- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132348
골다공증 환자의 면역 표현형 (IPO)
골다공증 진단 및 치료 개선을 위한 면역표지자
연구 개요
상세 설명
골다공증은 뼈 대사의 질병입니다. 뼈 항상성의 근본적인 교란은 뼈 골절을 촉진하고 진행된 단계에서는 특히 자연 골절을 촉진합니다. 골다공증의 진단은 일상적인 임상 실습의 일부로 수행됩니다. 환자의 병력 및 임상 검사 외에도 비타민 D, 칼슘 및 인산염의 농도와 C 반응성 단백질을 포함한 특정 매개변수에 대한 혈액 검사도 수행됩니다. 또한 골밀도는 DXA(Dual X-ray Absorptiometry)로 측정합니다. 결과는 골다공증의 정도를 결정하는 데 사용될 수 있으며, 이는 추가 치료 접근 방식에 영향을 미칩니다.
치료는 기본적으로 식습관 최적화, 신체 활동 촉진 및 적절한 비타민 D 섭취를 통한 골절 예방을 기반으로 합니다. 약리학적 옵션은 주로 병적 골 손실을 상쇄하지 않으며 일반적으로 심각한 부작용으로 인해 견딜 수 없거나 제한된 사용 기간 동안만 승인됩니다. 따라서 골다공증의 진단 및 치료를 위해서는 기존의 방법을 보완할 수 있는 추가 옵션의 개발이 필요합니다. 골다공증은 염증 반응을 기반으로 하기 때문에 면역 체계의 조절이 유망한 것으로 보입니다. 따라서 골다공증 환자들에게서 질병의 발병과 관련이 있는 것으로 보이는 선천 및 후천 면역계의 다양한 조절 마커들이 이미 검출되었다. 그러나 영향을 받은 개인의 면역 표현형에 관한 핵심 질문은 답이 없는 상태로 남아 있습니다. 예를 들어, 특정 분자, 주로 성장 인자 또는 케모카인이 골다공증과 관련하여 염증 과정에 어느 정도 영향을 미치는지는 불분명합니다. 또한, 면역 마커가 서로에게 어떻게 영향을 미치고 이것이 뼈 대사에 어떤 영향을 미치는지 여부와 영향을 미친다면 논란의 여지가 있습니다. 영향을 받는 개인은 간단한 혈액 검사를 통해 추가 방사선 노출 없이 조기에 식별할 수 있기 때문입니다. 동등하게 관련된 것은 치료 개선을 위한 해당 정보입니다. 미래에는 해당 면역학적 마커를 조절하여 원인이 되는 면역 과정을 치료하고 기존 치료 옵션을 의미 있게 확장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Northrhine Westfalia
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Bonn, Northrhine Westfalia, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital of Bonn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골다공증 진단을 받은 성인 환자(18세 이상).
- 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 골다공증 진단을 받지 않은 환자
- 서면 동의서가 없는 환자
- 18세 미만 환자
- 속발성 골다공증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 마커
기간: 2시간
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채취한 혈액 샘플에서 골다공증 진단을 위한 표준화된 값을 검사합니다.
또한, 세포 수준 및 가용성 기반 면역 표현형을 분석하기 위해 혈청 샘플 1개와 EDTA 샘플 1개(S-Monofat, Sarstedt AG & Co. KG, Nümbrecht, Germany, 각 7.5ml)를 채취합니다. 마커.
천자 후, 이러한 샘플은 정형외과 및 외상 수술 클리닉의 연구실에서 처리되고 다양한 면역 분석법을 사용하여 검사됩니다.
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2시간
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DXA 값
기간: 30 분
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DXA 스캔을 이용한 뼈 표면 밀도 측정
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속발성 골다공증
기간: 5 분
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병력 및 임상 검사 외에도 연구에 포함된 모든 환자는 이차 형태의 골다공증을 배제하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다.
무엇보다도 환자의 (자발적) 골절의 이전 발생과 다른 질병 및 골절에 대한 가족력이 질문될 것입니다.
설문지는 독일 골다공증 협회의 S3 가이드라인을 기반으로 합니다.
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5 분
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월경
기간: 2분
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환자에게 월경 시 측정이 이루어지는지 여부도 질문합니다.
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2분
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인체 측정 데이터
기간: 3 분
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설문지 형식의 체중(킬로그램), 키(미터) 및 연령(연령) 평가.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Strauß, PD Dr., physican
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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