Исследование воспроизводимости поглощения жирных кислот с использованием ПЭТ/МР-томографии у пациентов с СД2 и контрольных субъектов без диабета (AM05)
Оценка поглощения жирных кислот и кровотока в тканях натощак и в постпрандиальных условиях; исследование повторяемости с использованием динамической ПЭТ / МРТ у пациентов с диабетом 2 типа и контрольных субъектов без диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности планируется включить приблизительно 13 субъектов с СД2 и 6 субъектов контрольной группы (всего 19 субъектов) для достижения 11 субъектов с СД2 и 5 субъектов контрольной группы для завершения исследования, предполагая, что показатель отсева составляет 15%. Повторяемость теста-ретеста отношения скоростей поглощения FTHA в подкожной жировой ткани (SAT) к скелетным мышцам измеряется с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Предполагая, что ICC равен 0,85, с 5% двусторонней частотой ошибок типа I, размер выборки из 16 участников даст примерно 90% мощности для обнаружения ICC, статистически значимо превышающего 0,4 (обычно рассматривается как критерий умеренной согласованности).
Суммарная радиационная нагрузка для tshi sitdu y составляет 27,4 мЗв. Исследование одобрено локальным комитетом по этике и Fimea.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku PET Centre
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²),
- Для участников с подтвержденным диагнозом диабета 2 типа: состояние должно контролироваться либо только диетой и физическими упражнениями, либо стабильной дозой метформина.
- Для субъектов, не страдающих диабетом: участники должны согласиться сохранять свои привычки в отношении питания и физической активности на протяжении всего исследования.
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе, а участники мужского пола
Критерий исключения:
- Плохо контролируемый диабет
- Нестабильная масса тела в течение 30 дней до скрининга.
- Для контрольных субъектов, не страдающих диабетом: признаки диабета или преддиабета при скрининге.
- Работал слесарем или сварщиком
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет после скрининга
- Участие в настоящее время или предыдущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или предыдущее участие в другом исследовании ПЭТ-визуализации в течение 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: визуализирующие биомаркеры
Каждый субъект исследования изучается в четыре сеанса: дважды после ночного голодания и дважды после приема жидкой пищи с использованием визуализации PETMRI.
Измеряют пефузию жировой ткани и скелетных мышц и поглощение жирных кислот, а также проверяют повторяемость результатов для этих двух ситуаций.
В ПЭТ-исследованиях в качестве индикаторов используются ПЭТ/МРТ-сканирование с радиоактивной водой ([15O]-H2O) и [18F]-FTHA.
В этом экспериментальном исследовании количество изучаемых субъектов довольно невелико.
Поэтому добровольцы с диабетом T2 и без него анализируются вместе, а не в разных группах.
|
Одна группа: Субъектов изучают в двух последовательных условиях: после ночного голодания и после приема жидкой пищи. Во время каждого состояния у них исследуют поглощение жирных кислот подкожно-жировой клетчаткой и скелетными мышцами с помощью FTHA ([18F]-FTHA) ПЭТ / МРТ, а также перфузию жировой и скелетной мышечной крови с помощью радиоактивной воды ([15O]-H2O) ПЭТ / МРТ. . Это было сделано дважды с интервалом от 2 до 14 дней, чтобы оценить повторяемость измерений. Назначенные вмешательства: Инъекции индикатора [18F]-FTHA Инъекции индикатора [15O]-H2O ПЭТ/МРТ Ночное голодание Прием жидкой пищи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить воспроизводимость отношения подкожной жировой ткани (ПЖТ) к показателям поглощения жирных кислот скелетными мышцами.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
Отношение SAT к скорости поглощения жирных кислот скелетными мышцами
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .