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Imunofenotipagem em Pacientes com Osteoporose (IPO)

11 de novembro de 2021 atualizado por: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Marcadores imunológicos para a melhoria do diagnóstico e terapia da osteoporose

Além de uma história médica e exame clínico, o diagnóstico de osteoporose inclui a medição da densidade da superfície óssea por meio de absorciometria de raios X duplos (DXA). Além disso, são realizados exames de sangue para determinados parâmetros, como vitamina D, cálcio, fosfato e proteína C-reativa. Para otimizar o diagnóstico da osteoporose, é necessário o desenvolvimento de outros métodos específicos. A modulação do sistema imunológico parece promissora nesse aspecto, uma vez que a osteoporose se baseia em uma reação inflamatória. Vários marcadores regulatórios do sistema imune inato e adquirido, que parecem ser relevantes no desenvolvimento da doença, já foram detectados em pacientes com osteoporose. Este estudo pode ajudar a obter novos insights sobre marcadores imunorreguladores associados a doenças que podem revolucionar o diagnóstico e a terapia da osteoporose a longo prazo. Por meio de um simples exame de sangue, os pacientes podem ser diagnosticados precocemente e sem exposição adicional à radiação, e opções de terapia eficazes podem ser desenvolvidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoporose é uma doença do metabolismo ósseo. O distúrbio subjacente da homeostase óssea promove fraturas ósseas e, em estágios avançados, principalmente fraturas espontâneas. O diagnóstico de osteoporose é realizado como parte da prática clínica de rotina. Além do histórico médico do paciente e do exame clínico, também são realizados exames de sangue para determinados parâmetros, incluindo as concentrações de vitamina D, cálcio e fosfato, bem como proteína C-reativa. Além disso, a densidade óssea é medida por absorciometria de raios X duplos (DXA). Os resultados podem ser usados ​​para determinar o grau de osteoporose, o que afeta a abordagem terapêutica posterior.

A terapêutica baseia-se essencialmente na prevenção das fraturas através da otimização dos hábitos alimentares, promoção da atividade física e ingestão adequada de vitamina D. As opções farmacológicas principalmente não neutralizam a perda óssea patológica e geralmente não são toleráveis ​​devido a efeitos colaterais graves ou são aprovadas apenas por um período limitado de uso. Consequentemente, o desenvolvimento de outras opções para complementar os métodos existentes é necessário para o diagnóstico e tratamento da osteoporose. A modulação do sistema imunológico parece ser promissora, uma vez que a osteoporose se baseia em uma reação inflamatória. Assim, vários marcadores regulatórios do sistema imune inato e adquirido, que parecem ser relevantes no desenvolvimento da doença, já foram detectados em pacientes com osteoporose. No entanto, questões centrais sobre o fenótipo imunológico dos indivíduos afetados permanecem sem resposta. Por exemplo, não está claro até que ponto certas moléculas, principalmente fatores de crescimento ou quimiocinas, influenciam os processos inflamatórios no contexto da osteoporose. Além disso, é controverso se e, em caso afirmativo, como os marcadores imunológicos influenciam uns aos outros e quais efeitos isso tem no metabolismo ósseo. pois os indivíduos afetados podem ser identificados precocemente e sem exposição adicional à radiação por meio de exames de sangue simples. Igualmente relevante é a informação correspondente para a melhoria da terapia. No futuro, os processos imunológicos causadores poderão ser tratados regulando os marcadores imunológicos correspondentes e expandindo significativamente as opções de terapia existentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de osteoporose serão analisados ​​neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com osteoporose.
  • Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico de osteoporose
  • Pacientes sem consentimento informado por escrito
  • Pacientes < 18 anos
  • Pacientes com osteoporose secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador imunológico
Prazo: 2 horas
Valores padronizados para o diagnóstico de osteoporose são examinados nas amostras de sangue colhidas. Além disso, uma amostra de soro e uma amostra de EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Alemanha, 7,5 ml cada) são retiradas para analisar o imunofenótipo no nível celular, bem como com base em marcadores. Após a punção, essas amostras são processadas no laboratório de pesquisa da Clínica de Ortopedia e Traumatologia e examinadas por meio de vários imunoensaios.
2 horas
Valores DXA
Prazo: 30 minutos
Medição da densidade da superfície óssea usando varreduras DXA
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteoporose Secundária
Prazo: 5 minutos
Além da história médica e do exame clínico, todos os pacientes incluídos no estudo preencherão um questionário para excluir uma forma secundária de osteoporose. Entre outras coisas, a ocorrência prévia de fraturas (espontâneas) dos pacientes, bem como a história familiar em relação a outras doenças e fraturas serão questionadas. O questionário é baseado na diretriz S3 da Organização Alemã de Osteoporose.
5 minutos
Menstruação
Prazo: 2 minutos
Os pacientes também são questionados se as medições ocorrem no momento da menstruação.
2 minutos
Dados antropométricos
Prazo: 3 minutos
Avaliação de peso em quilogramas, altura em metros e idade em anos em forma de questionário. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IPO15102021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Marcadores imunológicos

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