- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05132348
Immunophénotypage chez les patients atteints d'ostéoporose (IPO)
Marqueurs immunologiques pour l'amélioration du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est une maladie du métabolisme osseux. La perturbation sous-jacente de l'homéostasie osseuse favorise les fractures osseuses et, à un stade avancé, surtout les fractures spontanées. Le diagnostic de l'ostéoporose est réalisé dans le cadre de la pratique clinique courante. En plus des antécédents médicaux et de l'examen clinique du patient, des analyses de sang sont également réalisées sur certains paramètres, notamment les concentrations de vitamine D, de calcium et de phosphate ainsi que la protéine C-réactive. De plus, la densité osseuse est mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Les résultats peuvent être utilisés pour déterminer le degré d'ostéoporose, ce qui affecte l'approche thérapeutique ultérieure.
La thérapie repose essentiellement sur la prévention des fractures par l'optimisation des habitudes alimentaires, la promotion de l'activité physique et un apport adéquat en vitamine D. Les options pharmacologiques ne contrecarrent généralement pas la perte osseuse pathologique et ne sont généralement pas tolérables en raison d'effets secondaires graves ou ne sont approuvées que pour une période d'utilisation limitée. Par conséquent, le développement d'autres options pour compléter les méthodes existantes est nécessaire pour le diagnostic et le traitement de l'ostéoporose. La modulation du système immunitaire semble prometteuse puisque l'ostéoporose repose sur une réaction inflammatoire. Ainsi, différents marqueurs régulateurs du système immunitaire inné et acquis, qui semblent pertinents dans le développement de la maladie, ont déjà été détectés chez des patients ostéoporotiques. Cependant, des questions centrales concernant le phénotype immunitaire des individus affectés restent sans réponse. Par exemple, on ne sait pas dans quelle mesure certaines molécules, principalement des facteurs de croissance ou des chimiokines, influencent les processus inflammatoires dans le cadre de l'ostéoporose. En outre, il est controversé de savoir si et, le cas échéant, comment les marqueurs immunitaires s'influencent mutuellement et quels effets cela a sur le métabolisme osseux. À long terme, de nouvelles connaissances concernant les propriétés des marqueurs immunorégulateurs associés à la maladie pourraient révolutionner les possibilités de diagnostic de l'ostéoporose, car les individus affectés pouvaient être identifiés tôt et sans exposition supplémentaire aux rayonnements par de simples tests sanguins. Les informations correspondantes pour l'amélioration de la thérapie sont également pertinentes. À l'avenir, les processus immunitaires responsables pourraient être traités en régulant les marqueurs immunologiques correspondants et élargir de manière significative les options thérapeutiques existantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northrhine Westfalia
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Bonn, Northrhine Westfalia, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital of Bonn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose.
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Patients sans ostéoporose diagnostiquée
- Patients sans consentement éclairé écrit
- Patients < 18 ans
- Patients atteints d'ostéoporose secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur immunologique
Délai: 2 heures
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Les valeurs standardisées pour le diagnostic de l'ostéoporose sont examinées dans les échantillons de sang prélevés.
De plus, un échantillon de sérum et un échantillon d'EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Allemagne, 7,5 ml chacun) sont prélevés afin d'analyser l'immunophénotype au niveau cellulaire ainsi que sur la base des protéines solubles. Marqueurs.
Suite à la ponction, ces échantillons sont traités dans le laboratoire de recherche de la Clinique d'orthopédie et de chirurgie traumatologique et examinés à l'aide de divers dosages immunologiques.
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2 heures
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Valeurs DXA
Délai: 30 minutes
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Mesure de la densité de surface osseuse à l'aide de scans DXA
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ostéoporose secondaire
Délai: 5 minutes
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En plus des antécédents médicaux et de l'examen clinique, tous les patients inclus dans l'étude rempliront un questionnaire pour exclure une forme secondaire d'ostéoporose.
Entre autres choses, les antécédents de fractures (spontanées) des patients ainsi que les antécédents familiaux en ce qui concerne d'autres maladies et fractures seront demandés.
Le questionnaire est basé sur la directive S3 de l'Organisation allemande contre l'ostéoporose.
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5 minutes
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Menstruation
Délai: 2 minutes
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On demande également aux patientes si les mesures ont lieu au moment de leurs menstruations.
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2 minutes
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Données anthropométriques
Délai: 3 minutes
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Évaluation du poids en kilogrammes, de la taille en mètres et de l'âge en années sous forme de questionnaire.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Strauß, PD Dr., physican
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPO15102021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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