Studie opakovatelnosti absorpce mastných kyselin pomocí PET/MR zobrazování u pacientů s T2DM a nediabetických kontrolních subjektů (AM05)
Hodnocení příjmu mastných kyselin a průtoku krve ve tkáních za podmínek nalačno a po jídle; studie opakovatelnosti pomocí dynamického PET/MR zobrazování u pacientů s diabetem 2. typu a nediabetických kontrolních subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se zapsat celkem přibližně 13 T2DM a 6 kontrolních subjektů (celkem 19 subjektů), aby bylo dosaženo 11 T2DM a 5 kontrolních subjektů k dokončení studie, za předpokladu 15% míry předčasného ukončení. Opakovatelnost testu a opakovaného testu poměru rychlostí absorpce FTHA v subkutánní tukové tkáni (SAT) a kosterním svalstvu se měří pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). Za předpokladu ICC 0,85 s 5% oboustrannou chybovostí typu I poskytne vzorek o velikosti 16 kompletujících přibližně 90% schopnost detekovat ICC statisticky významně vyšší než 0,4 (obvykle považováno za kritérium pro střední shodu).
Celková radiační zátěž pro tshi sitdu yje 27,4 mSv. Studie je schválena místní etickou komisí a Fimea.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku PET Centre
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 až 40 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²),
- Pro účastníky s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu: Stav musí být zvládnut buď samotnou dietou a cvičením, nebo stabilní dávkou metforminu
- Pro nediabetické subjekty: účastníci musí souhlasit s tím, že během studie udrží své stravovací návyky a návyky fyzické aktivity stabilní
- Ženy účastnící se musí být postmenopauzální a mužští účastníci
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaný diabetes
- Nestabilní tělesná hmotnost během 30 dnů před screeningem.
- Pro nediabetické kontrolní subjekty: důkaz diabetu nebo prediabetu při screeningu.
- Pracoval jako obráběč kovů nebo svářeč
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 5 let od screeningu
- Současná účast nebo předchozí účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předchozí účast v jiné zobrazovací studii PET během 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Zobrazovací biomarkery
Každý předmět studie je studován ve čtyřech sezeních: dvakrát po nočním hladovění a dvakrát po injekci tekutého jídla pomocí zobrazování PETMRI.
Měří se tuková a kosterní svalovina a příjem tukových adic a testuje se opakovatelnost výsledků pro tyto dvě situace.
Ve studiích PET se jako indikátory používá PET/MRI Scan s radioaktivní vodou ([15O]-H2O) a [18F]-FTHA.
V této experimentální studii je počet studovaných subjektů spíše malý.
Proto jsou dobrovolníci s diabetem T2 a bez něj analyzováni společně a nikoli na různých ramenech.
|
Jedno rameno: Subjekty jsou studovány za dvou po sobě jdoucích podmínek, po nočním hladovění a po požití tekutého jídla. Během každého stavu jsou vyšetřovány na vychytávání mastných kyselin v podkožním tuku a kosterním svalstvu pomocí FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI a také na prokrvení tukového a kosterního svalstva pomocí radioaktivní vody ([15O]-H2O ) PET/MRI . To bylo provedeno při dvou příležitostech, s odstupem 2-14 dnů, pro posouzení opakovatelnosti měření. Přidělené zásahy: Injekce indikátoru [18F]-FTHA Injekce indikátoru [15O]-H2O PET/MRI zobrazování Noční půst Požití tekutého jídla
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit opakovatelnost poměru absorpce mastných kyselin v podkožní tukové tkáni (SAT) a kosterním svalstvu
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne
|
Poměr rychlosti příjmu mastných kyselin SAT a kosterním svalstvem
|
Výchozí stav do 14. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .