Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfenotyping hos pasienter med osteoporose (IPO)

11. november 2021 oppdatert av: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Immunologiske markører for forbedring av diagnose og terapi av osteoporose

I tillegg til sykehistorie og klinisk undersøkelse inkluderer diagnosen osteoporose måling av bentetthet ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). I tillegg tas det blodprøver for visse parametere, som vitamin D, kalsium, fosfat og C-reaktivt protein. For å optimalisere osteoporosediagnostikk er det nødvendig med utvikling av ytterligere spesifikke metoder. Moduleringen av immunsystemet virker lovende i så måte, siden osteoporose er basert på en betennelsesreaksjon. Ulike regulatoriske markører for det medfødte og ervervede immunsystemet, som synes å være relevante i utviklingen av sykdommen, er allerede påvist hos osteoporosepasienter. Denne studien kan bidra til å få ny innsikt i sykdomsassosierte immunregulatoriske markører som kan revolusjonere både diagnostikk og behandling av osteoporose på lang sikt. Ved hjelp av en enkel blodprøve kunne pasienter diagnostiseres tidlig og uten ekstra stråleeksponering, og effektive behandlingsalternativer kunne utvikles.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en sykdom i benmetabolismen. Den underliggende forstyrrelsen av benhomeostase fremmer benbrudd og, i avanserte stadier, spesielt spontane frakturer. Diagnosen osteoporose utføres som en del av rutinemessig klinisk praksis. I tillegg til pasientens sykehistorie og kliniske undersøkelse, blir det også tatt blodprøver på enkelte parametere, inkludert konsentrasjoner av vitamin D, kalsium og fosfat samt C-reaktivt protein. I tillegg måles bentetthet ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Resultatene kan brukes til å bestemme graden av osteoporose, noe som påvirker den videre terapeutiske tilnærmingen.

Terapi er i hovedsak basert på bruddforebygging gjennom optimalisering av kostholdsvaner, fremme av fysisk aktivitet og tilstrekkelig vitamin D-inntak. Farmakologiske alternativer motvirker hovedsakelig ikke det patologiske bentapet og tåles vanligvis ikke på grunn av alvorlige bivirkninger eller er kun godkjent for en begrenset brukstid. Følgelig er det nødvendig med utvikling av ytterligere alternativer for å komplementere eksisterende metoder for diagnostisering og behandling av osteoporose. Moduleringen av immunsystemet ser ut til å være lovende, siden osteoporose er basert på en betennelsesreaksjon. Det er således allerede påvist ulike regulatoriske markører for det medfødte og ervervede immunsystemet, som synes å være relevante i utviklingen av sykdommen, hos osteoporosepasienter. Imidlertid forblir sentrale spørsmål angående immunfenotypen til berørte individer ubesvart. For eksempel er det uklart i hvilken grad visse molekyler, for det meste vekstfaktorer eller kjemokiner, påvirker de inflammatoriske prosessene i forbindelse med osteoporose. Videre er det kontroversielt om og i så fall hvordan immunmarkører påvirker hverandre og hvilke effekter dette har på benmetabolismen. På lang sikt kan ny innsikt angående egenskapene til sykdomsassosierte immunregulatoriske markører revolusjonere de diagnostiske mulighetene for osteoporose, som berørte individer kunne identifiseres tidlig og uten ekstra strålingseksponering ved enkle blodprøver. Like relevant er tilsvarende informasjon for forbedring av terapi. I fremtiden kan de forårsakende immunprosessene behandles ved å regulere de korresponderende immunologiske markørene og utvide eksisterende terapialternativer meningsfullt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnostisert osteoporose vil bli analysert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med osteoporose.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten diagnostisert osteoporose
  • Pasienter uten skriftlig informert samtykke
  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter med sekundær osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk markør
Tidsramme: 2 timer
Standardiserte verdier for diagnosen osteoporose undersøkes i blodprøvene som tas. I tillegg tas en serumprøve og en EDTA-prøve (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Tyskland, 7,5 ml hver) for å analysere immunfenotypen på cellenivå så vel som på grunnlag av løselig markører. Etter punkteringen behandles disse prøvene i forskningslaboratoriet til Klinikk for ortopedi og traumekirurgi og undersøkes ved hjelp av ulike immunanalyser.
2 timer
DXA-verdier
Tidsramme: 30 minutter
Måling av bentetthet ved bruk av DXA-skanninger
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær osteoporose
Tidsramme: 5 minutter
I tillegg til sykehistorien og klinisk undersøkelse vil alle pasienter som er inkludert i studien fylle ut et spørreskjema for å utelukke en sekundær form for osteoporose. Det vil blant annet bli spurt om tidligere forekomst av (spontane) brudd hos pasientene samt familiehistorie med hensyn til andre sykdommer og brudd. Spørreskjemaet er basert på S3-retningslinjen til den tyske osteoporoseorganisasjonen.
5 minutter
Menstruasjon
Tidsramme: 2 minutter
Pasientene blir også spurt om målingene finner sted på menstruasjonstidspunktet.
2 minutter
Antropometriske data
Tidsramme: 3 minutter
Vurdering av vekt i kilo, høyde i meter og alder i år i form av spørreskjema. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

19. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

19. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IPO15102021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere