Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunofenotypizace u pacientů s osteoporózou (IPO)

11. listopadu 2021 aktualizováno: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Imunologické markery pro zlepšení diagnostiky a terapie osteoporózy

Kromě anamnézy a klinického vyšetření zahrnuje diagnostika osteoporózy měření povrchové hustoty kosti pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Kromě toho se provádějí krevní testy na určité parametry, jako je vitamín D, vápník, fosfát a C-reaktivní protein. Pro optimalizaci diagnostiky osteoporózy je nutný vývoj dalších specifických metod. Slibně se v tomto ohledu jeví modulace imunitního systému, protože osteoporóza je založena na zánětlivé reakci. U pacientů s osteoporózou již byly zjištěny různé regulační markery vrozeného a získaného imunitního systému, které se zdají být relevantní pro rozvoj onemocnění. Tato studie může pomoci získat nové poznatky o imunoregulačních markerech spojených s onemocněním, které by mohly z dlouhodobého hlediska způsobit revoluci v diagnostice i terapii osteoporózy. Pomocí jednoduchého krevního testu mohli být pacienti diagnostikováni včas a bez další radiační expozice a mohly být vyvinuty účinné možnosti terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoporóza je onemocnění kostního metabolismu. Základní porucha kostní homeostázy podporuje zlomeniny kostí a v pokročilých stádiích zejména spontánní zlomeniny. Diagnostika osteoporózy se provádí jako součást běžné klinické praxe. Kromě anamnézy a klinického vyšetření pacienta se také provádějí krevní testy na určité parametry, včetně koncentrací vitaminu D, vápníku a fosfátu a také C-reaktivního proteinu. Kromě toho se hustota kostí měří pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Výsledky lze využít ke stanovení stupně osteoporózy, který ovlivňuje další terapeutický postup.

Terapie je v podstatě založena na prevenci zlomenin prostřednictvím optimalizace stravovacích návyků, podpory fyzické aktivity a dostatečného příjmu vitaminu D. Farmakologické možnosti především nepůsobí proti patologickému úbytku kostní hmoty a obvykle nejsou tolerovatelné z důvodu závažných vedlejších účinků nebo jsou schváleny pouze na omezenou dobu užívání. V důsledku toho je pro diagnostiku a léčbu osteoporózy nutný vývoj dalších možností, které by doplnily stávající metody. Zdá se, že modulace imunitního systému je slibná, protože osteoporóza je založena na zánětlivé reakci. U pacientů s osteoporózou tak již byly detekovány různé regulační markery vrozeného a získaného imunitního systému, které se zdají být relevantní pro rozvoj onemocnění. Ústřední otázky týkající se imunitního fenotypu postižených jedinců však zůstávají nezodpovězeny. Není například jasné, do jaké míry určité molekuly, většinou růstové faktory nebo chemokiny, ovlivňují zánětlivé procesy v rámci osteoporózy. Kromě toho je sporné, zda a pokud ano, jak se imunitní markery vzájemně ovlivňují a jaké to má účinky na metabolismus kostí. Z dlouhodobého hlediska by nové poznatky týkající se vlastností imunoregulačních markerů souvisejících s onemocněním mohly způsobit revoluci v diagnostických možnostech osteoporózy. jako postižení jedinci mohli být identifikováni včas a bez další radiační expozice jednoduchými krevními testy. Stejně tak relevantní jsou odpovídající informace pro zlepšení terapie. V budoucnu by mohly být kauzativní imunitní procesy léčeny regulací odpovídajících imunologických markerů a smysluplně rozšířit stávající možnosti terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou analyzováni dospělí pacienti s diagnostikovanou osteoporózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou osteoporózy.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez diagnostikované osteoporózy
  • Pacienti bez písemného informovaného souhlasu
  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti se sekundární osteoporózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologický marker
Časové okno: 2 hodiny
V odebraných krevních vzorcích jsou vyšetřovány standardizované hodnoty pro diagnostiku osteoporózy. Kromě toho se odebere jeden vzorek séra a jeden vzorek EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Německo, každý po 7,5 ml), aby bylo možné analyzovat imunofenotyp na buněčné úrovni a také na bázi rozpustných látek. markery. Po punkci jsou tyto vzorky zpracovány ve výzkumné laboratoři Kliniky ortopedie a úrazové chirurgie a vyšetřeny pomocí různých imunotestů.
2 hodiny
Hodnoty DXA
Časové okno: 30 minut
Měření hustoty povrchu kosti pomocí DXA skenů
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární osteoporóza
Časové okno: 5 minut
Kromě anamnézy a klinického vyšetření vyplní všichni pacienti zařazení do studie dotazník k vyloučení sekundární formy osteoporózy. Mimo jiné bude dotazován na předchozí výskyt (spontánních) zlomenin pacientů a také na rodinnou anamnézu s ohledem na jiná onemocnění a zlomeniny. Dotazník vychází ze směrnice S3 Německé organizace pro osteoporózu.
5 minut
Menstruace
Časové okno: 2 minuty
Pacientky jsou také dotázány, zda měření probíhají v době jejich menstruace.
2 minuty
Antropometrická data
Časové okno: 3 minuty
Hodnocení hmotnosti v kilogramech, výšky v metrech a věku v letech formou dotazníku. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

19. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IPO15102021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit