- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05132348
Immunofenotypowanie u pacjentów z osteoporozą (IPO)
Markery immunologiczne dla poprawy diagnostyki i terapii osteoporozy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest chorobą metabolizmu kostnego. Zaburzenie homeostazy kości sprzyja złamaniom kości, aw zaawansowanych stadiach, zwłaszcza spontanicznym złamaniom. Rozpoznanie osteoporozy przeprowadza się w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Oprócz wywiadu lekarskiego i badania klinicznego pacjenta przeprowadzane są również badania krwi dotyczące niektórych parametrów, w tym stężenia witaminy D, wapnia i fosforanów oraz białka C-reaktywnego. Ponadto gęstość kości mierzy się za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Wyniki mogą posłużyć do określenia stopnia zaawansowania osteoporozy, co ma wpływ na dalsze postępowanie terapeutyczne.
Terapia zasadniczo opiera się na profilaktyce złamań poprzez optymalizację nawyków żywieniowych, promowanie aktywności fizycznej oraz odpowiednią podaż witaminy D. Opcje farmakologiczne przeważnie nie przeciwdziałają patologicznej utracie masy kostnej i zwykle są nie do przyjęcia ze względu na poważne skutki uboczne lub są dopuszczone tylko na ograniczony okres stosowania. W związku z tym konieczne jest opracowanie dalszych opcji uzupełniających istniejące metody diagnozowania i leczenia osteoporozy. Modulacja układu odpornościowego wydaje się obiecująca, ponieważ osteoporoza opiera się na reakcji zapalnej. Tak więc u pacjentów z osteoporozą wykryto już różne markery regulacyjne wrodzonej i nabytej odporności, które wydają się mieć znaczenie w rozwoju choroby. Jednak główne pytania dotyczące fenotypu immunologicznego osób dotkniętych chorobą pozostają bez odpowiedzi. Na przykład nie jest jasne, w jakim stopniu niektóre cząsteczki, głównie czynniki wzrostu lub chemokiny, wpływają na procesy zapalne w kontekście osteoporozy. Ponadto kontrowersje budzi to, czy i jeśli tak, w jaki sposób markery immunologiczne wpływają na siebie nawzajem i jaki ma to wpływ na metabolizm kości. W dłuższej perspektywie nowe odkrycia dotyczące właściwości markerów immunoregulacyjnych związanych z chorobą mogą zrewolucjonizować możliwości diagnostyczne osteoporozy, ponieważ osoby dotknięte chorobą można zidentyfikować wcześnie i bez dodatkowej ekspozycji na promieniowanie za pomocą prostych badań krwi. Równie istotne są odpowiednie informacje dla poprawy terapii. W przyszłości przyczynowe procesy immunologiczne można by leczyć poprzez regulację odpowiednich markerów immunologicznych i znacząco rozszerzyć istniejące możliwości terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaną osteoporozą.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez rozpoznanej osteoporozy
- Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjenci z wtórną osteoporozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker immunologiczny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W pobranych próbkach krwi badane są wartości standaryzowane do diagnozy osteoporozy.
Dodatkowo pobiera się jedną próbkę surowicy i jedną próbkę EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Niemcy, każda po 7,5 ml) w celu analizy immunofenotypu na poziomie komórkowym oraz na podstawie rozpuszczalnych znaczniki.
Po nakłuciu próbki te są przetwarzane w laboratorium badawczym Kliniki Ortopedii i Chirurgii Urazowej i badane za pomocą różnych testów immunologicznych.
|
2 godziny
|
|
Wartości DXA
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pomiar gęstości powierzchniowej kości za pomocą skanów DXA
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osteoporoza wtórna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Oprócz wywiadu i badania klinicznego wszyscy pacjenci objęci badaniem wypełnią kwestionariusz mający na celu wykluczenie wtórnej postaci osteoporozy.
Pytane będą m.in. wcześniejsze występowanie (spontanicznych) złamań pacjentów oraz wywiad rodzinny pod kątem innych chorób i złamań.
Kwestionariusz opiera się na wytycznych S3 Niemieckiej Organizacji Osteoporozy.
|
5 minut
|
|
Miesiączka
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Pacjentki są również pytane, czy pomiary odbywają się w czasie ich miesiączki.
|
2 minuty
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Ocena wagi w kilogramach, wzrostu w metrach i wieku w latach w formie kwestionariusza.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPO15102021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .