幼児と幼児の学習と発達のための健全な相互作用の環境 (I-T CHILD) (I-T CHILD)
2023年2月7日 更新者：Yale University
I-T CHILD: 健全な人間関係の力で赤ちゃんの脳を育てる
この研究の目的は、ニューヨークを拠点とする幼児期メンタル ヘルス コンサルタント (ECMHC) を訓練することです。ECMHC は、学習と発達のための健全な相互作用の乳幼児環境 (I-T CHILD) ツールを標準的な実践の一部として適用します。
この研究では、低所得地域の乳幼児にサービスを提供するニューヨーク州認可のファミリー デイケアおよびグループ ファミリー デイケア プログラム 100 件における I-T CHILD に基づく幼児期のメンタルヘルス相談を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの包括的な目標は、ニューヨーク市に、脳の評価と強化の両方によって健康な脳の発達を促進するように設計された、強みに基づいた、公平志向の、文化に対応した、費用対効果の高い一連の測定および介護者志向のツールを提供することです。介護者と乳児/幼児の関係の質。 この研究の主な目的は、介護者の信念と教育実践に対する I-T CHILD インフォームド ECMHC の有効性を評価することです。 第 2 の目標は、介護者の信念と教育実践の変化が子供の発達の成果と関連しているかどうかを評価することです。
このプロジェクトは、I-T CHILD (フェーズ 1) の以前の概念実証のフェーズ 2 (RCT) です。 フェーズ 2 では、家族/グループ ファミリー チャイルド ケア プログラムに提供される幼児期メンタルヘルス相談サービスにおける I-T CHILD の適用を評価します。 フェーズ 2 の主な活動は次のとおりです。 (2) チャイルドケア提供者の治療へのランダムな割り当て (標準的な幼児期メンタルヘルス相談を受けているが、相談のフレームワークとして I-T CHILD で強化されている) および待機リスト コントロール グループ (評価期間の終わりまで介入なし); (3) I-T CHILD リソースの保育提供者への提供 (子供や家族との関係を強化する方法に関するユーザーフレンドリーなヒント)。 (4) データ収集 (テスト前、テスト後、3 か月のフォローアップ)。 収集されるデータには、介護者の自己報告調査、子供の介護者の評価、観察 (COVID-19 ガイドラインに応じてライブまたはリモート)、および LENA テクノロジーを使用したプログラムで使用される言語の量が含まれます。 さらに、参加者の好みに応じて、電話 (またはズーム) インタビューを通じて、同意した参加者から質的データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Child care site name
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
幼児と幼児にサービスを提供する合法的かつ認可された在宅育児プログラムを運営している
o 研究と資金提供は乳幼児を中心にしているため、プログラムは少なくとも 1 人の乳幼児または幼児にサービスを提供する必要があります。
- -治療条件に無作為化された場合、約1か月で始まる訓練を受けたECMHCコンサルタントが提供する3か月の幼児期メンタルヘルス相談（ECMHC）コースに参加することに同意する
データ収集活動への参加に同意する
- Yale Qualtrics の調査を介してオンラインで回答するか (在宅保育提供者は定期的にオンラインでライセンスと保育補助金のフォームを提出するため、これは合法的に運営されている認可保育提供者にとっては難しいことではありません)、または電話で回答することができます。訓練されたデータコレクターと。
- プログラムを観察するために盲検化された評価者を持つことにオープンです。
除外基準:
- すべての参加基準を満たさない参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
標準的な幼児期メンタルヘルス相談を受けているが、相談の枠組みとして I-T CHILD を利用して強化された人
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この研究では、家族/グループ家族の育児プログラムに提供される幼児期のメンタルヘルス相談サービスにおける I-T CHILD の適用を評価します。
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NO_INTERVENTION：待機リスト制御グループ
評価期間終了まで介入を受けられない方）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレーミングチャレンジ行動アンケートのベースラインからの変更点
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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チャイルドケアプロバイダーが子供の不正行為についてどのように考えているかを測定する、検証済みの自己報告アンケート。
これには、子供たちの挑戦的な行動に関する 2 つの異なる考えやアイデアの 10 ポイント スケールの連続体で、3 つのステートメントが含まれています。
スコアの範囲は 1 ～ 10 です (3 つのステートメントの平均スコア)。
連続体は、子供の不正行為に対するさまざまな見方を表しており、スコアが高いほど、内部統制の場所が高いことを表しています。
投与にかかる時間は 5 分以内です。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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ジョブ ストレス インベントリのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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仕事の需要、仕事の管理、および仕事のリソースの認識に関連する育児提供者の仕事のストレスのレベルを測定する、育児提供者が記入した検証済みの自己報告アンケート。
これには 22 のステートメントが含まれており、リッカート 1 ～ 5 の「どのくらいの頻度で...」(「めったに/まったくない」から「ほとんどの場合」) で採点されます。
スコアの範囲は 22 ～ 110 です。スコアが高いほど、知覚される仕事のストレス レベルが高くなります。
投与にかかる時間は 5 分以内です。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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言語環境分析 (LENA) の変更
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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は、乳児や幼児が受け取る言語入力の量を測定するために使用される言語分析テクノロジーです。
この装置は、ベストを介して保育プログラム中の子供の可聴範囲内の音環境を一日を通して記録します。
LENA デバイスが収集され、LENA ソフトウェアがインストールされたコンピューターに接続されます。
LENA ソフトウェアは、音声録音を処理して、子どもの言葉による刺激への曝露、子どもの発話の数と複雑さを含むデータ指標を生成します。
これらの指標は、この領域の結果変数を構成します。
LENA テクノロジーの詳細については、https://www.lena.org/technology/ をご覧ください。
子供は、プロバイダーの自宅保育中、一日中 (8 ～ 12 時間) ベストを着用します。
LENA システムは成人向け単語数 (AWC) を調べます。児童発声数 (CVC);時間あたりの親子会話ターン (PCCT)。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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家庭的保育観察ツール「CHILD」のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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未就学児向けのセンターベースの保育バージョンを応用した、乳児および幼児向けの家庭ベースの保育環境の観察尺度。
これは、訓練を受けた観察者によって約 2 時間の観察期間中に完了します。
研修生は 3 日間の研修プログラムを通じて信頼性を獲得します。
IT-CHILD は、早期ケアおよび教育現場の精神的健康 (または社会的および感情的) 環境の包括的な観察評価です。
この尺度は 28 の容易に観察できる項目で構成され、-2 (非常に悪影響を与える) から +2 (非常に促進) までの範囲の 5 ポイントのアンカー リッカート スケールでスコア付けされます。
スコアの範囲は -2 ～ +2 になります。
投与には約 2 時間かかります (4 セッションで 20 分間の観察、その後 10 分間の解釈と採点)。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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乳児・幼児の追放リスク評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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保育提供者は、検証済みの就学前退学リスク尺度に基づいて適応された評価スケールを完成させました。
この尺度は、5 段階のリッカート尺度 (「全く同意しない」から「非常に同意する」) で評価された 12 項目で構成されており、保育提供者が子供を保育プログラムから追放する意図を正確に予測することが示されています。
スコアの範囲は 1 ～ 4 (12 件のステートメントの平均スコア)、スコアが高いほど退学のリスクが高くなります)。投与にかかる時間は 5 分以内です。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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Devereux Early Childhood Assessment for Infants/Toddlers のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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幼児または幼児の子供の全体的な発達と社会的感情的行動を測定する、育児提供者によって完成された子供の発達の検証済みの測定値です。
33 のステートメント (幼児) または 36 のステートメント (幼児) を含み、0 から 4 のリッカート スケール (「まったくない」から「非常に頻繁に」) で採点されます。パーセンタイル スコアと T スコアの 2 つの標準スコアが提供されます。
T スコアは、50 の設定平均と 10 の標準偏差を持つ標準スコアです。
DECA の T スコアは次のように分類されます。60 以上の T スコアは、子供が社会的および感情的な「強さ」を持っていることを示します。社会的および感情的な能力に関連する肯定的な行動、および40以下のTスコアは、子供が「指導の必要性」を持っていることを示しています.
投与には約5〜10分かかります。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターのうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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リッカート尺度で測定された抑うつ症状の標準化および検証済みの自己報告スクリーニング測定。
CED-D は、研究目的で最も広く使用されているうつ病スクリーナーの 1 つです。
この測定では、介護者に、過去 1 週間に、落ち着きのない睡眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を経験した頻度を評価してもらいます。
これには 10 個のステートメントが含まれており、スコアが高いほどうつ病の報告が多いことを示します。
（「幸せを感じた」と「将来に希望を感じた」の2点が逆転）。
10 項目スケールの可能な範囲は 0 から 30 であり、カットオフ スコアが 10 以上であれば、重大な抑うつ症状の存在を示します。
投与にかかる時間は約 5 以下です。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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子ども時代の逆境体験調査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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ストレスを引き起こし、大人になってからの健康と精神的健康を損なう幼少期の出来事に関する、標準化され検証された自己報告尺度。
10 の記述 (親の離婚、幼少期のホームレスなど) は、自己評価を完了する人が幼少期に経験したかどうかに基づいて、二分法 (はいまたはいいえ) で評価されます。
「はい」と答えるほど、子供時代の不利な経験がより多く報告されます。
人々の ACE スコアは 0 ～ 10 です。
どの種類のトラウマも、何度発生しても 1 つとしてカウントされます。
投与には約5時間以下の時間がかかります。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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簡易レジリエンススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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個人の回復力やストレスから立ち直る能力を測る、標準化され検証された自己報告の尺度。
これには 6 つのステートメントが含まれており、リッカート スケール (1 ～ 5、非常にそう思わない、非常にそう思う) でスコア付けされます。
スコアを付けるには、6 つの項目すべてについて 1 ～ 5 の範囲の回答を加算し、6 ～ 30 の範囲を与えます。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
投与には約5時間以下の時間がかかります。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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知覚ストレススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月）
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は、人が経験しているストレスの量を標準化され検証された自己報告尺度であり、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケール (まったくないから非常に頻繁) でスコア付けされた 10 項目を使用します。
PSS は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている尺度です。
PSS は 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、高いと認識されるストレスとみなされます。
投与には約5時間以下の時間がかかります。
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ベースライン、4 か月および 8 か月）
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ポジティブおよびネガティブな影響スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 か月および 8 か月
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全体的な肯定的および否定的な影響の検証済みの自己報告尺度。
これには、人が一般的に感じるポジティブな感情 (10 語) とネガティブな感情 (10 語) (例: 興奮、恥ずかしい) を 5 段階評価 (非常にわずかから極度) で表す 20 個の形容詞がリストされています。
スコアは、ポジティブな感情 (10 単語) の合計とネガティブな感情 (10 単語) の合計です。
合計スコアは、肯定的感情と否定的感情の両方で 10 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど肯定的/否定的感情のレベルが低いことを表し、スコアが高いほど肯定的/否定的感情のレベルが高いことを表します。
投与には約 5 回以下かかります。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chin Reyes, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。