- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05132348
Immunfenotyping hos pasienter med osteoporose (IPO)
Immunologiske markører for forbedring av diagnose og terapi av osteoporose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en sykdom i benmetabolismen. Den underliggende forstyrrelsen av benhomeostase fremmer benbrudd og, i avanserte stadier, spesielt spontane frakturer. Diagnosen osteoporose utføres som en del av rutinemessig klinisk praksis. I tillegg til pasientens sykehistorie og kliniske undersøkelse, blir det også tatt blodprøver på enkelte parametere, inkludert konsentrasjoner av vitamin D, kalsium og fosfat samt C-reaktivt protein. I tillegg måles bentetthet ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Resultatene kan brukes til å bestemme graden av osteoporose, noe som påvirker den videre terapeutiske tilnærmingen.
Terapi er i hovedsak basert på bruddforebygging gjennom optimalisering av kostholdsvaner, fremme av fysisk aktivitet og tilstrekkelig vitamin D-inntak. Farmakologiske alternativer motvirker hovedsakelig ikke det patologiske bentapet og tåles vanligvis ikke på grunn av alvorlige bivirkninger eller er kun godkjent for en begrenset brukstid. Følgelig er det nødvendig med utvikling av ytterligere alternativer for å komplementere eksisterende metoder for diagnostisering og behandling av osteoporose. Moduleringen av immunsystemet ser ut til å være lovende, siden osteoporose er basert på en betennelsesreaksjon. Det er således allerede påvist ulike regulatoriske markører for det medfødte og ervervede immunsystemet, som synes å være relevante i utviklingen av sykdommen, hos osteoporosepasienter. Imidlertid forblir sentrale spørsmål angående immunfenotypen til berørte individer ubesvart. For eksempel er det uklart i hvilken grad visse molekyler, for det meste vekstfaktorer eller kjemokiner, påvirker de inflammatoriske prosessene i forbindelse med osteoporose. Videre er det kontroversielt om og i så fall hvordan immunmarkører påvirker hverandre og hvilke effekter dette har på benmetabolismen. På lang sikt kan ny innsikt angående egenskapene til sykdomsassosierte immunregulatoriske markører revolusjonere de diagnostiske mulighetene for osteoporose, som berørte individer kunne identifiseres tidlig og uten ekstra strålingseksponering ved enkle blodprøver. Like relevant er tilsvarende informasjon for forbedring av terapi. I fremtiden kan de forårsakende immunprosessene behandles ved å regulere de korresponderende immunologiske markørene og utvide eksisterende terapialternativer meningsfullt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital of Bonn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med osteoporose.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten diagnostisert osteoporose
- Pasienter uten skriftlig informert samtykke
- Pasienter < 18 år
- Pasienter med sekundær osteoporose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk markør
Tidsramme: 2 timer
|
Standardiserte verdier for diagnosen osteoporose undersøkes i blodprøvene som tas.
I tillegg tas en serumprøve og en EDTA-prøve (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Tyskland, 7,5 ml hver) for å analysere immunfenotypen på cellenivå så vel som på grunnlag av løselig markører.
Etter punkteringen behandles disse prøvene i forskningslaboratoriet til Klinikk for ortopedi og traumekirurgi og undersøkes ved hjelp av ulike immunanalyser.
|
2 timer
|
|
DXA-verdier
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling av bentetthet ved bruk av DXA-skanninger
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær osteoporose
Tidsramme: 5 minutter
|
I tillegg til sykehistorien og klinisk undersøkelse vil alle pasienter som er inkludert i studien fylle ut et spørreskjema for å utelukke en sekundær form for osteoporose.
Det vil blant annet bli spurt om tidligere forekomst av (spontane) brudd hos pasientene samt familiehistorie med hensyn til andre sykdommer og brudd.
Spørreskjemaet er basert på S3-retningslinjen til den tyske osteoporoseorganisasjonen.
|
5 minutter
|
|
Menstruasjon
Tidsramme: 2 minutter
|
Pasientene blir også spurt om målingene finner sted på menstruasjonstidspunktet.
|
2 minutter
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: 3 minutter
|
Vurdering av vekt i kilo, høyde i meter og alder i år i form av spørreskjema.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPO15102021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .