제2형 당뇨병 환자 및 비당뇨병 대조군 환자에서 PET/MR 영상을 이용한 지방산 섭취의 반복성 연구 (AM05)
단식 및 식후 상태에서 조직의 지방산 흡수 및 혈류 평가; 제2형 당뇨병 환자 및 비당뇨병 통제 대상자를 대상으로 동적 PET/MR 영상을 사용한 반복성 연구
연구 개요
상세 설명
약 13명의 T2DM 및 6명의 대조군 대상자(총 19명의 대상자)를 등록하여 11명의 T2DM 및 5명의 대조군 대상자를 달성하여 연구를 완료할 계획이며, 탈락률은 15%로 가정합니다. 골격근에 대한 피하 지방 조직(SAT)의 FTHA 섭취율 비율의 테스트-재테스트 반복성은 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 측정됩니다. ICC가 0.85이고 양측 제1종 오류율이 5%라고 가정할 때, 16명의 완성자의 표본 크기는 약 90%의 검정력을 제공하여 0.4보다 통계적으로 유의하게 큰 ICC를 감지할 수 있습니다(보통 적당한 동의의 기준으로 간주됨).
tshi sitdu ys에 대한 총 방사능 부담은 27.4 mSv입니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회와 Fimea의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku PET Centre
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제곱미터당 25~40kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI)를 가지고,
- 제2형 당뇨병 진단이 확인된 참가자의 경우: 식이요법과 운동만으로 상태를 관리하거나 안정적인 용량의 메트포르민으로 상태를 관리해야 합니다.
- 비당뇨병 피험자의 경우: 참가자는 연구 기간 동안 식단과 신체 활동 습관을 안정적으로 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경기 이후 남성 참가자여야 합니다.
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 스크리닝 전 30일 이내에 불안정한 체중.
- 비당뇨병 통제 피험자의 경우: 스크리닝 시 당뇨병 또는 전당뇨병의 증거.
- 금속공 또는 용접공으로 일한 경험이 있는 자
- 스크리닝 후 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했거나 12개월 이내에 다른 PET 이미징 연구에 이전에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 이미징 바이오마커
각 연구 주제는 4개의 세션에서 연구됩니다: 하룻밤 금식 후 2회, PETMRI 이미징을 사용하여 액체 식사 주입 후 2회.
지방 및 골격근 퓨전 및 지방산 흡수를 측정하고 이 두 가지 상황에 대해 결과의 반복성을 테스트했습니다.
PET 연구에서 방사성 물([15O]-H2O) 및 [18F]-FTHA를 사용한 PET/MRI 스캔이 추적자로 사용됩니다.
이 실험 연구에서 연구 대상의 수는 다소 적습니다.
따라서 T2 당뇨병이 있는 자원자와 없는 지원자를 서로 다른 팔이 아니라 함께 분석합니다.
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한쪽 팔: 밤새 단식 후와 유동식 섭취 후 두 가지 연속 조건에서 피험자를 연구합니다. 각 조건에서 FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI를 통해 피하 지방 및 골격근의 지방산 흡수를 검사하고 방사성 물([15O]-H2O ) PET/MRI를 통해 지방 및 골격근 혈액 관류를 검사합니다. . 이것은 측정의 반복성을 평가하기 위해 2-14일 간격으로 두 번 수행되었습니다. 할당된 개입: [18F]-FTHA 추적자 주입 [15O]-H2O 추적자 주입 PET/MRI 영상 밤새 금식 액체 식사 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 지방산 섭취율에 대한 피하 지방 조직(SAT) 비율의 반복성을 평가하기 위해
기간: 기준선부터 14일까지
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골격근 지방산 흡수율에 대한 SAT의 비율
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기준선부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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