Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунофенотипирование у пациентов с остеопорозом (IPO)

11 ноября 2021 г. обновлено: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Иммунологические маркеры для улучшения диагностики и терапии остеопороза

В дополнение к сбору анамнеза и клиническому обследованию диагностика остеопороза включает измерение поверхностной плотности кости с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Кроме того, проводятся анализы крови на определенные параметры, такие как витамин D, кальций, фосфаты и С-реактивный белок. Для оптимизации диагностики остеопороза требуется разработка дополнительных специфических методов. Модуляция иммунной системы кажется многообещающей в этом отношении, поскольку в основе остеопороза лежит воспалительная реакция. У больных остеопорозом уже были обнаружены различные регуляторные маркеры врожденной и приобретенной иммунной системы, которые, по-видимому, имеют значение в развитии заболевания. Это исследование может помочь получить новое представление об иммунорегуляторных маркерах, связанных с заболеванием, что в долгосрочной перспективе может произвести революцию как в диагностике, так и в терапии остеопороза. С помощью простого анализа крови можно было диагностировать пациентов на ранней стадии и без дополнительного облучения, а также разрабатывать эффективные варианты терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеопороз – это заболевание костного метаболизма. Основное нарушение костного гомеостаза способствует переломам костей, а на поздних стадиях — особенно спонтанным переломам. Диагностика остеопороза проводится в рамках рутинной клинической практики. Помимо сбора анамнеза и клинического осмотра пациента, также проводятся анализы крови на определенные параметры, включая концентрацию витамина D, кальция и фосфатов, а также С-реактивного белка. Кроме того, плотность костей измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Результаты могут быть использованы для определения степени остеопороза, что влияет на дальнейшую терапевтическую тактику.

Терапия в основном основана на предотвращении переломов за счет оптимизации пищевых привычек, поощрения физической активности и адекватного потребления витамина D. Фармакологические варианты в основном не противодействуют патологической потере костной массы и обычно не переносятся из-за серьезных побочных эффектов или одобрены только для ограниченного периода использования. Следовательно, для диагностики и лечения остеопороза требуется разработка дополнительных вариантов, дополняющих существующие методы. Модуляция иммунной системы кажется многообещающей, поскольку в основе остеопороза лежит воспалительная реакция. Таким образом, у больных остеопорозом уже выявлены различные регуляторные маркеры врожденной и приобретенной иммунной системы, которые, по-видимому, имеют значение в развитии заболевания. Однако основные вопросы, касающиеся иммунного фенотипа больных, остаются без ответа. Например, неясно, в какой степени определенные молекулы, в основном факторы роста или хемокины, влияют на воспалительные процессы в контексте остеопороза. Кроме того, остается спорным вопрос о том, влияют ли иммунные маркеры друг на друга, и если да, то как, и какое влияние это оказывает на костный метаболизм. поскольку пораженные лица могут быть выявлены на ранней стадии и без дополнительного радиационного облучения с помощью простых анализов крови. В равной степени актуальна соответствующая информация для улучшения терапии. В будущем причинные иммунные процессы можно будет лечить, регулируя соответствующие иммунологические маркеры, и существенно расширить существующие возможности терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут проанализированы взрослые пациенты с диагностированным остеопорозом.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом остеопороз.
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты без диагностированного остеопороза
  • Пациенты без письменного информированного согласия
  • Пациенты < 18 лет
  • Больные вторичным остеопорозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический маркер
Временное ограничение: Два часа
Стандартные значения для диагностики остеопороза исследуются в взятых образцах крови. Кроме того, для анализа иммунофенотипа на клеточном уровне, а также на основе растворимых маркеры. После пункции эти образцы обрабатываются в исследовательской лаборатории Клиники ортопедии и травматологии и исследуются с помощью различных иммуноанализов.
Два часа
Значения ДРА
Временное ограничение: 30 минут
Измерение поверхностной плотности костей с помощью DXA-сканирования
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный остеопороз
Временное ограничение: 5 минут
Помимо сбора анамнеза и клинического обследования, все пациенты, включенные в исследование, заполнят анкету для исключения вторичной формы остеопороза. Помимо прочего, будут запрошены предыдущие случаи (самопроизвольных) переломов у пациентов, а также семейный анамнез в отношении других заболеваний и переломов. Опросник основан на рекомендациях S3 Немецкой организации остеопороза.
5 минут
Менструация
Временное ограничение: 2 минуты
Пациенток также спрашивают, проводятся ли измерения во время их менструации.
2 минуты
Антропометрические данные
Временное ограничение: 3 минуты
Оценка веса в килограммах, роста в метрах и возраста в годах в форме анкеты. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IPO15102021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться