Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunofenotypowanie u pacjentów z osteoporozą (IPO)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Markery immunologiczne dla poprawy diagnostyki i terapii osteoporozy

Oprócz wywiadu i badania klinicznego diagnostyka osteoporozy obejmuje pomiar gęstości powierzchniowej kości za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Dodatkowo wykonuje się badania krwi pod kątem niektórych parametrów, takich jak witamina D, wapń, fosforany i białko C-reaktywne. W celu optymalizacji diagnostyki osteoporozy konieczne jest opracowanie dalszych specyficznych metod. Modulacja układu odpornościowego wydaje się pod tym względem obiecująca, ponieważ osteoporoza opiera się na reakcji zapalnej. U pacjentów z osteoporozą wykryto już różne markery regulacyjne wrodzonej i nabytej odporności, które wydają się mieć znaczenie w rozwoju choroby. Badanie to może pomóc w uzyskaniu nowych informacji na temat markerów immunoregulacyjnych związanych z chorobą, które mogą zrewolucjonizować zarówno diagnostykę, jak i terapię osteoporozy w dłuższej perspektywie. Za pomocą prostego badania krwi pacjenci mogliby zostać zdiagnozowani wcześnie i bez dodatkowej ekspozycji na promieniowanie, a także opracować skuteczne opcje terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest chorobą metabolizmu kostnego. Zaburzenie homeostazy kości sprzyja złamaniom kości, aw zaawansowanych stadiach, zwłaszcza spontanicznym złamaniom. Rozpoznanie osteoporozy przeprowadza się w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Oprócz wywiadu lekarskiego i badania klinicznego pacjenta przeprowadzane są również badania krwi dotyczące niektórych parametrów, w tym stężenia witaminy D, wapnia i fosforanów oraz białka C-reaktywnego. Ponadto gęstość kości mierzy się za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Wyniki mogą posłużyć do określenia stopnia zaawansowania osteoporozy, co ma wpływ na dalsze postępowanie terapeutyczne.

Terapia zasadniczo opiera się na profilaktyce złamań poprzez optymalizację nawyków żywieniowych, promowanie aktywności fizycznej oraz odpowiednią podaż witaminy D. Opcje farmakologiczne przeważnie nie przeciwdziałają patologicznej utracie masy kostnej i zwykle są nie do przyjęcia ze względu na poważne skutki uboczne lub są dopuszczone tylko na ograniczony okres stosowania. W związku z tym konieczne jest opracowanie dalszych opcji uzupełniających istniejące metody diagnozowania i leczenia osteoporozy. Modulacja układu odpornościowego wydaje się obiecująca, ponieważ osteoporoza opiera się na reakcji zapalnej. Tak więc u pacjentów z osteoporozą wykryto już różne markery regulacyjne wrodzonej i nabytej odporności, które wydają się mieć znaczenie w rozwoju choroby. Jednak główne pytania dotyczące fenotypu immunologicznego osób dotkniętych chorobą pozostają bez odpowiedzi. Na przykład nie jest jasne, w jakim stopniu niektóre cząsteczki, głównie czynniki wzrostu lub chemokiny, wpływają na procesy zapalne w kontekście osteoporozy. Ponadto kontrowersje budzi to, czy i jeśli tak, w jaki sposób markery immunologiczne wpływają na siebie nawzajem i jaki ma to wpływ na metabolizm kości. W dłuższej perspektywie nowe odkrycia dotyczące właściwości markerów immunoregulacyjnych związanych z chorobą mogą zrewolucjonizować możliwości diagnostyczne osteoporozy, ponieważ osoby dotknięte chorobą można zidentyfikować wcześnie i bez dodatkowej ekspozycji na promieniowanie za pomocą prostych badań krwi. Równie istotne są odpowiednie informacje dla poprawy terapii. W przyszłości przyczynowe procesy immunologiczne można by leczyć poprzez regulację odpowiednich markerów immunologicznych i znacząco rozszerzyć istniejące możliwości terapeutyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaną osteoporozą zostaną poddani analizie w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaną osteoporozą.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rozpoznanej osteoporozy
  • Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjenci z wtórną osteoporozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker immunologiczny
Ramy czasowe: 2 godziny
W pobranych próbkach krwi badane są wartości standaryzowane do diagnozy osteoporozy. Dodatkowo pobiera się jedną próbkę surowicy i jedną próbkę EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Niemcy, każda po 7,5 ml) w celu analizy immunofenotypu na poziomie komórkowym oraz na podstawie rozpuszczalnych znaczniki. Po nakłuciu próbki te są przetwarzane w laboratorium badawczym Kliniki Ortopedii i Chirurgii Urazowej i badane za pomocą różnych testów immunologicznych.
2 godziny
Wartości DXA
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar gęstości powierzchniowej kości za pomocą skanów DXA
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteoporoza wtórna
Ramy czasowe: 5 minut
Oprócz wywiadu i badania klinicznego wszyscy pacjenci objęci badaniem wypełnią kwestionariusz mający na celu wykluczenie wtórnej postaci osteoporozy. Pytane będą m.in. wcześniejsze występowanie (spontanicznych) złamań pacjentów oraz wywiad rodzinny pod kątem innych chorób i złamań. Kwestionariusz opiera się na wytycznych S3 Niemieckiej Organizacji Osteoporozy.
5 minut
Miesiączka
Ramy czasowe: 2 minuty
Pacjentki są również pytane, czy pomiary odbywają się w czasie ich miesiączki.
2 minuty
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocena wagi w kilogramach, wzrostu w metrach i wieku w latach w formie kwestionariusza. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPO15102021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj