- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05132348
Imunofenotypizace u pacientů s osteoporózou (IPO)
Imunologické markery pro zlepšení diagnostiky a terapie osteoporózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je onemocnění kostního metabolismu. Základní porucha kostní homeostázy podporuje zlomeniny kostí a v pokročilých stádiích zejména spontánní zlomeniny. Diagnostika osteoporózy se provádí jako součást běžné klinické praxe. Kromě anamnézy a klinického vyšetření pacienta se také provádějí krevní testy na určité parametry, včetně koncentrací vitaminu D, vápníku a fosfátu a také C-reaktivního proteinu. Kromě toho se hustota kostí měří pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Výsledky lze využít ke stanovení stupně osteoporózy, který ovlivňuje další terapeutický postup.
Terapie je v podstatě založena na prevenci zlomenin prostřednictvím optimalizace stravovacích návyků, podpory fyzické aktivity a dostatečného příjmu vitaminu D. Farmakologické možnosti především nepůsobí proti patologickému úbytku kostní hmoty a obvykle nejsou tolerovatelné z důvodu závažných vedlejších účinků nebo jsou schváleny pouze na omezenou dobu užívání. V důsledku toho je pro diagnostiku a léčbu osteoporózy nutný vývoj dalších možností, které by doplnily stávající metody. Zdá se, že modulace imunitního systému je slibná, protože osteoporóza je založena na zánětlivé reakci. U pacientů s osteoporózou tak již byly detekovány různé regulační markery vrozeného a získaného imunitního systému, které se zdají být relevantní pro rozvoj onemocnění. Ústřední otázky týkající se imunitního fenotypu postižených jedinců však zůstávají nezodpovězeny. Není například jasné, do jaké míry určité molekuly, většinou růstové faktory nebo chemokiny, ovlivňují zánětlivé procesy v rámci osteoporózy. Kromě toho je sporné, zda a pokud ano, jak se imunitní markery vzájemně ovlivňují a jaké to má účinky na metabolismus kostí. Z dlouhodobého hlediska by nové poznatky týkající se vlastností imunoregulačních markerů souvisejících s onemocněním mohly způsobit revoluci v diagnostických možnostech osteoporózy. jako postižení jedinci mohli být identifikováni včas a bez další radiační expozice jednoduchými krevními testy. Stejně tak relevantní jsou odpovídající informace pro zlepšení terapie. V budoucnu by mohly být kauzativní imunitní procesy léčeny regulací odpovídajících imunologických markerů a smysluplně rozšířit stávající možnosti terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou osteoporózy.
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez diagnostikované osteoporózy
- Pacienti bez písemného informovaného souhlasu
- Pacienti < 18 let
- Pacienti se sekundární osteoporózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologický marker
Časové okno: 2 hodiny
|
V odebraných krevních vzorcích jsou vyšetřovány standardizované hodnoty pro diagnostiku osteoporózy.
Kromě toho se odebere jeden vzorek séra a jeden vzorek EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Německo, každý po 7,5 ml), aby bylo možné analyzovat imunofenotyp na buněčné úrovni a také na bázi rozpustných látek. markery.
Po punkci jsou tyto vzorky zpracovány ve výzkumné laboratoři Kliniky ortopedie a úrazové chirurgie a vyšetřeny pomocí různých imunotestů.
|
2 hodiny
|
|
Hodnoty DXA
Časové okno: 30 minut
|
Měření hustoty povrchu kosti pomocí DXA skenů
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární osteoporóza
Časové okno: 5 minut
|
Kromě anamnézy a klinického vyšetření vyplní všichni pacienti zařazení do studie dotazník k vyloučení sekundární formy osteoporózy.
Mimo jiné bude dotazován na předchozí výskyt (spontánních) zlomenin pacientů a také na rodinnou anamnézu s ohledem na jiná onemocnění a zlomeniny.
Dotazník vychází ze směrnice S3 Německé organizace pro osteoporózu.
|
5 minut
|
|
Menstruace
Časové okno: 2 minuty
|
Pacientky jsou také dotázány, zda měření probíhají v době jejich menstruace.
|
2 minuty
|
|
Antropometrická data
Časové okno: 3 minuty
|
Hodnocení hmotnosti v kilogramech, výšky v metrech a věku v letech formou dotazníku.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPO15102021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .