Uno studio di ripetibilità dell'assorbimento di acidi grassi mediante imaging PET/RM in pazienti con diabete di tipo 2 e soggetti di controllo non diabetici (AM05)
Valutazione dell'assorbimento degli acidi grassi e del flusso sanguigno nei tessuti a digiuno e in condizioni postprandiali; uno studio di ripetibilità che utilizza l'imaging PET/RM dinamico in pazienti con diabete di tipo 2 e soggetti di controllo non diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare un totale di circa 13 DMT2 e 6 soggetti di controllo (per un totale di 19 soggetti) per raggiungere 11 DMT2 e 5 soggetti di controllo per completare lo studio, ipotizzando un tasso di abbandono del 15%. La ripetibilità test-retest del rapporto tra i tassi di assorbimento di FTHA nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e nel muscolo scheletrico viene misurata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Supponendo un ICC di 0,85, con un tasso di errore di tipo I bilaterale del 5%, una dimensione del campione di 16 completatori produrrà circa il 90% di potenza per rilevare un ICC statisticamente significativamente maggiore di 0,4 (solitamente considerato un criterio per un accordo moderato).
Il carico radiaooin totale per tshi sitdu yis 27,4 mSv. Lo studio è approvato dal Comitato Etico locale e da Fimea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²),
- Per i partecipanti con una diagnosi confermata di diabete di tipo 2: la condizione deve essere gestita solo con la dieta e l'esercizio fisico o con una dose stabile di metformina
- Per i soggetti non diabetici: i partecipanti devono accettare di mantenere stabili le proprie abitudini alimentari e di attività fisica durante lo studio
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere partecipanti in post-menopausa e di sesso maschile
Criteri di esclusione:
- Diabete mal controllato
- Peso corporeo instabile entro 30 giorni prima dello screening.
- Per soggetti di controllo non diabetici: evidenza di diabete o prediabete allo screening.
- Avendo lavorato come operaio metalmeccanico o saldatore
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni dallo screening
- Attualmente partecipante o precedente partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o precedente partecipazione a un altro studio di imaging PET entro 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: imaging di biomarcatori
Ogni soggetto dello studio è stato studiato in quattro sessioni: due volte dopo il digiuno notturno e due volte dopo l'iniezione di un pasto liquido utilizzando l'imaging PETMRI.
Vengono misurati la pefusione del muscolo adiposo e scheletrico e l'assorbimento adiposo adiposo e viene testata la ripetibilità dei risultati per queste due situazioni.
Negli studi PEt la scansione PET/MRI con acqua radioattiva ([15O]-H2O) e [18F]-FTHA sono utilizzate come traccianti.
In questo studio sperimentale il numero di soggetti studiati è piuttosto ridotto.
Pertanto i volontari con e senza diabete T2 vengono analizzati insieme e non su bracci diversi.
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Un braccio: i soggetti sono studiati in due condizioni consecutive, dopo il digiuno notturno e dopo l'ingestione di un pasto liquido. Durante ogni condizione vengono esaminati l'assorbimento di acidi grassi nel grasso sottocutaneo e nel muscolo scheletrico mediante FTHA ([18F]-FTHA) PET/MRI, nonché la perfusione sanguigna del muscolo adiposo e scheletrico mediante acqua radioattiva ([15O]-H2O) PET/MRI . Ciò è stato fatto in due occasioni, a distanza di 2-14 giorni, per valutare la ripetibilità delle misurazioni. Interventi assegnati: Iniezioni di tracciante [18F]-FTHA Iniezioni di tracciante [15O]-H2O Imaging PET/MRI Digiuno notturno Ingestione di pasti liquidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la ripetibilità del rapporto tra il tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e i tassi di assorbimento degli acidi grassi del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 14
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Il rapporto tra SAT e velocità di assorbimento degli acidi grassi del muscolo scheletrico
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Basale fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM05
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