- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132348
Immunphänotypisierung bei Patienten mit Osteoporose (IPO)
Immunologische Marker zur Verbesserung der Diagnose und Therapie der Osteoporose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine Erkrankung des Knochenstoffwechsels. Die zugrunde liegende Störung der Knochenhomöostase begünstigt Knochenbrüche und im fortgeschrittenen Stadium insbesondere Spontanbrüche. Die Diagnostik der Osteoporose erfolgt im klinischen Alltag. Neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung des Patienten werden auch bestimmte Parameter im Blut untersucht, darunter die Konzentrationen von Vitamin D, Calcium und Phosphat sowie C-reaktives Protein. Zusätzlich wird die Knochendichte durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Aus den Ergebnissen kann der Grad der Osteoporose bestimmt werden, der das weitere therapeutische Vorgehen beeinflusst.
Die Therapie basiert im Wesentlichen auf der Frakturprävention durch Optimierung der Ernährungsgewohnheiten, Förderung der körperlichen Aktivität und ausreichende Vitamin-D-Zufuhr. Pharmakologische Optionen wirken dem pathologischen Knochenschwund meist nicht entgegen und sind aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen meist nicht verträglich oder nur für einen begrenzten Anwendungszeitraum zugelassen. Folglich ist die Entwicklung weiterer Optionen zur Ergänzung bestehender Methoden für die Diagnose und Behandlung der Osteoporose erforderlich. Die Modulation des Immunsystems scheint vielversprechend, da Osteoporose auf einer Entzündungsreaktion beruht. So wurden bei Osteoporose-Patienten bereits verschiedene regulatorische Marker des angeborenen und erworbenen Immunsystems nachgewiesen, die für die Entstehung der Erkrankung relevant zu sein scheinen. Zentrale Fragen zum Immunphänotyp Betroffener bleiben jedoch unbeantwortet. Unklar ist beispielsweise, inwieweit bestimmte Moleküle, meist Wachstumsfaktoren oder Chemokine, die Entzündungsprozesse im Rahmen der Osteoporose beeinflussen. Darüber hinaus ist umstritten, ob und ggf. wie sich Immunmarker gegenseitig beeinflussen und welche Auswirkungen dies auf den Knochenstoffwechsel hat. Langfristig könnten neue Erkenntnisse über die Eigenschaften krankheitsassoziierter immunregulatorischer Marker die diagnostischen Möglichkeiten der Osteoporose revolutionieren, da Betroffene durch einfache Blutuntersuchungen frühzeitig und ohne zusätzliche Strahlenbelastung identifiziert werden könnten. Ebenso relevant sind entsprechende Informationen zur Verbesserung der Therapie. Künftig könnten die ursächlichen Immunprozesse durch Regulierung der entsprechenden immunologischen Marker behandelt und bestehende Therapieoptionen sinnvoll erweitert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Northrhine Westfalia
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Bonn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- University Hospital of Bonn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne diagnostizierte Osteoporose
- Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten < 18 Jahre alt
- Patienten mit sekundärer Osteoporose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunologischer Marker
Zeitfenster: 2 Stunden
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In den entnommenen Blutproben werden standardisierte Werte für die Diagnose Osteoporose untersucht.
Zusätzlich werden eine Serumprobe und eine EDTA-Probe (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Deutschland, je 7,5 ml) entnommen, um den Immunphänotyp auf zellulärer Ebene sowie auf löslicher Basis zu analysieren Markierungen.
Diese Proben werden nach der Punktion im Forschungslabor der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie aufbereitet und mit verschiedenen Immunoassays untersucht.
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2 Stunden
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DXA-Werte
Zeitfenster: 30 Minuten
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Messung der Knochenoberflächendichte mit DXA-Scans
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Osteoporose
Zeitfenster: 5 Minuten
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Neben der Anamnese und der klinischen Untersuchung werden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten einen Fragebogen zum Ausschluss einer sekundären Form der Osteoporose ausfüllen.
Unter anderem werden frühere (Spontan-)Frakturen der Patienten sowie die Familienanamnese hinsichtlich anderer Erkrankungen und Frakturen erfragt.
Der Fragebogen orientiert sich an der S3-Leitlinie der Deutschen Osteoporose Gesellschaft.
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5 Minuten
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Menstruation
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Patientinnen werden auch gefragt, ob die Messungen zum Zeitpunkt ihrer Menstruation stattfinden.
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2 Minuten
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: 3 Minuten
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Erfassung von Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern und Alter in Jahren in Form eines Fragebogens.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPO15102021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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