- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05132348
Иммунофенотипирование у пациентов с остеопорозом (IPO)
Иммунологические маркеры для улучшения диагностики и терапии остеопороза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз – это заболевание костного метаболизма. Основное нарушение костного гомеостаза способствует переломам костей, а на поздних стадиях — особенно спонтанным переломам. Диагностика остеопороза проводится в рамках рутинной клинической практики. Помимо сбора анамнеза и клинического осмотра пациента, также проводятся анализы крови на определенные параметры, включая концентрацию витамина D, кальция и фосфатов, а также С-реактивного белка. Кроме того, плотность костей измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Результаты могут быть использованы для определения степени остеопороза, что влияет на дальнейшую терапевтическую тактику.
Терапия в основном основана на предотвращении переломов за счет оптимизации пищевых привычек, поощрения физической активности и адекватного потребления витамина D. Фармакологические варианты в основном не противодействуют патологической потере костной массы и обычно не переносятся из-за серьезных побочных эффектов или одобрены только для ограниченного периода использования. Следовательно, для диагностики и лечения остеопороза требуется разработка дополнительных вариантов, дополняющих существующие методы. Модуляция иммунной системы кажется многообещающей, поскольку в основе остеопороза лежит воспалительная реакция. Таким образом, у больных остеопорозом уже выявлены различные регуляторные маркеры врожденной и приобретенной иммунной системы, которые, по-видимому, имеют значение в развитии заболевания. Однако основные вопросы, касающиеся иммунного фенотипа больных, остаются без ответа. Например, неясно, в какой степени определенные молекулы, в основном факторы роста или хемокины, влияют на воспалительные процессы в контексте остеопороза. Кроме того, остается спорным вопрос о том, влияют ли иммунные маркеры друг на друга, и если да, то как, и какое влияние это оказывает на костный метаболизм. поскольку пораженные лица могут быть выявлены на ранней стадии и без дополнительного радиационного облучения с помощью простых анализов крови. В равной степени актуальна соответствующая информация для улучшения терапии. В будущем причинные иммунные процессы можно будет лечить, регулируя соответствующие иммунологические маркеры, и существенно расширить существующие возможности терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital of Bonn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом остеопороз.
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты без диагностированного остеопороза
- Пациенты без письменного информированного согласия
- Пациенты < 18 лет
- Больные вторичным остеопорозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Иммунологический маркер
Временное ограничение: Два часа
|
Стандартные значения для диагностики остеопороза исследуются в взятых образцах крови.
Кроме того, для анализа иммунофенотипа на клеточном уровне, а также на основе растворимых маркеры.
После пункции эти образцы обрабатываются в исследовательской лаборатории Клиники ортопедии и травматологии и исследуются с помощью различных иммуноанализов.
|
Два часа
|
Значения ДРА
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение поверхностной плотности костей с помощью DXA-сканирования
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичный остеопороз
Временное ограничение: 5 минут
|
Помимо сбора анамнеза и клинического обследования, все пациенты, включенные в исследование, заполнят анкету для исключения вторичной формы остеопороза.
Помимо прочего, будут запрошены предыдущие случаи (самопроизвольных) переломов у пациентов, а также семейный анамнез в отношении других заболеваний и переломов.
Опросник основан на рекомендациях S3 Немецкой организации остеопороза.
|
5 минут
|
Менструация
Временное ограничение: 2 минуты
|
Пациенток также спрашивают, проводятся ли измерения во время их менструации.
|
2 минуты
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: 3 минуты
|
Оценка веса в килограммах, роста в метрах и возраста в годах в форме анкеты.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPO15102021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .