Badanie powtarzalności wychwytu kwasów tłuszczowych za pomocą obrazowania PET/MR u pacjentów z T2DM i osób kontrolnych bez cukrzycy (AM05)
Ocena wychwytu kwasów tłuszczowych i przepływu krwi w tkankach na czczo i w warunkach poposiłkowych; Badanie powtarzalności z wykorzystaniem dynamicznego obrazowania PET/MR u pacjentów z cukrzycą typu 2 i osób kontrolnych bez cukrzycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planuje się włączenie około 13 osób z T2DM i 6 osób z grupy kontrolnej (w sumie 19 osób), aby uzyskać 11 osób z T2DM i 5 osób z grupy kontrolnej, aby ukończyć badanie, przy założeniu 15% wskaźnika rezygnacji. Powtarzalność test-retest stosunku szybkości wychwytu FTHA w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) do mięśni szkieletowych jest mierzona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Zakładając, że ICC wynosi 0,85, przy 5% poziomie błędu dwustronnego typu I, próba o wielkości 16 osób, które ukończyły, da około 90% mocy do wykrycia ICC istotnie statystycznie większego niż 0,4 (zwykle uważane za kryterium umiarkowanej zgodności).
Całkowite obciążenie promieniowaniem dla tshi sitdu y wynosi 27,4 mSv. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyczną oraz firmę Fimea.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²),
- Dla uczestników z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2: Stan musi być leczony samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stałą dawką metforminy
- Dla osób bez cukrzycy: uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymanie stałej diety i nawyków związanych z aktywnością fizyczną przez cały czas trwania badania
- Uczestniczki muszą być kobietami po menopauzie i mężczyznami
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Niestabilna masa ciała w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Dla osób kontrolnych bez cukrzycy: dowody na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy podczas badania przesiewowego.
- Pracował jako ślusarz lub spawacz
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub uczestniczył w innym badaniu obrazowym PET w ciągu 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: obrazowanie biomarkerów
Każdy osobnik badany jest badany w czterech sesjach: dwa razy po nocnym poście i dwa razy po wstrzyknięciu płynnego posiłku przy użyciu obrazowania PETMRI.
Mierzona jest perfuzja tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych oraz wychwyt kwasów tłuszczowych i testowana jest powtarzalność wyników dla tych dwóch sytuacji.
W badaniach PEt jako znaczniki stosuje się skanowanie PET/MRI z radioaktywną wodą ([15O]-H2O) i [18F]-FTHA.
W tym badaniu eksperymentalnym liczba przebadanych osób jest raczej niewielka.
Dlatego ochotnicy z cukrzycą T2 i bez cukrzycy są analizowani razem, a nie w różnych ramionach.
|
Jedno ramię: Pacjenci są badani w dwóch kolejnych warunkach, po całonocnym poście i po spożyciu płynnego posiłku. W każdym stanie są badane pod kątem wychwytu kwasów tłuszczowych w tłuszczu podskórnym i mięśniach szkieletowych za pomocą FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI oraz perfuzji krwi w tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych za pomocą wody radioaktywnej([15O]-H2O ) PET/MRI . Dokonano tego dwukrotnie, w odstępie 2-14 dni, aby ocenić powtarzalność pomiarów. Przypisane interwencje: Iniekcje znacznika [18F]-FTHA Iniekcje znacznika [15O]-H2O Obrazowanie PET/MRI Nocna głodówka Spożycie płynnego posiłku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powtarzalności stosunku szybkości wchłaniania kwasów tłuszczowych podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) do mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
|
Stosunek SAT do szybkości wychwytu kwasów tłuszczowych mięśni szkieletowych
|
Linia bazowa do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .