- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05132348
Inmunofenotipificación en pacientes con osteoporosis (IPO)
Marcadores inmunológicos para la mejora del diagnóstico y la terapia de la osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es una enfermedad del metabolismo óseo. La alteración subyacente de la homeostasis ósea favorece las fracturas óseas y, en etapas avanzadas, especialmente las fracturas espontáneas. El diagnóstico de osteoporosis se realiza como parte de la práctica clínica habitual. Además del historial médico y el examen clínico del paciente, también se realizan análisis de sangre sobre ciertos parámetros, incluidas las concentraciones de vitamina D, calcio y fosfato, así como la proteína C reactiva. Además, la densidad ósea se mide mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). Los resultados se pueden utilizar para determinar el grado de osteoporosis, lo que afecta el enfoque terapéutico posterior.
La terapia se basa fundamentalmente en la prevención de fracturas mediante la optimización de los hábitos alimentarios, la promoción de la actividad física y la ingesta adecuada de vitamina D. Las opciones farmacológicas principalmente no contrarrestan la pérdida ósea patológica y, por lo general, no son tolerables debido a los efectos secundarios graves o solo están aprobadas para un período de uso limitado. En consecuencia, se requiere el desarrollo de más opciones para complementar los métodos existentes para el diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis. La modulación del sistema inmunitario parece prometedora, ya que la osteoporosis se basa en una reacción inflamatoria. Así, en pacientes con osteoporosis ya se han detectado diversos marcadores reguladores del sistema inmunitario innato y adquirido, que parecen ser relevantes en el desarrollo de la enfermedad. Sin embargo, las preguntas centrales sobre el fenotipo inmunológico de las personas afectadas siguen sin respuesta. Por ejemplo, no está claro en qué medida ciertas moléculas, en su mayoría factores de crecimiento o quimiocinas, influyen en los procesos inflamatorios en el contexto de la osteoporosis. Además, es controvertido si los marcadores inmunológicos se influyen entre sí y, de ser así, cómo se influyen entre sí y qué efectos tiene esto en el metabolismo óseo. ya que las personas afectadas podrían identificarse de manera temprana y sin exposición adicional a la radiación mediante simples análisis de sangre. Igualmente relevante es la información correspondiente para la mejora de la terapia. En el futuro, los procesos inmunitarios causales podrían tratarse mediante la regulación de los marcadores inmunológicos correspondientes y ampliar significativamente las opciones de terapia existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northrhine Westfalia
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Bonn, Northrhine Westfalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital of Bonn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados de osteoporosis.
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin osteoporosis diagnosticada
- Pacientes sin consentimiento informado por escrito
- Pacientes < 18 años
- Pacientes con osteoporosis secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador inmunológico
Periodo de tiempo: 2 horas
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Los valores estandarizados para el diagnóstico de osteoporosis se examinan en las muestras de sangre tomadas.
Además, se toman una muestra de suero y una muestra de EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Alemania, 7,5 ml cada una) para analizar el inmunofenotipo a nivel celular así como sobre la base de solubles. marcadores
Tras la punción, estas muestras se procesan en el laboratorio de investigación de la Clínica de Ortopedia y Traumatología y se examinan mediante diversos inmunoensayos.
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2 horas
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Valores DXA
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición de la densidad de la superficie ósea mediante exploraciones DXA
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osteoporosis Secundaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Además de la historia clínica y el examen clínico, todos los pacientes incluidos en el estudio completarán un cuestionario para excluir una forma secundaria de osteoporosis.
Entre otras cosas, se preguntará la ocurrencia previa de fracturas (espontáneas) de los pacientes, así como los antecedentes familiares con respecto a otras enfermedades y fracturas.
El cuestionario se basa en la directriz S3 de la Organización Alemana de Osteoporosis.
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5 minutos
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Menstruación
Periodo de tiempo: 2 minutos
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También se pregunta a las pacientes si las mediciones se realizan en el momento de la menstruación.
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2 minutos
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Valoración del peso en kilogramos, altura en metros y edad en años en forma de cuestionario.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPO15102021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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