Het baby-peuterklimaat van gezonde interacties voor leren en ontwikkeling (I-T CHILD) (I-T CHILD)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University
I-T CHILD: de hersenen van baby's bouwen met de kracht van gezonde relaties
Het doel van de studie is om in New York gevestigde adviseurs voor geestelijke gezondheidszorg voor jonge kinderen (ECMHC's) op te leiden die de tool Infant-Toddler Climate of Healthy Interactions for Learning and Development (I-T CHILD) zullen toepassen als onderdeel van hun standaardpraktijk.
De studie zal I-T CHILD-geïnformeerde consultaties voor geestelijke gezondheid in de vroege kinderjaren evalueren in 100 door de staat New York erkende dagopvangprogramma's voor gezinnen en groepsopvangprogramma's voor baby's en peuters in buurten met lagere inkomens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van het project is om New York City te voorzien van de eerste op sterke punten gebaseerde, op eigen vermogen gerichte, cultureel responsieve en kostenefficiënte suite van meet- en zorgverlenergerichte hulpmiddelen die zijn ontworpen om een gezonde hersenontwikkeling te stimuleren door zowel de kwaliteit van relaties tussen verzorger en baby/peuter. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van de door I-T CHILD geïnformeerde ECMHC op de overtuigingen en onderwijspraktijken van de zorgverlener. Het secundaire doel is om te beoordelen of veranderingen in de opvattingen van de verzorger en de onderwijspraktijken verband houden met de ontwikkelingsresultaten van kinderen.
Dit project is Fase 2 (RCT) van een eerdere proof-of-concept van de I-T CHILD (Fase 1). Fase 2 evalueert de toepassing van de I-T CHILD in consultatiediensten voor geestelijke gezondheid in de vroege kinderjaren die worden aangeboden aan gezins-/groepskinderopvangprogramma's. Fase 2 bestaat uit de volgende hoofdactiviteiten: (1) training en certificering van adviseurs in de geestelijke gezondheidszorg voor jonge kinderen van verschillende in New York gevestigde bureaus op de I-T CHILD Tool; (2) willekeurige toewijzing van kinderopvangaanbieders aan behandeling (degenen die standaard consultatie voor geestelijke gezondheid in de vroege kinderjaren krijgen, maar uitgebreid met het I-T CHILD als consultatiekader) en wachtlijst-controlegroepen (geen interventie tot het einde van de evaluatieperiode); (3) verstrekking van I-T CHILD-middelen aan aanbieders van kinderopvang (gebruiksvriendelijke tips om hun relatie met kinderen en gezinnen te versterken); en (4) gegevensverzameling (pre-test, post-test, follow-up na 3 maanden). De gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer zelfrapportage-enquêtes door zorgverleners, beoordelingen van kinderen door zorgverleners, observaties (live of op afstand, afhankelijk van de COVID-19-richtlijnen) en de hoeveelheid taal die in het programma wordt gebruikt met behulp van LENA-technologie. Bovendien zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld van instemmende deelnemers via telefonische (of Zoom) interviews, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- Child care site name
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een legaal en erkend thuiszorgprogramma voor baby's en peuters uitvoeren
o Het programma moet ten minste één baby of peuter dienen, aangezien het onderzoek en de financiering gericht zijn op baby's en peuters.
- Stem ermee in om deel te nemen aan een cursus van 3 maanden voor consultatie over geestelijke gezondheid voor jonge kinderen (ECMHC) die wordt gegeven door een getrainde ECMHC-consulent die over ongeveer een maand begint, indien gerandomiseerd naar de behandelingsconditie
Akkoord gaan om deel te nemen aan activiteiten voor gegevensverzameling
- In staat zijn om te reageren op enquêtes die ofwel online zijn ingevuld via Yale Qualtrics-enquêtes (aanbieders van kinderopvang aan huis dienen regelmatig licentie- en subsidieformulieren voor kinderopvang online in, dus dit zou geen uitdaging moeten zijn voor wettelijk opererende gelicentieerde kinderopvangaanbieders), of telefonisch met een getrainde dataverzamelaar.
- Sta open voor geblindeerde beoordelaars om het programma te observeren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze niet aan alle inclusiecriteria voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Degenen die standaard consulten voor geestelijke gezondheid in de vroege kinderjaren krijgen, maar uitgebreid met het I-T CHILD als consultatiekader
|
Deze studie zal de toepassing van de I-T CHILD evalueren in consultatiediensten voor geestelijke gezondheid in de vroege kinderjaren die worden aangeboden aan gezins-/groepskinderopvangprogramma's
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst-controlegroep
Degenen die geen interventie krijgen tot het einde van de evaluatieperiode)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Framing Challenging Behaviors Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst ingevuld door kinderopvangaanbieders die meet hoe zij denken over wangedrag van kinderen.
Het bevat 3 stellingen, op een continuüm van 10 punten, van twee verschillende gedachten of ideeën over uitdagend gedrag van kinderen.
Scores variëren van 1 tot 10 (de gemiddelde score van de 3 stellingen).
Het continuüm vertegenwoordigt verschillende manieren om naar het wangedrag van kinderen te kijken, waarbij hogere scores een hogere interne locus of control vertegenwoordigen.
Het duurt 5 minuten of minder om toe te dienen.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Job Stress Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst ingevuld door kinderopvangaanbieders die hun niveau van werkstress bij kinderopvangaanbieders meet in verband met hun perceptie van werkeisen, taakcontrole en werkbronnen.
Het bevat 22 uitspraken, gescoord op een Likert 1-5 "Hoe vaak..." ("Zelden/Nooit" tot "Meestal").
Het scorebereik is 22-110. Hoe hoger de score, hoe hoger het ervaren werkstressniveau.
Het duurt 5 minuten of minder om toe te dienen.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering in taalomgevingsanalyse (LENA)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
is een taalanalysetechnologie die wordt gebruikt voor het meten van de hoeveelheid taalinvoer die wordt ontvangen door baby's en peuters.
Het apparaat registreert de geluidsomgeving binnen gehoorbereik van het kind gedurende een hele dag in de kinderopvang door middel van een hesje.
Het LENA-apparaat wordt opgehaald en aangesloten op een computer waarop LENA-software is geïnstalleerd.
De LENA-software verwerkt de audio-opnamen tot gegevensstatistieken die de blootstelling van het kind aan verbale stimulatie en het aantal en de complexiteit van de uitingen van het kind omvatten.
Deze maatstaven vormen de uitkomstvariabele op dit gebied.
Meer over LENA-technologie is hier te lezen: https://www.lena.org/technology/.
Het kind draagt het hesje de hele dag (8-12 uur) tijdens de opvang aan huis van de aanbieder.
Het LENA-systeem kijkt naar het aantal woorden voor volwassenen (AWC); telling van kindervocalisatie (CVC); en gesprekswisselingen tussen ouder en kind (PCCT's) per uur.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in CHILD voor observatietool voor kinderopvang thuis
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
een observatiemeting van thuisgebaseerde kinderopvangomgevingen voor zuigelingen en peuters aangepast van een centrumgebaseerde kinderopvangversie voor kleuters.
Het wordt voltooid door een getrainde waarnemer gedurende een observatieperiode van ongeveer 2 uur.
Trainees bereiken betrouwbaarheid in de loop van een 3-daags trainingsprogramma.
De IT-CHILD is een uitgebreide observatiebeoordeling van de geestelijke gezondheid (of sociaal en emotioneel) klimaat van instellingen voor vroege zorg en onderwijs.
De meting bestaat uit 28 gemakkelijk waarneembare items, gescoord op een 5-punts verankerde Likert-schaal variërend van -2 (zeer ondermijnend) tot +2 (zeer bevorderend).
Het scorebereik is dan -2 tot +2.
Het afnemen duurt ongeveer 2 uur (20 minuten observatie gevolgd door 10 minuten interpretatie en scoren gedurende 4 sessies).
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van het risico op uitzetting van baby's en peuters
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
een door een kinderopvangaanbieder ingevulde beoordelingsschaal aangepast aan de gevalideerde voorschoolse risicomaatregel voor uitzetting.
De schaal bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal ("helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens") waarvan is aangetoond dat ze een nauwkeurige voorspelling zijn van de intentie van een kinderopvangaanbieder om een kind uit het kinderopvangprogramma te verwijderen.
Het scorebereik is 1-4 (de gemiddelde score voor de 12 stellingen), hoe hoger de score, hoe groter het risico op uitsluiting). Het duurt 5 minuten of minder om af te nemen.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Devereux Early Childhood Assessment for Infants/Peuters
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
is een gevalideerde meting van de ontwikkeling van het kind, ingevuld door de kinderopvangaanbieder, die de algehele ontwikkeling en sociaal-emotioneel gedrag van een kind van een baby of peuter meet.
Het bevat 33 uitspraken (baby) of 36 uitspraken (peuter) en wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 4 ("Nooit" tot "Zeer vaak"). Er worden twee standaardscores gegeven: percentielscores en T-scores.
De T-scores zijn standaardscores met een vast gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
T-scores op de DECA zijn als volgt gecategoriseerd: T-scores van 60 en hoger geven aan dat het kind sociale en emotionele "krachten" heeft, T-scores van 41-59 geven aan dat het kind een "typische" hoeveelheid positief gedrag gerelateerd aan sociale en emotionele competentie, en T-scores van 40 en lager geven aan dat het kind "behoefte aan instructie" heeft.
Het duurt ongeveer 5-10 minuten om toe te dienen.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
Een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfgerapporteerde screeningsmaatstaf voor depressieve symptomen gemeten op Likert-schaal.
De CED-D is een van de meest gebruikte depressiescreeners voor onderzoeksdoeleinden.
De meting vraagt zorgverleners om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
Het bevat 10 stellingen, waarbij een hogere score wijst op meer gerapporteerde depressies.
(twee omgekeerde scores "Ik voelde me gelukkig" en "Ik voelde me hoopvol over de toekomst").
Het mogelijke bereik van de schaal met 10 items is 0 tot 30, en een afkapscore van tien of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
Het duurt ongeveer 5 of minder tijd om toe te dienen.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onderzoek naar ongewenste ervaringen bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfgerapporteerde meting van gebeurtenissen tijdens de kindertijd van een persoon die stress veroorzaken en de gezondheid en geestelijke gezondheid in gevaar brengen tijdens hun volwassen leven.
10 uitspraken (echtscheiding van ouders, dakloos tijdens de kindertijd, enz.) worden dichotoom gemeten (ja of nee) op basis van het feit of ze al dan niet tijdens de kindertijd zijn ervaren door de persoon die de zelfbeoordeling invult.
Hoe meer 'ja' er wordt geantwoord, hoe meer ongunstige ervaringen uit de kindertijd worden gerapporteerd.
Mensen hebben een ACE-score van 0 tot 10.
Elk type trauma telt als één, ongeacht hoe vaak het voorkomt.
Het duurt ongeveer 5 of minder tijd om te beheren.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van iemands veerkracht of het vermogen om te herstellen van stress.
Het bevat 6 stellingen en wordt gescoord op een Likert-schaal (1-5, helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens).
Om te scoren, voegt men de antwoorden variërend van 1-5 voor alle zes de items toe, wat een bereik van 6-30 oplevert.
Een hogere score duidde op een hogere veerkracht.
Het duurt ongeveer 5 of minder tijd om te beheren.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden en 8 maanden)
|
is een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van de hoeveelheid stress die een persoon ervaart, met behulp van 10 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0-4 (nooit tot zeer vaak).
De PSS is de meest gebruikte schaal om de beleving van stress te meten.
PSS kan variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd.
Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd.
Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
Het duurt ongeveer 5 of minder tijd om te beheren.
|
Baseline, 4 maanden en 8 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve affectschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van algemeen positief en negatief affect.
Het somt 20 bijvoeglijke naamwoorden op die positieve (10 woorden) en negatieve gevoelens (10 woorden) (bijv. opgewonden; beschaamd) beschrijven die een persoon over het algemeen voelt op een vijfpuntsschaal (heel weinig tot extreem).
De score is de som van positieve gevoelens (10 woorden) en een som van de negatieve gevoelens (10 woorden).
Totaalscores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores lagere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van positief/negatief affect vertegenwoordigen.
Het duurt ongeveer 5 of minder om toe te dienen.
|
Basislijn, 4 maanden en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin Reyes, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 december 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000029873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .