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Immunophénotypage chez les patients atteints d'ostéoporose (IPO)

11 novembre 2021 mis à jour par: PD Dr. Andreas Strauß, University Hospital, Bonn

Marqueurs immunologiques pour l'amélioration du diagnostic et du traitement de l'ostéoporose

En plus des antécédents médicaux et de l'examen clinique, le diagnostic de l'ostéoporose comprend la mesure de la densité de la surface osseuse au moyen d'une double absorptiométrie à rayons X (DXA). De plus, des tests sanguins sont effectués pour certains paramètres, tels que la vitamine D, le calcium, le phosphate et la protéine C-réactive. Afin d'optimiser le diagnostic de l'ostéoporose, le développement de nouvelles méthodes spécifiques est nécessaire. La modulation du système immunitaire semble prometteuse à cet égard, puisque l'ostéoporose repose sur une réaction inflammatoire. Divers marqueurs régulateurs du système immunitaire inné et acquis, qui semblent pertinents dans le développement de la maladie, ont déjà été détectés chez des patients ostéoporotiques. Cette étude peut aider à acquérir de nouvelles connaissances sur les marqueurs immunorégulateurs associés à la maladie qui pourraient révolutionner à la fois le diagnostic et le traitement de l'ostéoporose à long terme. Au moyen d'un simple test sanguin, les patients pourraient être diagnostiqués tôt et sans exposition supplémentaire aux rayonnements, et des options thérapeutiques efficaces pourraient être développées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ostéoporose est une maladie du métabolisme osseux. La perturbation sous-jacente de l'homéostasie osseuse favorise les fractures osseuses et, à un stade avancé, surtout les fractures spontanées. Le diagnostic de l'ostéoporose est réalisé dans le cadre de la pratique clinique courante. En plus des antécédents médicaux et de l'examen clinique du patient, des analyses de sang sont également réalisées sur certains paramètres, notamment les concentrations de vitamine D, de calcium et de phosphate ainsi que la protéine C-réactive. De plus, la densité osseuse est mesurée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Les résultats peuvent être utilisés pour déterminer le degré d'ostéoporose, ce qui affecte l'approche thérapeutique ultérieure.

La thérapie repose essentiellement sur la prévention des fractures par l'optimisation des habitudes alimentaires, la promotion de l'activité physique et un apport adéquat en vitamine D. Les options pharmacologiques ne contrecarrent généralement pas la perte osseuse pathologique et ne sont généralement pas tolérables en raison d'effets secondaires graves ou ne sont approuvées que pour une période d'utilisation limitée. Par conséquent, le développement d'autres options pour compléter les méthodes existantes est nécessaire pour le diagnostic et le traitement de l'ostéoporose. La modulation du système immunitaire semble prometteuse puisque l'ostéoporose repose sur une réaction inflammatoire. Ainsi, différents marqueurs régulateurs du système immunitaire inné et acquis, qui semblent pertinents dans le développement de la maladie, ont déjà été détectés chez des patients ostéoporotiques. Cependant, des questions centrales concernant le phénotype immunitaire des individus affectés restent sans réponse. Par exemple, on ne sait pas dans quelle mesure certaines molécules, principalement des facteurs de croissance ou des chimiokines, influencent les processus inflammatoires dans le cadre de l'ostéoporose. En outre, il est controversé de savoir si et, le cas échéant, comment les marqueurs immunitaires s'influencent mutuellement et quels effets cela a sur le métabolisme osseux. À long terme, de nouvelles connaissances concernant les propriétés des marqueurs immunorégulateurs associés à la maladie pourraient révolutionner les possibilités de diagnostic de l'ostéoporose, car les individus affectés pouvaient être identifiés tôt et sans exposition supplémentaire aux rayonnements par de simples tests sanguins. Les informations correspondantes pour l'amélioration de la thérapie sont également pertinentes. À l'avenir, les processus immunitaires responsables pourraient être traités en régulant les marqueurs immunologiques correspondants et élargir de manière significative les options thérapeutiques existantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Northrhine Westfalia
      • Bonn, Northrhine Westfalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints d'ostéoporose diagnostiquée seront analysés dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose.
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients sans ostéoporose diagnostiquée
  • Patients sans consentement éclairé écrit
  • Patients < 18 ans
  • Patients atteints d'ostéoporose secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur immunologique
Délai: 2 heures
Les valeurs standardisées pour le diagnostic de l'ostéoporose sont examinées dans les échantillons de sang prélevés. De plus, un échantillon de sérum et un échantillon d'EDTA (S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Allemagne, 7,5 ml chacun) sont prélevés afin d'analyser l'immunophénotype au niveau cellulaire ainsi que sur la base des protéines solubles. Marqueurs. Suite à la ponction, ces échantillons sont traités dans le laboratoire de recherche de la Clinique d'orthopédie et de chirurgie traumatologique et examinés à l'aide de divers dosages immunologiques.
2 heures
Valeurs DXA
Délai: 30 minutes
Mesure de la densité de surface osseuse à l'aide de scans DXA
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ostéoporose secondaire
Délai: 5 minutes
En plus des antécédents médicaux et de l'examen clinique, tous les patients inclus dans l'étude rempliront un questionnaire pour exclure une forme secondaire d'ostéoporose. Entre autres choses, les antécédents de fractures (spontanées) des patients ainsi que les antécédents familiaux en ce qui concerne d'autres maladies et fractures seront demandés. Le questionnaire est basé sur la directive S3 de l'Organisation allemande contre l'ostéoporose.
5 minutes
Menstruation
Délai: 2 minutes
On demande également aux patientes si les mesures ont lieu au moment de leurs menstruations.
2 minutes
Données anthropométriques
Délai: 3 minutes
Évaluation du poids en kilogrammes, de la taille en mètres et de l'âge en années sous forme de questionnaire. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Strauß, PD Dr., physican

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 février 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPO15102021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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