Rasvahappojen oton toistettavuustutkimus PET/MR-kuvauksella potilailla, joilla on T2DM ja ei-diabeettiset kontrollipotilaat (AM05)
Rasvahappojen oton ja verenvirtauksen arviointi kudoksissa paasto- ja aterian jälkeisissä olosuhteissa; toistettavuustutkimus, jossa käytettiin dynaamista PET/MR-kuvausta tyypin 2 diabetesta sairastavilla ja ei-diabeettisilla kontrollipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä noin 13 T2DM ja 6 kontrollihenkilöä (yhteensä 19 koehenkilöä) suunnitellaan ottavan mukaan 11 T2DM:n saavuttamiseksi ja 5 kontrollihenkilöä tutkimuksen loppuun saattamiseksi, olettaen, että keskeyttämisaste on 15 %. Ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja luustolihaksessa olevien FTHA:n ottomäärien suhteen testi-uudelleentestattavuus mitataan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Olettaen, että ICC on 0,85 ja 5 %:n kaksipuolinen tyypin I virhesuhde, 16 täydennyksen otoskoko antaa noin 90 %:n tehon havaita ICC, joka on tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin 0,4 (jota pidetään yleensä kohtalaisen yksimielisyyden kriteerinä).
Tshi sitdu y:n kokonaisradiaooin-kuormitus on 27,4 mSv. Tutkimuksen ovat hyväksyneet paikallinen eettinen toimikunta ja Fimea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku PET Centre
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 25–40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²),
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi: Tila on hoidettava joko ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella
- Ei-diabeettiset henkilöt: osallistujien on suostuttava pitämään ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa vakaina koko tutkimuksen ajan
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia ja miehiä
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu diabetes
- Epävakaa ruumiinpaino 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ei-diabeettiset kontrollihenkilöt: näyttöä diabeteksesta tai esidiabeteksesta seulonnassa.
- Työskennellyt metallityöntekijänä tai hitsaajana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Osallistuminen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aiempi osallistuminen toiseen PET-kuvaustutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Imaging Biomarkers
Jokaista tutkimuskohdetta tutkitaan neljässä istunnossa: kahdesti yön yli paaston jälkeen ja kahdesti nestemäisen aterian injektion jälkeen käyttäen PETMRI-kuvausta.
Rasva- ja luustolihasten irtoamista ja rasvahappojen imeytymistä mitataan ja tulosten toistettavuutta testataan näissä kahdessa tilanteessa.
PEt-tutkimuksissa PET/MRI-skannausta radioaktiivisella vedellä ([15O]-H2O) ja [18F]-FTHA:ta käytetään merkkiaineina.
Tässä kokeellisessa tutkimuksessa tutkittavien kohteiden määrä on melko pieni.
Siksi vapaaehtoiset, joilla on ja ei ole T2-diabeteosta, analysoidaan yhdessä, ei eri käsissä.
|
Yksi käsi: Koehenkilöitä tutkitaan kahdessa peräkkäisessä tilanteessa yön yli paaston jälkeen ja nestemäisen aterian nauttimisen jälkeen. Jokaisen tilan aikana niistä tutkitaan rasvahappojen otto ihonalaisessa rasvassa ja luustolihaksessa FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI:llä sekä rasva- ja luustolihasten verenkierto radioaktiivisella vedellä([15O]-H2O ) PET/MRI:llä. . Tämä tehtiin kahdesti, 2-14 päivän välein, mittausten toistettavuuden arvioimiseksi. Määrätyt interventiot: [18F]-FTHA-merkkiaineinjektiot [15O]-H2O-merkkiaineinjektiot PET/MRI-kuvaus Yön paasto Nestemäisen aterian nauttiminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja luustolihasten rasvahappojen oton suhteen toistettavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 asti
|
SAT:n suhde luurankolihasten rasvahappojen ottomääriin
|
Lähtötilanne päivään 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .