Um estudo de repetibilidade da absorção de ácidos graxos usando imagens de PET/RM em pacientes com DM2 e controles não diabéticos (AM05)
Avaliação da Absorção de Ácidos Graxos e Fluxo Sanguíneo em Tecidos em Jejum e Condições Pós-prandiais; um estudo de repetibilidade usando imagens dinâmicas de PET/RM em pacientes com diabetes tipo 2 e indivíduos de controle não diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 13 indivíduos com DM2 e 6 indivíduos de controle (um total de 19 indivíduos) estão planejados para serem inscritos para atingir 11 indivíduos com DM2 e 5 indivíduos de controle para concluir o estudo, assumindo uma taxa de abandono de 15%. A repetibilidade teste-reteste da razão das taxas de absorção de FTHA no tecido adiposo subcutâneo (SAT) para o músculo esquelético é medida usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Assumindo um ICC de 0,85, com uma taxa de erro tipo I bilateral de 5%, um tamanho de amostra de 16 participantes produzirá aproximadamente 90% de poder para detectar um ICC estatisticamente significativo maior que 0,4 (geralmente considerado como um critério para concordância moderada).
A carga total de radiação para tshi sitdu y é de 27,4 mSv. O estudo é aprovado pelo comitê de Ética local e pela Fimea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku PET Centre
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25 a 40 quilos por metro quadrado (kg/m²),
- Para participantes com diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2: A condição deve ser controlada apenas com dieta e exercícios ou com uma dose estável de metformina
- Para indivíduos não diabéticos: os participantes devem concordar em manter seus hábitos alimentares e de atividade física estáveis ao longo do estudo
- Participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa e participantes do sexo masculino
Critério de exclusão:
- Diabetes mal controlado
- Peso corporal instável dentro de 30 dias antes da triagem.
- Para indivíduos de controle não diabéticos: evidência de diabetes ou pré-diabetes na triagem.
- Ter trabalhado como metalúrgico ou soldador
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 5 anos da triagem
- Atualmente participando, ou participação anterior em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou participação anterior em outro estudo de imagem PET dentro de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Biomarcadores de imagem
Cada sujeito do estudo é estudado em quatro sessões: duas vezes após jejum noturno e duas vezes após a injeção de refeição líquida usando imagens de PETMRI.
A pefusão do músculo adiposo e esquelético e a captação de ácidos graxos são medidas e a repetibilidade dos resultados testada para essas duas situações.
Em estudos de PET, PET/MRI Scan com água radioativa ([15O]-H2O) e [18F]-FTHA são usados como traçadores.
Neste estudo experimental, o número de indivíduos estudados é bastante pequeno.
Portanto, voluntários com e sem diabetes T2 são analisados juntos e não em braços diferentes.
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Um braço: Os indivíduos são estudados em duas condições consecutivas, após jejum noturno e após a ingestão de uma refeição líquida. Durante cada condição, eles são examinados quanto à absorção de ácidos graxos na gordura subcutânea e músculo esquelético por FTHA ([18F]-FTHA) PET/MRI, bem como perfusão sanguínea do músculo esquelético e adiposo por água radioativa ([15O]-H2O) PET/MRI . Isso foi feito em duas ocasiões, com intervalo de 2 a 14 dias, para avaliar a repetibilidade das medições. Intervenções atribuídas: Injeções de marcador [18F]-FTHA [15O]-H2O injeções de marcador PET/MRI Jejum noturno Ingestão de refeições líquidas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a repetibilidade da proporção de tecido adiposo subcutâneo (SAT) para as taxas de captação de ácidos graxos do músculo esquelético
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A proporção de SAT para as taxas de absorção de ácidos graxos do músculo esquelético
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Linha de base até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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