totale stralingsbelasting voor tshi sitdu yis 27,4 mSv. De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie en Fimea.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 25 en 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²),
- Voor deelnemers met een bevestigde diabetes type 2-diagnose: de aandoening moet worden behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine
- Voor niet-diabetische proefpersonen: de deelnemers moeten ermee instemmen hun eet- en lichaamsbewegingsgewoonten tijdens het onderzoek stabiel te houden
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzale en mannelijke deelnemers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Onstabiel lichaamsgewicht binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Voor niet-diabetische controlepersonen: bewijs van diabetes of prediabetes bij screening.
- Heeft gewerkt als metaalbewerker of lasser
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 5 jaar na de screening
- Momenteel deelname aan, of eerdere deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of eerdere deelname aan een andere PET-beeldvormingsstudie binnen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: beeldvorming van biomarkers
Elke proefpersoon wordt bestudeerd in vier sessies: twee keer na een nacht vasten en twee keer na inname van een vloeibare maaltijd met behulp van PETMRI-beeldvorming.
Vet- en skeletspierbloeding en opname van vetzuur worden gemeten en de herhaalbaarheid van de resultaten wordt voor deze twee situaties getest.
In PET-onderzoeken worden PET/MRI Scan met radioactief water ([15O]-H2O) en [18F]-FTHA als tracers gebruikt.
In dit experimentele onderzoek is het aantal bestudeerde proefpersonen vrij klein.
Daarom worden vrijwilligers met en zonder T2-diabetes samen geanalyseerd en niet op verschillende armen.
|
Eén arm: proefpersonen worden bestudeerd onder twee opeenvolgende omstandigheden, na een nacht vasten en na inname van een vloeibare maaltijd. Tijdens elke aandoening worden ze onderzocht op vetzuuropname in onderhuids vet en skeletspieren door middel van FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI, evenals vet- en skeletspierbloedperfusie door radioactief water([15O]-H2O) PET/MRI . Dit werd bij twee gelegenheden gedaan, met een tussenpoos van 2-14 dagen, om de herhaalbaarheid van de metingen te beoordelen. Toegewezen interventies: [18F]-FTHA tracer-injecties [15O]-H2O tracer-injecties PET/MRI-beeldvorming Nachtelijk vasten Inname van vloeibare maaltijden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de herhaalbaarheid van de verhouding van onderhuids vetweefsel (SAT) tot opnamesnelheden van skeletspieren te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 14
|
De verhouding tussen de opnamesnelheid van SAT en skeletspiervetzuren
|
Basislijn tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .