Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfænotyping hos patienter med osteoporose (IPO)

11. november 2021 opdateret af: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Immunologiske markører til forbedring af diagnose og terapi af osteoporose

Ud over en sygehistorie og klinisk undersøgelse omfatter diagnosen osteoporose måling af knogleoverfladetæthed ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Derudover udføres blodprøver for visse parametre, såsom D-vitamin, calcium, fosfat og C-reaktivt protein. For at optimere osteoporosediagnostik er det nødvendigt at udvikle yderligere specifikke metoder. Modulationen af ​​immunsystemet virker lovende i denne henseende, da osteoporose er baseret på en inflammatorisk reaktion. Forskellige regulatoriske markører for det medfødte og erhvervede immunsystem, som synes at være relevante i udviklingen af ​​sygdommen, er allerede blevet påvist hos osteoporosepatienter. Denne undersøgelse kan være med til at få ny indsigt i sygdomsassocierede immunregulerende markører, der kan revolutionere både diagnosticering og behandling af osteoporose på lang sigt. Ved hjælp af en simpel blodprøve kunne patienter diagnosticeres tidligt og uden yderligere strålingseksponering, og effektive behandlingsmuligheder kunne udvikles.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er en sygdom i knoglemetabolismen. Den underliggende forstyrrelse af knoglehomeostase fremmer knoglebrud og i fremskredne stadier især spontane frakturer. Diagnosen osteoporose udføres som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Udover patientens sygehistorie og kliniske undersøgelse, bliver der også taget blodprøver på visse parametre, herunder koncentrationerne af D-vitamin, calcium og fosfat samt C-reaktivt protein. Derudover måles knogletætheden ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Resultaterne kan bruges til at bestemme graden af ​​osteoporose, hvilket påvirker den videre terapeutiske tilgang.

Terapi er hovedsageligt baseret på frakturforebyggelse gennem optimering af kostvaner, fremme af fysisk aktivitet og tilstrækkeligt D-vitaminindtag. Farmakologiske muligheder modvirker hovedsageligt ikke det patologiske knogletab og er normalt ikke tolerable på grund af alvorlige bivirkninger eller er kun godkendt til en begrænset brugsperiode. Derfor er det nødvendigt at udvikle yderligere muligheder for at supplere eksisterende metoder til diagnosticering og behandling af osteoporose. Modulationen af ​​immunsystemet ser ud til at være lovende, da osteoporose er baseret på en inflammatorisk reaktion. Der er således allerede påvist forskellige regulatoriske markører for det medfødte og erhvervede immunsystem, som synes at være relevante i udviklingen af ​​sygdommen, hos osteoporosepatienter. Imidlertid forbliver centrale spørgsmål vedrørende immunfænotypen hos berørte individer ubesvarede. For eksempel er det uklart, i hvilket omfang visse molekyler, mest vækstfaktorer eller kemokiner, påvirker de inflammatoriske processer i forbindelse med osteoporose. Desuden er det kontroversielt, om og i givet fald hvordan immunmarkører påvirker hinanden, og hvilke effekter dette har på knoglemetabolismen. På længere sigt vil ny indsigt i egenskaberne af sygdomsassocierede immunregulerende markører kunne revolutionere de diagnostiske muligheder for osteoporose, da berørte individer kunne identificeres tidligt og uden yderligere strålingseksponering ved simple blodprøver. Lige så relevant er tilsvarende information til forbedring af terapien. I fremtiden vil de forårsagende immunprocesser kunne behandles ved at regulere de tilsvarende immunologiske markører og meningsfuldt udvide eksisterende behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosticeret osteoporose vil blive analyseret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med osteoporose.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden diagnosticeret osteoporose
  • Patienter uden skriftligt informeret samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med sekundær osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk markør
Tidsramme: 2 timer
Standardiserede værdier for diagnosticering af osteoporose undersøges i de udtagne blodprøver. Derudover udtages en serumprøve og en EDTA-prøve (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Tyskland, 7,5 ml hver) for at analysere immunfænotypen på cellulært niveau såvel som på basis af opløselig markører. Efter punkteringen behandles disse prøver i forskningslaboratoriet i Klinik for Ortopædi og Traumekirurgi og undersøges ved hjælp af forskellige immunoassays.
2 timer
DXA-værdier
Tidsramme: 30 minutter
Måling af knogleoverfladedensitet ved hjælp af DXA-scanninger
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær osteoporose
Tidsramme: 5 minutter
Ud over sygehistorien og den kliniske undersøgelse vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, udfylde et spørgeskema for at udelukke en sekundær form for osteoporose. Der vil blandt andet blive spurgt om tidligere forekomst af (spontane) frakturer hos patienterne samt familieanamnese med hensyn til andre sygdomme og frakturer. Spørgeskemaet er baseret på S3-retningslinjen fra den tyske osteoporoseorganisation.
5 minutter
Menstruation
Tidsramme: 2 minutter
Patienterne bliver også spurgt, om målingerne finder sted på tidspunktet for deres menstruation.
2 minutter
Antropometriske data
Tidsramme: 3 minutter
Vurdering af vægt i kilogram, højde i meter og alder i år i form af spørgeskema. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPO15102021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner