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Immunphänotypisierung bei Patienten mit Osteoporose (IPO)

11. November 2021 aktualisiert von: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Immunologische Marker zur Verbesserung der Diagnose und Therapie der Osteoporose

Die Osteoporose-Diagnostik umfasst neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung die Messung der Knochenoberflächendichte mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Zusätzlich werden Blutuntersuchungen auf bestimmte Parameter wie Vitamin D, Calcium, Phosphat und C-reaktives Protein durchgeführt. Zur Optimierung der Osteoporosediagnostik ist die Entwicklung weiterer spezifischer Methoden erforderlich. Die Modulation des Immunsystems erscheint in dieser Hinsicht vielversprechend, da Osteoporose auf einer Entzündungsreaktion beruht. Bei Osteoporose-Patienten wurden bereits verschiedene regulatorische Marker des angeborenen und erworbenen Immunsystems nachgewiesen, die für die Entstehung der Erkrankung relevant zu sein scheinen. Diese Studie könnte dazu beitragen, neue Erkenntnisse über krankheitsassoziierte immunregulatorische Marker zu gewinnen, die langfristig sowohl die Diagnose als auch die Therapie der Osteoporose revolutionieren könnten. Mittels eines einfachen Bluttests könnten Patienten frühzeitig und ohne zusätzliche Strahlenbelastung diagnostiziert und wirksame Therapieoptionen entwickelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine Erkrankung des Knochenstoffwechsels. Die zugrunde liegende Störung der Knochenhomöostase begünstigt Knochenbrüche und im fortgeschrittenen Stadium insbesondere Spontanbrüche. Die Diagnostik der Osteoporose erfolgt im klinischen Alltag. Neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung des Patienten werden auch bestimmte Parameter im Blut untersucht, darunter die Konzentrationen von Vitamin D, Calcium und Phosphat sowie C-reaktives Protein. Zusätzlich wird die Knochendichte durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Aus den Ergebnissen kann der Grad der Osteoporose bestimmt werden, der das weitere therapeutische Vorgehen beeinflusst.

Die Therapie basiert im Wesentlichen auf der Frakturprävention durch Optimierung der Ernährungsgewohnheiten, Förderung der körperlichen Aktivität und ausreichende Vitamin-D-Zufuhr. Pharmakologische Optionen wirken dem pathologischen Knochenschwund meist nicht entgegen und sind aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen meist nicht verträglich oder nur für einen begrenzten Anwendungszeitraum zugelassen. Folglich ist die Entwicklung weiterer Optionen zur Ergänzung bestehender Methoden für die Diagnose und Behandlung der Osteoporose erforderlich. Die Modulation des Immunsystems scheint vielversprechend, da Osteoporose auf einer Entzündungsreaktion beruht. So wurden bei Osteoporose-Patienten bereits verschiedene regulatorische Marker des angeborenen und erworbenen Immunsystems nachgewiesen, die für die Entstehung der Erkrankung relevant zu sein scheinen. Zentrale Fragen zum Immunphänotyp Betroffener bleiben jedoch unbeantwortet. Unklar ist beispielsweise, inwieweit bestimmte Moleküle, meist Wachstumsfaktoren oder Chemokine, die Entzündungsprozesse im Rahmen der Osteoporose beeinflussen. Darüber hinaus ist umstritten, ob und ggf. wie sich Immunmarker gegenseitig beeinflussen und welche Auswirkungen dies auf den Knochenstoffwechsel hat. Langfristig könnten neue Erkenntnisse über die Eigenschaften krankheitsassoziierter immunregulatorischer Marker die diagnostischen Möglichkeiten der Osteoporose revolutionieren, da Betroffene durch einfache Blutuntersuchungen frühzeitig und ohne zusätzliche Strahlenbelastung identifiziert werden könnten. Ebenso relevant sind entsprechende Informationen zur Verbesserung der Therapie. Künftig könnten die ursächlichen Immunprozesse durch Regulierung der entsprechenden immunologischen Marker behandelt und bestehende Therapieoptionen sinnvoll erweitert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden erwachsene Patienten mit diagnostizierter Osteoporose analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne diagnostizierte Osteoporose
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten mit sekundärer Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologischer Marker
Zeitfenster: 2 Stunden
In den entnommenen Blutproben werden standardisierte Werte für die Diagnose Osteoporose untersucht. Zusätzlich werden eine Serumprobe und eine EDTA-Probe (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Deutschland, je 7,5 ml) entnommen, um den Immunphänotyp auf zellulärer Ebene sowie auf löslicher Basis zu analysieren Markierungen. Diese Proben werden nach der Punktion im Forschungslabor der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie aufbereitet und mit verschiedenen Immunoassays untersucht.
2 Stunden
DXA-Werte
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Knochenoberflächendichte mit DXA-Scans
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Osteoporose
Zeitfenster: 5 Minuten
Neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung werden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten einen Fragebogen zum Ausschluss einer sekundären Form der Osteoporose ausfüllen. Unter anderem werden frühere (Spontan-)Frakturen der Patienten sowie die Familienanamnese hinsichtlich anderer Erkrankungen und Frakturen erfragt. Der Fragebogen orientiert sich an der S3-Leitlinie der Deutschen Osteoporose Gesellschaft.
5 Minuten
Menstruation
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Patientinnen werden auch gefragt, ob die Messungen zum Zeitpunkt ihrer Menstruation stattfinden.
2 Minuten
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: 3 Minuten
Erfassung von Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern und Alter in Jahren in Form eines Fragebogens. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPO15102021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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