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Immunofenotipizzazione nei pazienti con osteoporosi (IPO)

11 novembre 2021 aggiornato da: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Marcatori immunologici per il miglioramento della diagnosi e della terapia dell'osteoporosi

Oltre all'anamnesi e all'esame clinico, la diagnosi di osteoporosi comprende la misurazione della densità della superficie ossea mediante l'assorbimetria duale a raggi X (DXA). Inoltre, vengono eseguiti esami del sangue per determinati parametri, come vitamina D, calcio, fosfato e proteina C-reattiva. Per ottimizzare la diagnostica dell'osteoporosi, è necessario lo sviluppo di ulteriori metodi specifici. La modulazione del sistema immunitario sembra promettente in questo senso, poiché l'osteoporosi si basa su una reazione infiammatoria. Vari marcatori regolatori del sistema immunitario innato e acquisito, che sembrano essere rilevanti nello sviluppo della malattia, sono già stati rilevati in pazienti affetti da osteoporosi. Questo studio può aiutare a ottenere nuove informazioni sui marcatori immunoregolatori associati alla malattia che potrebbero rivoluzionare sia la diagnosi che la terapia dell'osteoporosi a lungo termine. Per mezzo di un semplice esame del sangue, i pazienti potrebbero essere diagnosticati precocemente e senza ulteriore esposizione alle radiazioni e potrebbero essere sviluppate opzioni terapeutiche efficaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è una malattia del metabolismo osseo. Il sottostante disturbo dell'omeostasi ossea favorisce le fratture ossee e, negli stadi avanzati, soprattutto le fratture spontanee. La diagnosi di osteoporosi viene effettuata come parte della pratica clinica di routine. Oltre all'anamnesi e all'esame clinico del paziente, vengono eseguiti anche esami del sangue su alcuni parametri, tra cui le concentrazioni di vitamina D, calcio e fosfato oltre alla proteina C-reattiva. Inoltre, la densità ossea viene misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). I risultati possono essere utilizzati per determinare il grado di osteoporosi, che influenza l'ulteriore approccio terapeutico.

La terapia si basa essenzialmente sulla prevenzione delle fratture attraverso l'ottimizzazione delle abitudini alimentari, la promozione dell'attività fisica e un adeguato apporto di vitamina D. Le opzioni farmacologiche principalmente non contrastano la perdita ossea patologica e di solito non sono tollerabili a causa di gravi effetti collaterali o sono approvate solo per un periodo di utilizzo limitato. Di conseguenza, è necessario lo sviluppo di ulteriori opzioni per integrare i metodi esistenti per la diagnosi e il trattamento dell'osteoporosi. La modulazione del sistema immunitario sembra essere promettente, poiché l'osteoporosi si basa su una reazione infiammatoria. Pertanto, nei pazienti affetti da osteoporosi sono già stati rilevati vari marcatori regolatori del sistema immunitario innato e acquisito, che sembrano essere rilevanti nello sviluppo della malattia. Tuttavia, le domande centrali riguardanti il ​​fenotipo immunitario degli individui affetti rimangono senza risposta. Ad esempio, non è chiaro fino a che punto determinate molecole, principalmente fattori di crescita o chemochine, influenzino i processi infiammatori nel contesto dell'osteoporosi. Inoltre, è controverso se e, in tal caso, come i marcatori immunitari si influenzino a vicenda e quali effetti ciò abbia sul metabolismo osseo. poiché gli individui affetti potrebbero essere identificati precocemente e senza ulteriore esposizione alle radiazioni mediante semplici esami del sangue. Altrettanto rilevanti sono le informazioni corrispondenti per il miglioramento della terapia. In futuro, i processi immunitari causativi potrebbero essere trattati regolando i corrispondenti marcatori immunologici e ampliando significativamente le opzioni terapeutiche esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno analizzati pazienti adulti con diagnosi di osteoporosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di osteoporosi.
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza osteoporosi diagnosticata
  • Pazienti senza consenso informato scritto
  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti con osteoporosi secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore immunologico
Lasso di tempo: 2 ore
I valori standardizzati per la diagnosi di osteoporosi vengono esaminati nei campioni di sangue prelevati. Inoltre, vengono prelevati un campione di siero e un campione di EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Germania, 7,5 ml ciascuno) per analizzare l'immunofenotipo a livello cellulare e sulla base della sostanza solubile marcatori. Dopo la puntura, questi campioni vengono processati nel laboratorio di ricerca della Clinica di Chirurgia Ortopedica e Traumatologica ed esaminati mediante vari test immunologici.
2 ore
Valori DXA
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della densità della superficie ossea mediante scansioni DXA
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteoporosi secondaria
Lasso di tempo: 5 minuti
Oltre all'anamnesi e all'esame clinico, tutti i pazienti inclusi nello studio compileranno un questionario per escludere una forma secondaria di osteoporosi. Tra l'altro, sarà richiesta la precedente incidenza di fratture (spontanee) dei pazienti, nonché la storia familiare relativa ad altre malattie e fratture. Il questionario si basa sulle linee guida S3 dell'Organizzazione Tedesca per l'Osteoporosi.
5 minuti
Mestruazioni
Lasso di tempo: 2 minuti
Alle pazienti viene anche chiesto se le misurazioni avvengono al momento delle loro mestruazioni.
2 minuti
Dati antropometrici
Lasso di tempo: 3 minuti
Valutazione del peso in chilogrammi, altezza in metri ed età in anni sotto forma di questionario. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPO15102021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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