- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05132348
Immunofenotypering bij patiënten met osteoporose (IPO)
Immunologische markers voor de verbetering van de diagnose en therapie van osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is een ziekte van het botmetabolisme. De onderliggende verstoring van de bothomeostase bevordert botbreuken en, in vergevorderde stadia, vooral spontane breuken. De diagnose osteoporose wordt uitgevoerd als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Naast de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek van de patiënt, worden ook bloedonderzoeken uitgevoerd op bepaalde parameters, waaronder de concentraties van vitamine D, calcium en fosfaat, evenals C-reactief proteïne. Bovendien wordt de botdichtheid gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De resultaten kunnen worden gebruikt om de mate van osteoporose te bepalen, wat van invloed is op de verdere therapeutische aanpak.
Therapie is hoofdzakelijk gebaseerd op het voorkomen van fracturen door optimalisatie van voedingsgewoonten, bevordering van lichamelijke activiteit en adequate inname van vitamine D. Farmacologische opties gaan het pathologische botverlies meestal niet tegen en zijn meestal niet te verdragen vanwege ernstige bijwerkingen of zijn slechts voor een beperkte gebruiksperiode goedgekeurd. Bijgevolg is de ontwikkeling van verdere opties als aanvulling op bestaande methoden vereist voor de diagnose en behandeling van osteoporose. De modulatie van het immuunsysteem lijkt veelbelovend, aangezien osteoporose gebaseerd is op een ontstekingsreactie. Zo zijn er al verschillende regulerende markers van het aangeboren en verworven immuunsysteem, die relevant lijken te zijn voor de ontwikkeling van de ziekte, al gedetecteerd bij osteoporosepatiënten. Centrale vragen over het immuunfenotype van getroffen individuen blijven echter onbeantwoord. Zo is het onduidelijk in welke mate bepaalde moleculen, meestal groeifactoren of chemokines, de ontstekingsprocessen in het kader van osteoporose beïnvloeden. Bovendien is het controversieel of en, zo ja, hoe immuunmarkers elkaar beïnvloeden en welke effecten dit heeft op het botmetabolisme. aangezien getroffen personen vroegtijdig en zonder extra blootstelling aan straling kunnen worden geïdentificeerd door middel van eenvoudige bloedtesten. Even relevant is overeenkomstige informatie voor de verbetering van de therapie. In de toekomst zouden de oorzakelijke immuunprocessen kunnen worden behandeld door de overeenkomstige immunologische markers te reguleren en bestaande therapiemogelijkheden zinvol uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northrhine Westfalia
-
Bonn, Northrhine Westfalia, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital of Bonn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de diagnose osteoporose.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder gediagnosticeerde osteoporose
- Patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten < 18 jaar oud
- Patiënten met secundaire osteoporose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische marker
Tijdsspanne: Twee uur
|
In de afgenomen bloedmonsters worden gestandaardiseerde waarden voor de diagnose osteoporose onderzocht.
Daarnaast wordt een serummonster en een EDTA-monster (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Duitsland, elk 7,5 ml) genomen om het immunofenotype zowel op cellulair niveau als op basis van oplosbare markeringen.
Na de punctie worden deze stalen in het onderzoekslaboratorium van de Kliniek voor Orthopedie en Traumachirurgie verwerkt en met verschillende immunoassays onderzocht.
|
Twee uur
|
|
DXA-waarden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meting van botoppervlakdichtheid met behulp van DXA-scans
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire Osteoporose
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Naast de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek, zullen alle patiënten die in de studie zijn opgenomen een vragenlijst invullen om een secundaire vorm van osteoporose uit te sluiten.
Er wordt onder meer gevraagd naar het eerder voorkomen van (spontane) fracturen van de patiënten en naar de familieanamnese met betrekking tot andere ziekten en fracturen.
De vragenlijst is gebaseerd op de S3-richtlijn van de Duitse Osteoporose Organisatie.
|
5 minuten
|
|
Menstruatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Patiënten wordt ook gevraagd of de metingen plaatsvinden op het moment van hun menstruatie.
|
2 minuten
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Beoordeling van gewicht in kilogram, lengte in meters en leeftijd in jaren in de vorm van een vragenlijst.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPO15102021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .