- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05132348
Immunofenotipizzazione nei pazienti con osteoporosi (IPO)
Marcatori immunologici per il miglioramento della diagnosi e della terapia dell'osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una malattia del metabolismo osseo. Il sottostante disturbo dell'omeostasi ossea favorisce le fratture ossee e, negli stadi avanzati, soprattutto le fratture spontanee. La diagnosi di osteoporosi viene effettuata come parte della pratica clinica di routine. Oltre all'anamnesi e all'esame clinico del paziente, vengono eseguiti anche esami del sangue su alcuni parametri, tra cui le concentrazioni di vitamina D, calcio e fosfato oltre alla proteina C-reattiva. Inoltre, la densità ossea viene misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). I risultati possono essere utilizzati per determinare il grado di osteoporosi, che influenza l'ulteriore approccio terapeutico.
La terapia si basa essenzialmente sulla prevenzione delle fratture attraverso l'ottimizzazione delle abitudini alimentari, la promozione dell'attività fisica e un adeguato apporto di vitamina D. Le opzioni farmacologiche principalmente non contrastano la perdita ossea patologica e di solito non sono tollerabili a causa di gravi effetti collaterali o sono approvate solo per un periodo di utilizzo limitato. Di conseguenza, è necessario lo sviluppo di ulteriori opzioni per integrare i metodi esistenti per la diagnosi e il trattamento dell'osteoporosi. La modulazione del sistema immunitario sembra essere promettente, poiché l'osteoporosi si basa su una reazione infiammatoria. Pertanto, nei pazienti affetti da osteoporosi sono già stati rilevati vari marcatori regolatori del sistema immunitario innato e acquisito, che sembrano essere rilevanti nello sviluppo della malattia. Tuttavia, le domande centrali riguardanti il fenotipo immunitario degli individui affetti rimangono senza risposta. Ad esempio, non è chiaro fino a che punto determinate molecole, principalmente fattori di crescita o chemochine, influenzino i processi infiammatori nel contesto dell'osteoporosi. Inoltre, è controverso se e, in tal caso, come i marcatori immunitari si influenzino a vicenda e quali effetti ciò abbia sul metabolismo osseo. poiché gli individui affetti potrebbero essere identificati precocemente e senza ulteriore esposizione alle radiazioni mediante semplici esami del sangue. Altrettanto rilevanti sono le informazioni corrispondenti per il miglioramento della terapia. In futuro, i processi immunitari causativi potrebbero essere trattati regolando i corrispondenti marcatori immunologici e ampliando significativamente le opzioni terapeutiche esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northrhine Westfalia
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Bonn, Northrhine Westfalia, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital of Bonn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di osteoporosi.
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza osteoporosi diagnosticata
- Pazienti senza consenso informato scritto
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti con osteoporosi secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore immunologico
Lasso di tempo: 2 ore
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I valori standardizzati per la diagnosi di osteoporosi vengono esaminati nei campioni di sangue prelevati.
Inoltre, vengono prelevati un campione di siero e un campione di EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Germania, 7,5 ml ciascuno) per analizzare l'immunofenotipo a livello cellulare e sulla base della sostanza solubile marcatori.
Dopo la puntura, questi campioni vengono processati nel laboratorio di ricerca della Clinica di Chirurgia Ortopedica e Traumatologica ed esaminati mediante vari test immunologici.
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2 ore
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Valori DXA
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misurazione della densità della superficie ossea mediante scansioni DXA
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osteoporosi secondaria
Lasso di tempo: 5 minuti
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Oltre all'anamnesi e all'esame clinico, tutti i pazienti inclusi nello studio compileranno un questionario per escludere una forma secondaria di osteoporosi.
Tra l'altro, sarà richiesta la precedente incidenza di fratture (spontanee) dei pazienti, nonché la storia familiare relativa ad altre malattie e fratture.
Il questionario si basa sulle linee guida S3 dell'Organizzazione Tedesca per l'Osteoporosi.
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5 minuti
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Mestruazioni
Lasso di tempo: 2 minuti
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Alle pazienti viene anche chiesto se le misurazioni avvengono al momento delle loro mestruazioni.
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2 minuti
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: 3 minuti
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Valutazione del peso in chilogrammi, altezza in metri ed età in anni sotto forma di questionario.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPO15102021
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