En gentagelsesundersøgelse af fedtsyreoptagelse ved brug af PET/MR-billeddannelse hos patienter med T2DM og ikke-diabetiske kontrolpersoner (AM05)
Vurdering af fedtsyreoptagelse og blodgennemstrømning i væv under fastende og postprandiale forhold; en repeterbarhedsundersøgelse ved brug af dynamisk PET/MR-billeddannelse hos patienter med type 2-diabetes og ikke-diabetiske kontrolpersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt ca. 13 T2DM og 6 kontrolpersoner (i alt 19 forsøgspersoner) er planlagt til at blive tilmeldt for at opnå 11 T2DM og 5 kontrolpersoner for at fuldføre undersøgelsen, forudsat en frafaldsrate på 15 %. Test-gentest-repeterbarheden af forholdet mellem FTHA-optagelseshastigheder i subkutant fedtvæv (SAT) og skeletmuskulatur måles ved hjælp af intra-klasse-korrelationskoefficienten (ICC). Hvis man antager en ICC på 0,85 med en 5 % dobbeltsidet type I fejlrate, vil en stikprøvestørrelse på 16 fuldendere give ca. 90 % effekt til at detektere en ICC statistisk signifikant større end 0,4 (normalt betragtet som et kriterium for moderat overensstemmelse).
Den samlede radiaooin-byrde for tshi sitdu yer 27,4 mSv. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité og Fimea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 40 kg pr. kvadratmetre (kg/m²),
- For deltagere med en bekræftet type 2-diabetes diagnose: Tilstanden skal behandles enten ved diæt og motion alene eller på en stabil dosis metformin
- For ikke-diabetikere: Deltagerne skal acceptere at holde deres kost- og fysiske aktivitetsvaner stabile under hele undersøgelsen
- Kvindelige deltagere skal være postmenopausale og mandlige deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Ustabil kropsvægt inden for 30 dage før screening.
- For ikke-diabetiske kontrolpersoner: tegn på diabetes eller prædiabetes ved screening.
- Har arbejdet som metalarbejder eller svejser
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år efter screeningen
- Aktuel deltagelse eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningbesøget, eller tidligere deltagelse i et andet PET-billeddannelsesstudie inden for 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Billeddannende biomarkører
Hvert forsøgsperson studeres i fire sessioner: to gange efter nattens faste og to gange efter væskeindsprøjtning ved hjælp af PETMRI-billeddannelse.
Fedt- og skeletmuskulatur pefusion og fedtsyreoptagelse måles, og resultaternes gentagelighed testes for disse to situationer.
I PEt-studier anvendes PET/MRI-scanning med radioaktivt vand ([15O]-H2O) og [18F]-FTHA som sporstoffer.
I denne eksperimentelle undersøgelse er antallet af undersøgte forsøgspersoner ret lille.
Derfor analyseres frivillige med og uden T2-diabetes sammen og ikke på forskellige arme.
|
Én arm: Forsøgspersonerne undersøges under to på hinanden følgende betingelser, efter faste natten over og efter indtagelse af et flydende måltid. Under hver tilstand undersøges de for fedtsyreoptagelse i subkutant fedt og skeletmuskulatur ved FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI samt fedt- og skeletmuskelblodperfusion med radioaktivt vand([15O]-H2O ) PET/MRI . Dette blev gjort ved to lejligheder, med 2-14 dages mellemrum, for at vurdere repeterbarheden af målingerne. Tildelte interventioner: [18F]-FTHA sporstofinjektioner [15O]-H2O sporstofinjektioner PET/MRI billeddannelse Faste natten over Indtagelse af flydende måltid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere repeterbarheden af forholdet mellem subkutant fedtvæv (SAT) og skeletmuskulaturens fedtsyreoptagelseshastighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 14
|
Forholdet mellem SAT og skeletmuskulaturens fedtsyreoptagelseshastigheder
|
Baseline til og med dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .