- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132348
Imunofenotipagem em Pacientes com Osteoporose (IPO)
Marcadores imunológicos para a melhoria do diagnóstico e terapia da osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença do metabolismo ósseo. O distúrbio subjacente da homeostase óssea promove fraturas ósseas e, em estágios avançados, principalmente fraturas espontâneas. O diagnóstico de osteoporose é realizado como parte da prática clínica de rotina. Além do histórico médico do paciente e do exame clínico, também são realizados exames de sangue para determinados parâmetros, incluindo as concentrações de vitamina D, cálcio e fosfato, bem como proteína C-reativa. Além disso, a densidade óssea é medida por absorciometria de raios X duplos (DXA). Os resultados podem ser usados para determinar o grau de osteoporose, o que afeta a abordagem terapêutica posterior.
A terapêutica baseia-se essencialmente na prevenção das fraturas através da otimização dos hábitos alimentares, promoção da atividade física e ingestão adequada de vitamina D. As opções farmacológicas principalmente não neutralizam a perda óssea patológica e geralmente não são toleráveis devido a efeitos colaterais graves ou são aprovadas apenas por um período limitado de uso. Consequentemente, o desenvolvimento de outras opções para complementar os métodos existentes é necessário para o diagnóstico e tratamento da osteoporose. A modulação do sistema imunológico parece ser promissora, uma vez que a osteoporose se baseia em uma reação inflamatória. Assim, vários marcadores regulatórios do sistema imune inato e adquirido, que parecem ser relevantes no desenvolvimento da doença, já foram detectados em pacientes com osteoporose. No entanto, questões centrais sobre o fenótipo imunológico dos indivíduos afetados permanecem sem resposta. Por exemplo, não está claro até que ponto certas moléculas, principalmente fatores de crescimento ou quimiocinas, influenciam os processos inflamatórios no contexto da osteoporose. Além disso, é controverso se e, em caso afirmativo, como os marcadores imunológicos influenciam uns aos outros e quais efeitos isso tem no metabolismo ósseo. pois os indivíduos afetados podem ser identificados precocemente e sem exposição adicional à radiação por meio de exames de sangue simples. Igualmente relevante é a informação correspondente para a melhoria da terapia. No futuro, os processos imunológicos causadores poderão ser tratados regulando os marcadores imunológicos correspondentes e expandindo significativamente as opções de terapia existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital of Bonn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com osteoporose.
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico de osteoporose
- Pacientes sem consentimento informado por escrito
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes com osteoporose secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcador imunológico
Prazo: 2 horas
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Valores padronizados para o diagnóstico de osteoporose são examinados nas amostras de sangue colhidas.
Além disso, uma amostra de soro e uma amostra de EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Alemanha, 7,5 ml cada) são retiradas para analisar o imunofenótipo no nível celular, bem como com base em marcadores.
Após a punção, essas amostras são processadas no laboratório de pesquisa da Clínica de Ortopedia e Traumatologia e examinadas por meio de vários imunoensaios.
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2 horas
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Valores DXA
Prazo: 30 minutos
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Medição da densidade da superfície óssea usando varreduras DXA
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Osteoporose Secundária
Prazo: 5 minutos
|
Além da história médica e do exame clínico, todos os pacientes incluídos no estudo preencherão um questionário para excluir uma forma secundária de osteoporose.
Entre outras coisas, a ocorrência prévia de fraturas (espontâneas) dos pacientes, bem como a história familiar em relação a outras doenças e fraturas serão questionadas.
O questionário é baseado na diretriz S3 da Organização Alemã de Osteoporose.
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5 minutos
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Menstruação
Prazo: 2 minutos
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Os pacientes também são questionados se as medições ocorrem no momento da menstruação.
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2 minutos
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Dados antropométricos
Prazo: 3 minutos
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Avaliação de peso em quilogramas, altura em metros e idade em anos em forma de questionário.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPO15102021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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