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骨粗鬆症患者における免疫表現型検査 (IPO)

2021年11月11日 更新者:PD Dr. Andreas Strauß、University Hospital, Bonn

骨粗鬆症の診断と治療を改善するための免疫学的マーカー

病歴と臨床検査に加えて、骨粗鬆症の診断には、デュアル X 線吸収測定法 (DXA) による骨表面密度の測定が含まれます。 さらに、ビタミンD、カルシウム、リン酸、C反応性タンパク質などの特定のパラメータについて血液検査が行われます。 骨粗鬆症の診断を最適化するには、さらに具体的な方法の開発が必要です。 骨粗鬆症は炎症反応に基づいているため、免疫系の調節はこの点で有望と思われます。 自然免疫系および獲得免疫系のさまざまな調節マーカーは、この疾患の発症に関連していると思われますが、骨粗鬆症患者ですでに検出されています。 この研究は、長期的に骨粗鬆症の診断と治療の両方に革命を起こす可能性のある疾患関連免疫調節マーカーへの新しい洞察を得るのに役立つかもしれません. 簡単な血液検査によって、追加の放射線被ばくなしに患者を早期に診断でき、効果的な治療オプションを開発できます。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症は骨代謝の病気です。 骨のホメオスタシスの根底にある乱れは骨折を促進し、進行した段階では特に自然骨折を促進します。 骨粗鬆症の診断は、通常の臨床診療の一環として行われます。 患者の病歴と臨床検査に加えて、ビタミンD、カルシウム、リン酸塩、C反応性タンパク質の濃度など、特定のパラメーターについて血液検査も行われます。 さらに、骨密度は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されます。 結果は、さらなる治療アプローチに影響を与える骨粗鬆症の程度を決定するために使用できます。

治療は基本的に、食事習慣の最適化、身体活動の促進、および十分なビタミン D 摂取による骨折予防に基づいています。 薬理学的オプションは、主に病的な骨量減少に対抗するものではなく、通常、深刻な副作用のために耐えられないか、限られた使用期間しか承認されていません。 したがって、骨粗鬆症の診断と治療には、既存の方法を補完するさらなるオプションの開発が必要です。 骨粗鬆症は炎症反応に基づいているため、免疫系の調節は有望であると思われます。 このように、自然免疫系および獲得免疫系のさまざまな調節マーカーは、骨粗鬆症患者ですでに検出されており、骨粗鬆症の発症に関連していると思われます。 ただし、影響を受けた個人の免疫表現型に関する中心的な問題は未解決のままです。 たとえば、特定の分子、主に成長因子またはケモカインが骨粗鬆症の炎症過程にどの程度影響するかは不明です。 さらに、免疫マーカーが互いにどのように影響し合うか、もしそうなら、それが骨代謝にどのような影響を与えるかについては議論の余地があります. 長期的には、疾患に関連する免疫調節マーカーの特性に関する新しい洞察は、骨粗鬆症の診断の可能性に革命をもたらす可能性があります.影響を受けた個人は、単純な血液検査によって、追加の放射線被ばくなしに早期に特定できるためです。 同様に関連するのは、治療を改善するための対応する情報です。 将来的には、原因となる免疫プロセスは、対応する免疫学的マーカーを調節することによって治療され、既存の治療オプションを有意義に拡大する可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn、Northrhine Westfalia、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital of Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、骨粗鬆症と診断された成人患者が分析されます。

説明

包含基準:

  • -骨粗鬆症と診断された成人患者(18歳以上)。
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 骨粗鬆症と診断されていない患者
  • -書面によるインフォームドコンセントのない患者
  • 18歳未満の患者
  • 続発性骨粗鬆症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的マーカー
時間枠:2時間
骨粗鬆症の診断のための標準化された値は、採取された血液サンプルで調べられます。 さらに、血清サンプル 1 つと EDTA サンプル 1 つ (S-Monofat、Sarstedt AG & Co. KG、Nümbrecht、Germany、それぞれ 7.5 ml) を採取して、細胞レベルおよび可溶性に基づいて免疫表現型を分析します。マーカー。 穿刺後、これらのサンプルは整形外科および外傷外科クリニックの研究所で処理され、さまざまなイムノアッセイを使用して検査されます。
2時間
DXA値
時間枠:30分
DXAスキャンによる骨表面密度の測定
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
続発性骨粗鬆症
時間枠:5分
病歴および臨床検査に加えて、研究に含まれるすべての患者は、骨粗鬆症の二次形態を除外するためのアンケートに記入します。 とりわけ、患者の以前の(自然発生的な)骨折の発生、および他の病気や骨折に関する家族歴が尋ねられます。 アンケートは、ドイツ骨粗鬆症機構の S3 ガイドラインに基づいています。
5分
月経
時間枠:2分
患者は、月経時に測定が行われるかどうかも尋ねられます。
2分
人体測定データ
時間枠:3分
体重をキログラム、身長をメートル、年齢をアンケート形式で評価します。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Strauß, PD Dr.、physican

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月10日

一次修了 (予想される)

2026年2月19日

研究の完了 (予想される)

2026年10月19日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IPO15102021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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