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Inmunofenotipificación en pacientes con osteoporosis (IPO)

11 de noviembre de 2021 actualizado por: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Marcadores inmunológicos para la mejora del diagnóstico y la terapia de la osteoporosis

Además de la historia clínica y el examen clínico, el diagnóstico de osteoporosis incluye la medición de la densidad de la superficie ósea mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). Además, se realizan análisis de sangre para determinados parámetros, como vitamina D, calcio, fosfato y proteína C reactiva. Para optimizar el diagnóstico de la osteoporosis, se requiere el desarrollo de más métodos específicos. La modulación del sistema inmunitario parece prometedora en este sentido, ya que la osteoporosis se basa en una reacción inflamatoria. En pacientes con osteoporosis ya se han detectado varios marcadores reguladores del sistema inmunitario innato y adquirido, que parecen ser relevantes en el desarrollo de la enfermedad. Este estudio puede ayudar a obtener nuevos conocimientos sobre los marcadores inmunorreguladores asociados a la enfermedad que podrían revolucionar tanto el diagnóstico como el tratamiento de la osteoporosis a largo plazo. Mediante un simple análisis de sangre, los pacientes podrían ser diagnosticados de manera temprana y sin exposición adicional a la radiación, y podrían desarrollarse opciones de terapia efectivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoporosis es una enfermedad del metabolismo óseo. La alteración subyacente de la homeostasis ósea favorece las fracturas óseas y, en etapas avanzadas, especialmente las fracturas espontáneas. El diagnóstico de osteoporosis se realiza como parte de la práctica clínica habitual. Además del historial médico y el examen clínico del paciente, también se realizan análisis de sangre sobre ciertos parámetros, incluidas las concentraciones de vitamina D, calcio y fosfato, así como la proteína C reactiva. Además, la densidad ósea se mide mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). Los resultados se pueden utilizar para determinar el grado de osteoporosis, lo que afecta el enfoque terapéutico posterior.

La terapia se basa fundamentalmente en la prevención de fracturas mediante la optimización de los hábitos alimentarios, la promoción de la actividad física y la ingesta adecuada de vitamina D. Las opciones farmacológicas principalmente no contrarrestan la pérdida ósea patológica y, por lo general, no son tolerables debido a los efectos secundarios graves o solo están aprobadas para un período de uso limitado. En consecuencia, se requiere el desarrollo de más opciones para complementar los métodos existentes para el diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis. La modulación del sistema inmunitario parece prometedora, ya que la osteoporosis se basa en una reacción inflamatoria. Así, en pacientes con osteoporosis ya se han detectado diversos marcadores reguladores del sistema inmunitario innato y adquirido, que parecen ser relevantes en el desarrollo de la enfermedad. Sin embargo, las preguntas centrales sobre el fenotipo inmunológico de las personas afectadas siguen sin respuesta. Por ejemplo, no está claro en qué medida ciertas moléculas, en su mayoría factores de crecimiento o quimiocinas, influyen en los procesos inflamatorios en el contexto de la osteoporosis. Además, es controvertido si los marcadores inmunológicos se influyen entre sí y, de ser así, cómo se influyen entre sí y qué efectos tiene esto en el metabolismo óseo. ya que las personas afectadas podrían identificarse de manera temprana y sin exposición adicional a la radiación mediante simples análisis de sangre. Igualmente relevante es la información correspondiente para la mejora de la terapia. En el futuro, los procesos inmunitarios causales podrían tratarse mediante la regulación de los marcadores inmunológicos correspondientes y ampliar significativamente las opciones de terapia existentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bonn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se analizarán pacientes adultos con osteoporosis diagnosticada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados de osteoporosis.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin osteoporosis diagnosticada
  • Pacientes sin consentimiento informado por escrito
  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes con osteoporosis secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador inmunológico
Periodo de tiempo: 2 horas
Los valores estandarizados para el diagnóstico de osteoporosis se examinan en las muestras de sangre tomadas. Además, se toman una muestra de suero y una muestra de EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Alemania, 7,5 ml cada una) para analizar el inmunofenotipo a nivel celular así como sobre la base de solubles. marcadores Tras la punción, estas muestras se procesan en el laboratorio de investigación de la Clínica de Ortopedia y Traumatología y se examinan mediante diversos inmunoensayos.
2 horas
Valores DXA
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición de la densidad de la superficie ósea mediante exploraciones DXA
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteoporosis Secundaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
Además de la historia clínica y el examen clínico, todos los pacientes incluidos en el estudio completarán un cuestionario para excluir una forma secundaria de osteoporosis. Entre otras cosas, se preguntará la ocurrencia previa de fracturas (espontáneas) de los pacientes, así como los antecedentes familiares con respecto a otras enfermedades y fracturas. El cuestionario se basa en la directriz S3 de la Organización Alemana de Osteoporosis.
5 minutos
Menstruación
Periodo de tiempo: 2 minutos
También se pregunta a las pacientes si las mediciones se realizan en el momento de la menstruación.
2 minutos
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: 3 minutos
Valoración del peso en kilogramos, altura en metros y edad en años en forma de cuestionario. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IPO15102021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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