- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05132348
Immunofenotyypitys osteoporoosipotilailla (IPO)
Immunologiset merkit osteoporoosin diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on luun aineenvaihdunnan sairaus. Taustalla oleva luun homeostaasin häiriö edistää luunmurtumia ja pitkälle edenneessä erityisesti spontaaneja murtumia. Osteoporoosin diagnoosi tehdään osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Potilaan sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen lisäksi verikokeita tehdään myös tietyistä parametreista, mukaan lukien D-vitamiinin, kalsiumin ja fosfaatin sekä C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet. Lisäksi luun tiheys mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Tuloksia voidaan käyttää osteoporoosin asteen määrittämiseen, mikä vaikuttaa jatkohoitoon.
Terapia perustuu olennaisesti murtumien ehkäisyyn ruokavalion optimoinnin, fyysisen aktiivisuuden edistämisen ja riittävän D-vitamiinin saannin kautta. Farmakologiset vaihtoehdot eivät pääosin estä patologista luukatoa, eivätkä ne yleensä ole siedettävissä vakavien sivuvaikutusten vuoksi tai ne on hyväksytty vain rajoitetun ajan. Tästä syystä osteoporoosin diagnosoinnissa ja hoidossa on kehitettävä muita vaihtoehtoja täydentämään olemassa olevia menetelmiä. Immuunijärjestelmän modulaatio näyttää lupaavalta, koska osteoporoosi perustuu tulehdusreaktioon. Siten osteoporoosipotilailla on jo havaittu erilaisia synnynnäisen ja hankitun immuunijärjestelmän säätelymarkkereita, jotka näyttävät olevan merkityksellisiä taudin kehittymisen kannalta. Keskeiset kysymykset sairastuneiden yksilöiden immuunifenotyyppistä jäävät kuitenkin vastaamatta. Esimerkiksi on epäselvää, missä määrin tietyt molekyylit, enimmäkseen kasvutekijät tai kemokiinit, vaikuttavat tulehdusprosesseihin osteoporoosin yhteydessä. Lisäksi on kiistanalaista, vaikuttavatko immuunimarkkerit toisiinsa ja jos ovat, miten ne vaikuttavat luun aineenvaihduntaan. Pitkällä aikavälillä uudet oivallukset sairauteen liittyvien immuunisäätelymarkkerien ominaisuuksista voivat mullistaa osteoporoosin diagnostiset mahdollisuudet, koska sairaat yksilöt voitiin tunnistaa varhaisessa vaiheessa ja ilman ylimääräistä säteilyaltistusta yksinkertaisilla verikokeilla. Yhtä merkityksellistä on vastaava tieto hoidon parantamiseksi. Tulevaisuudessa aiheuttavia immuuniprosesseja voitaisiin hoitaa säätelemällä vastaavia immunologisia markkereita ja laajentaa merkittävästi olemassa olevia hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University Hospital of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu osteoporoosi.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua osteoporoosia
- Potilaat ilman kirjallista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on sekundaarinen osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen merkki
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Otetuista verinäytteistä tutkitaan vakioarvot osteoporoosin diagnosoimiseksi.
Lisäksi otetaan yksi seeruminäyte ja yksi EDTA-näyte (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Saksa, kumpikin 7,5 ml) immunofenotyypin analysoimiseksi solutasolla sekä liukoisen perusteella. merkit.
Punktion jälkeen nämä näytteet käsitellään Ortopedian ja traumakirurgian klinikan tutkimuslaboratoriossa ja tutkitaan erilaisilla immuunimäärityksillä.
|
2 tuntia
|
|
DXA-arvot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Luun pintatiheyden mittaus DXA-skannauksilla
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen osteoporoosi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lääkehistorian ja kliinisen tutkimuksen lisäksi kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät kyselylomakkeen osteoporoosin toissijaisen muodon poissulkemiseksi.
Kysytään muun muassa potilaiden aikaisemmat (spontaanit) murtumat sekä sukuhistoria muiden sairauksien ja murtumien osalta.
Kyselylomake perustuu Saksan Osteoporoosijärjestön S3-ohjeeseen.
|
5 minuuttia
|
|
Kuukautiset
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Potilailta kysytään myös, tehdäänkö mittaukset kuukautisten alkaessa.
|
2 minuuttia
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Painon arviointi kilogrammoina, pituus metreinä ja ikä vuosina kyselylomakkeella.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPO15102021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .