Eine Wiederholbarkeitsstudie der Fettsäureaufnahme mittels PET/MR-Bildgebung bei Patienten mit T2DM und nicht-diabetischen Kontrollpersonen (AM05)
Beurteilung der Fettsäureaufnahme und des Blutflusses in Geweben unter Fasten- und postprandialen Bedingungen; eine Wiederholbarkeitsstudie mit dynamischer PET/MR-Bildgebung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und nicht-diabetischen Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, insgesamt etwa 13 T2DM- und 6 Kontrollpersonen (insgesamt 19 Probanden) einzuschreiben, um 11 T2DM- und 5 Kontrollpersonen zum Abschluss der Studie zu erreichen, wobei eine Abbrecherquote von 15 % angenommen wird. Die Test-Retest-Wiederholbarkeit des Verhältnisses der FTHA-Aufnahmeraten im subkutanen Fettgewebe (SAT) zur Skelettmuskulatur wird mithilfe des Intra-Class-Korrelationskoeffizienten (ICC) gemessen. Unter der Annahme eines ICC von 0,85 und einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 5 % ergibt eine Stichprobengröße von 16 Teilnehmern eine Aussagekraft von etwa 90 %, um einen ICC zu erkennen, der statistisch signifikant über 0,4 liegt (normalerweise als Kriterium für mäßige Übereinstimmung angesehen).
Die gesamte Strahlungsbelastung für Tshi Sitdu Yi beträgt 27,4 mSv. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission und Fimea genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turku, Finnland, 20520
- Turku PET Centre
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Turku, Finnland, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben,
- Für Teilnehmer mit bestätigter Typ-2-Diabetes-Diagnose: Die Erkrankung muss entweder allein durch Diät und Bewegung oder durch eine stabile Dosis Metformin behandelt werden
- Für Nicht-Diabetiker: Die Teilnehmer müssen zustimmen, ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der gesamten Studie stabil zu halten
- Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausale und männliche Teilnehmer sein
Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrollierter Diabetes
- Instabiles Körpergewicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Für nicht-diabetische Kontrollpersonen: Hinweise auf Diabetes oder Prädiabetes beim Screening.
- Ich habe als Metallarbeiter oder Schweißer gearbeitet
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
- Derzeitige Teilnahme oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder frühere Teilnahme an einer anderen PET-Bildgebungsstudie innerhalb von 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Bildgebende Biomarker
Jedes Studienfach wird in vier Sitzungen untersucht: zweimal nach dem Fasten über Nacht und zweimal nach der Injektion einer flüssigen Mahlzeit mittels PETMRT-Bildgebung.
Die Durchblutung der Fett- und Skelettmuskulatur sowie die Fettaufnahme werden gemessen und die Wiederholbarkeit der Ergebnisse für diese beiden Situationen getestet.
In PEt-Studien werden PET/MRT-Scans mit radioaktivem Wasser ([15O]-H2O) und [18F]-FTHA als Tracer verwendet.
In dieser experimentellen Studie ist die Anzahl der untersuchten Probanden eher gering.
Daher werden Freiwillige mit und ohne T2-Diabetes gemeinsam analysiert und nicht an verschiedenen Armen.
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Ein Arm: Die Probanden werden unter zwei aufeinanderfolgenden Bedingungen untersucht, nach dem Fasten über Nacht und nach der Einnahme einer flüssigen Mahlzeit. Während jeder Erkrankung werden sie mittels FTHA([18F]-FTHA)-PET/MRT auf die Fettsäureaufnahme im subkutanen Fett und in der Skelettmuskulatur sowie mittels PET/MRT mit radioaktivem Wasser ([15O]-H2O) auf die Durchblutung von Fett und Skelettmuskulatur untersucht . Dies wurde zweimal im Abstand von 2 bis 14 Tagen durchgeführt, um die Wiederholbarkeit der Messungen zu beurteilen. Zugewiesene Interventionen: [18F]-FTHA-Tracer-Injektionen [15O]-H2O-Tracer-Injektionen PET/MRT-Bildgebung Fasten über Nacht. Einnahme einer flüssigen Mahlzeit
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wiederholbarkeit des Verhältnisses von subkutanem Fettgewebe (SAT) zu Fettsäureaufnahmeraten der Skelettmuskulatur zu bewerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
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Das Verhältnis von SAT zur Fettsäureaufnahmerate der Skelettmuskulatur
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Ausgangswert bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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