Une étude de répétabilité de l'absorption d'acides gras à l'aide de l'imagerie TEP/IRM chez des patients atteints de DT2 et des sujets témoins non diabétiques (AM05)
Évaluation de l'absorption des acides gras et du flux sanguin dans les tissus à jeun et dans des conditions postprandiales ; une étude de répétabilité utilisant l'imagerie TEP/IRM dynamique chez des patients atteints de diabète de type 2 et des sujets témoins non diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total d'environ 13 sujets T2DM et 6 sujets témoins (un total de 19 sujets) devraient être recrutés pour atteindre 11 sujets T2DM et 5 sujets témoins pour terminer l'étude, en supposant un taux d'abandon de 15 %. La répétabilité test-retest du rapport des taux d'absorption de FTHA dans le tissu adipeux sous-cutané (SAT) au muscle squelettique est mesurée à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC). En supposant un ICC de 0,85, avec un taux d'erreur de type I bilatéral de 5 %, un échantillon de 16 finissants donnera une puissance d'environ 90 % pour détecter un ICC statistiquement significativement supérieur à 0,4 (généralement considéré comme un critère d'accord modéré).
La charge radioactive totale pour tshi sitdu y est de 27,4 mSv. L'étude est approuvée par le comité d'éthique local et Fimea.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Turku PET Centre
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Turku, Finlande, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²),
- Pour les participants avec un diagnostic confirmé de diabète de type 2 : la condition doit être gérée soit par un régime alimentaire et de l'exercice seul, soit par une dose stable de metformine
- Pour les sujets non diabétiques : les participants doivent accepter de maintenir leur régime alimentaire et leurs habitudes d'activité physique stables tout au long de l'étude
- Les participantes doivent être ménopausées et les participants masculins
Critère d'exclusion:
- Diabète mal contrôlé
- Poids corporel instable dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Pour les sujets témoins non diabétiques : preuves de diabète ou de prédiabète lors du dépistage.
- Avoir travaillé comme métallurgiste ou soudeur
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans suivant le dépistage
- Participe actuellement ou a déjà participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou a déjà participé à une autre étude d'imagerie TEP dans les 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Biomarqueurs d'imagerie
Chaque sujet d'étude est étudié en quatre sessions : deux fois après une nuit de jeûne et deux fois après l'injection d'un repas liquide à l'aide de l'imagerie PETMRI.
La fusion des muscles adipeux et squelettiques et la captation adipeuse des graisses sont mesurées et la répétabilité des résultats testée pour ces deux situations.
Dans les études PET/MRI Scan avec de l'eau radioactive ([15O]-H2O) et [18F]-FTHA sont utilisés comme traceurs.
Dans cette étude expérimentale, le nombre de sujets étudiés est plutôt faible.
Par conséquent, les volontaires avec et sans diabète T2 sont analysés ensemble et non sur des bras différents.
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Un bras : les sujets sont étudiés dans deux conditions consécutives, après une nuit de jeûne et après l'ingestion d'un repas liquide. Au cours de chaque condition, ils sont examinés pour l'absorption d'acides gras dans la graisse sous-cutanée et le muscle squelettique par FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI ainsi que la perfusion sanguine des muscles adipeux et squelettiques par l'eau radioactive([15O]-H2O) PET/MRI . Cela a été fait à deux reprises, à 2-14 jours d'intervalle, pour évaluer la répétabilité des mesures. Interventions assignées : Injections de traceur [18F]-FTHA Injections de traceur [15O]-H2O Imagerie TEP/IRM Jeûne nocturne Ingestion de repas liquides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la répétabilité du rapport entre le tissu adipeux sous-cutané (SAT) et les taux d'absorption des acides gras du muscle squelettique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
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Le rapport des taux d'absorption des acides gras SAT aux muscles squelettiques
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Ligne de base jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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