- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132348
Immunfænotyping hos patienter med osteoporose (IPO)
Immunologiske markører til forbedring af diagnose og terapi af osteoporose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en sygdom i knoglemetabolismen. Den underliggende forstyrrelse af knoglehomeostase fremmer knoglebrud og i fremskredne stadier især spontane frakturer. Diagnosen osteoporose udføres som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Udover patientens sygehistorie og kliniske undersøgelse, bliver der også taget blodprøver på visse parametre, herunder koncentrationerne af D-vitamin, calcium og fosfat samt C-reaktivt protein. Derudover måles knogletætheden ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Resultaterne kan bruges til at bestemme graden af osteoporose, hvilket påvirker den videre terapeutiske tilgang.
Terapi er hovedsageligt baseret på frakturforebyggelse gennem optimering af kostvaner, fremme af fysisk aktivitet og tilstrækkeligt D-vitaminindtag. Farmakologiske muligheder modvirker hovedsageligt ikke det patologiske knogletab og er normalt ikke tolerable på grund af alvorlige bivirkninger eller er kun godkendt til en begrænset brugsperiode. Derfor er det nødvendigt at udvikle yderligere muligheder for at supplere eksisterende metoder til diagnosticering og behandling af osteoporose. Modulationen af immunsystemet ser ud til at være lovende, da osteoporose er baseret på en inflammatorisk reaktion. Der er således allerede påvist forskellige regulatoriske markører for det medfødte og erhvervede immunsystem, som synes at være relevante i udviklingen af sygdommen, hos osteoporosepatienter. Imidlertid forbliver centrale spørgsmål vedrørende immunfænotypen hos berørte individer ubesvarede. For eksempel er det uklart, i hvilket omfang visse molekyler, mest vækstfaktorer eller kemokiner, påvirker de inflammatoriske processer i forbindelse med osteoporose. Desuden er det kontroversielt, om og i givet fald hvordan immunmarkører påvirker hinanden, og hvilke effekter dette har på knoglemetabolismen. På længere sigt vil ny indsigt i egenskaberne af sygdomsassocierede immunregulerende markører kunne revolutionere de diagnostiske muligheder for osteoporose, da berørte individer kunne identificeres tidligt og uden yderligere strålingseksponering ved simple blodprøver. Lige så relevant er tilsvarende information til forbedring af terapien. I fremtiden vil de forårsagende immunprocesser kunne behandles ved at regulere de tilsvarende immunologiske markører og meningsfuldt udvide eksisterende behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med osteoporose.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden diagnosticeret osteoporose
- Patienter uden skriftligt informeret samtykke
- Patienter under 18 år
- Patienter med sekundær osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk markør
Tidsramme: 2 timer
|
Standardiserede værdier for diagnosticering af osteoporose undersøges i de udtagne blodprøver.
Derudover udtages en serumprøve og en EDTA-prøve (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Tyskland, 7,5 ml hver) for at analysere immunfænotypen på cellulært niveau såvel som på basis af opløselig markører.
Efter punkteringen behandles disse prøver i forskningslaboratoriet i Klinik for Ortopædi og Traumekirurgi og undersøges ved hjælp af forskellige immunoassays.
|
2 timer
|
|
DXA-værdier
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling af knogleoverfladedensitet ved hjælp af DXA-scanninger
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær osteoporose
Tidsramme: 5 minutter
|
Ud over sygehistorien og den kliniske undersøgelse vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, udfylde et spørgeskema for at udelukke en sekundær form for osteoporose.
Der vil blandt andet blive spurgt om tidligere forekomst af (spontane) frakturer hos patienterne samt familieanamnese med hensyn til andre sygdomme og frakturer.
Spørgeskemaet er baseret på S3-retningslinjen fra den tyske osteoporoseorganisation.
|
5 minutter
|
|
Menstruation
Tidsramme: 2 minutter
|
Patienterne bliver også spurgt, om målingerne finder sted på tidspunktet for deres menstruation.
|
2 minutter
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: 3 minutter
|
Vurdering af vægt i kilogram, højde i meter og alder i år i form af spørgeskema.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPO15102021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .