Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunofenotypering bij patiënten met osteoporose (IPO)

11 november 2021 bijgewerkt door: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Immunologische markers voor de verbetering van de diagnose en therapie van osteoporose

Naast een anamnese en klinisch onderzoek omvat de diagnose van osteoporose de meting van de botoppervlakdichtheid door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). Daarnaast worden bloedonderzoeken uitgevoerd voor bepaalde parameters, zoals vitamine D, calcium, fosfaat en C-reactief proteïne. Om de osteoporosediagnostiek te optimaliseren, is de ontwikkeling van verdere specifieke methodes vereist. De modulatie van het immuunsysteem lijkt in dit opzicht veelbelovend, aangezien osteoporose gebaseerd is op een ontstekingsreactie. Bij patiënten met osteoporose zijn al verschillende regulatoire markers van het aangeboren en verworven immuunsysteem gedetecteerd, die relevant lijken te zijn voor het ontstaan ​​van de ziekte. Deze studie kan helpen om nieuwe inzichten te verwerven in ziektegerelateerde immunoregulerende markers die op de lange termijn een revolutie teweeg kunnen brengen in zowel de diagnose als de therapie van osteoporose. Door middel van een eenvoudige bloedtest konden patiënten vroegtijdig en zonder extra blootstelling aan straling worden gediagnosticeerd en konden effectieve therapieën worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een ziekte van het botmetabolisme. De onderliggende verstoring van de bothomeostase bevordert botbreuken en, in vergevorderde stadia, vooral spontane breuken. De diagnose osteoporose wordt uitgevoerd als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Naast de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek van de patiënt, worden ook bloedonderzoeken uitgevoerd op bepaalde parameters, waaronder de concentraties van vitamine D, calcium en fosfaat, evenals C-reactief proteïne. Bovendien wordt de botdichtheid gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De resultaten kunnen worden gebruikt om de mate van osteoporose te bepalen, wat van invloed is op de verdere therapeutische aanpak.

Therapie is hoofdzakelijk gebaseerd op het voorkomen van fracturen door optimalisatie van voedingsgewoonten, bevordering van lichamelijke activiteit en adequate inname van vitamine D. Farmacologische opties gaan het pathologische botverlies meestal niet tegen en zijn meestal niet te verdragen vanwege ernstige bijwerkingen of zijn slechts voor een beperkte gebruiksperiode goedgekeurd. Bijgevolg is de ontwikkeling van verdere opties als aanvulling op bestaande methoden vereist voor de diagnose en behandeling van osteoporose. De modulatie van het immuunsysteem lijkt veelbelovend, aangezien osteoporose gebaseerd is op een ontstekingsreactie. Zo zijn er al verschillende regulerende markers van het aangeboren en verworven immuunsysteem, die relevant lijken te zijn voor de ontwikkeling van de ziekte, al gedetecteerd bij osteoporosepatiënten. Centrale vragen over het immuunfenotype van getroffen individuen blijven echter onbeantwoord. Zo is het onduidelijk in welke mate bepaalde moleculen, meestal groeifactoren of chemokines, de ontstekingsprocessen in het kader van osteoporose beïnvloeden. Bovendien is het controversieel of en, zo ja, hoe immuunmarkers elkaar beïnvloeden en welke effecten dit heeft op het botmetabolisme. aangezien getroffen personen vroegtijdig en zonder extra blootstelling aan straling kunnen worden geïdentificeerd door middel van eenvoudige bloedtesten. Even relevant is overeenkomstige informatie voor de verbetering van de therapie. In de toekomst zouden de oorzakelijke immuunprocessen kunnen worden behandeld door de overeenkomstige immunologische markers te reguleren en bestaande therapiemogelijkheden zinvol uit te breiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gediagnosticeerde osteoporose zullen in deze studie worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met de diagnose osteoporose.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder gediagnosticeerde osteoporose
  • Patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Patiënten met secundaire osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische marker
Tijdsspanne: Twee uur
In de afgenomen bloedmonsters worden gestandaardiseerde waarden voor de diagnose osteoporose onderzocht. Daarnaast wordt een serummonster en een EDTA-monster (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Duitsland, elk 7,5 ml) genomen om het immunofenotype zowel op cellulair niveau als op basis van oplosbare markeringen. Na de punctie worden deze stalen in het onderzoekslaboratorium van de Kliniek voor Orthopedie en Traumachirurgie verwerkt en met verschillende immunoassays onderzocht.
Twee uur
DXA-waarden
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van botoppervlakdichtheid met behulp van DXA-scans
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire Osteoporose
Tijdsspanne: 5 minuten
Naast de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek, zullen alle patiënten die in de studie zijn opgenomen een vragenlijst invullen om een ​​secundaire vorm van osteoporose uit te sluiten. Er wordt onder meer gevraagd naar het eerder voorkomen van (spontane) fracturen van de patiënten en naar de familieanamnese met betrekking tot andere ziekten en fracturen. De vragenlijst is gebaseerd op de S3-richtlijn van de Duitse Osteoporose Organisatie.
5 minuten
Menstruatie
Tijdsspanne: 2 minuten
Patiënten wordt ook gevraagd of de metingen plaatsvinden op het moment van hun menstruatie.
2 minuten
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: 3 minuten
Beoordeling van gewicht in kilogram, lengte in meters en leeftijd in jaren in de vorm van een vragenlijst. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

19 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IPO15102021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren