En repeterbarhetsstudie av fettsyreopptak ved bruk av PET/MR-avbildning hos pasienter med T2DM og ikke-diabetiske kontrollpersoner (AM05)
Vurdering av fettsyreopptak og blodstrøm i vev under fastende og postprandiale forhold; en repeterbarhetsstudie ved bruk av dynamisk PET/MR-avbildning hos pasienter med type 2-diabetes og ikke-diabeteskontrollpersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt ca. 13 T2DM og 6 kontrollpersoner (totalt 19 forsøkspersoner) er planlagt registrert for å oppnå 11 T2DM og 5 kontrollpersoner for å fullføre studien, forutsatt en frafallsrate på 15 %. Test-retest repeterbarheten av forholdet mellom FTHA-opptakshastigheter i subkutant fettvev (SAT) og skjelettmuskulatur måles ved hjelp av intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC). Forutsatt en ICC på 0,85, med en 5 % tosidig type I feilrate, vil en prøvestørrelse på 16 fullførere gi omtrent 90 % kraft for å oppdage en ICC som er statistisk signifikant større enn 0,4 (vanligvis betraktet som et kriterium for moderat samsvar).
Den totale radiaooinbelastningen for tshi sitdu yer 27,4 mSv. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen og Fimea.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kilo per kvadratmeter (kg/m²),
- For deltakere med bekreftet type 2 diabetesdiagnose: Tilstanden må behandles enten ved diett og trening alene eller på en stabil dose metformin
- For ikke-diabetikere: Deltakerne må godta å holde diett- og fysiske aktivitetsvanene stabile gjennom hele studien
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale og mannlige deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert diabetes
- Ustabil kroppsvekt innen 30 dager før screening.
- For ikke-diabetiske kontrollpersoner: bevis på diabetes eller prediabetes ved screening.
- Etter å ha jobbet som metallarbeider eller sveiser
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år etter screeningen
- Deltaker nå, eller tidligere deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket, eller tidligere deltakelse i en annen PET-bildestudie innen 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Avbildningsbiomarkører
Hvert studieemne er studert i fire økter: to ganger etter faste over natten og to ganger etter injeksjon av flytende måltid ved bruk av PETMRI-avbildning.
Pefusjon av fett og skjelettmuskulatur og opptak av fettsyrer blir målt og repeterbarheten av resultater testet for disse to situasjonene.
I PEt-studier brukes PET/MRI-skanning med radioaktivt vann ([15O]-H2O) og [18F]-FTHA som sporstoffer.
I denne eksperimentelle studien er antallet studerte emner ganske lite.
Derfor blir frivillige med og uten T2 diabetes analysert sammen og ikke på forskjellige armer.
|
En arm: Forsøkspersonene studeres under to påfølgende forhold, etter faste over natten og etter inntak av flytende måltid. Under hver tilstand blir de undersøkt for fettsyreopptak i subkutant fett og skjelettmuskulatur ved FTHA([18F]-FTHA) PET/MRI samt fett- og skjelettmuskelblodperfusjon med radioaktivt vann([15O]-H2O ) PET/MRI . Dette ble gjort ved to anledninger, med 2-14 dagers mellomrom, for å vurdere repeterbarheten av målingene. Tildelte intervensjoner: [18F]-FTHA-sporinjeksjoner [15O]-H2O-sporinjeksjoner PET/MR-avbildning Faste over natten Inntak av flytende måltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere repeterbarheten av forholdet mellom subkutant fettvev (SAT) og fettsyreopptakshastigheter i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 14
|
Forholdet mellom SAT og skjelettmuskulaturens fettsyreopptakshastighet
|
Grunnlinje til og med dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pirjo R Nuutila, MD, PhD, Turku PET Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .