Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Климат здорового взаимодействия между младенцами и детьми для обучения и развития (IT CHILD) (I-T CHILD)

7 февраля 2023 г. обновлено: Yale University

I-T CHILD: развиваем мозг младенцев с помощью здоровых отношений

Целью исследования является подготовка базирующихся в Нью-Йорке консультантов по психическому здоровью детей младшего возраста (ECMHC), которые будут применять инструмент «Климат здоровых взаимодействий для обучения и развития младенцев и малышей» (IT CHILD) в рамках своей стандартной практики. В исследовании будет оцениваться консультирование по вопросам психического здоровья детей младшего возраста на основе информации I-T CHILD в 100 лицензированных штатом Нью-Йорк семейных программах дневного ухода и групповых программах дневного ухода за детьми, обслуживающих младенцев и детей ясельного возраста в районах с низким доходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью проекта является предоставление г. Нью-Йорку первого основанного на сильных сторонах, ориентированного на равенство, учитывающего культурные особенности и экономичного набора инструментов измерения и ориентированных на лиц, осуществляющих уход, инструментов, предназначенных для стимулирования здорового развития мозга путем оценки и укрепления качество взаимоотношений опекуна и младенца/малыша. Основная цель исследования - оценить эффективность ECMHC, информированного о ИТ-РЕБЕНКАХ, в отношении убеждений опекунов и методов обучения. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, связаны ли изменения в убеждениях опекунов и методах обучения с результатами развития детей.

Этот проект является этапом 2 (RCT) более ранней проверки концепции I-T CHILD (этап 1). На этапе 2 оценивается применение I-T CHILD в консультационных услугах по охране психического здоровья детей раннего возраста, предоставляемых семейным/групповым семейным программам ухода за детьми. Этап 2 состоит из следующих основных мероприятий: (1) обучение и сертификация консультантов по психическому здоровью детей младшего возраста из различных учреждений Нью-Йорка по использованию инструмента I-T CHILD; (2) случайное распределение поставщиков услуг по уходу за детьми в группы лечения (те, кто получает стандартную консультацию по психическому здоровью детей раннего возраста, но дополненную I-T CHILD в качестве основы для консультации) и группы ожидания-контроль (без вмешательства до конца периода оценки); (3) предоставление ресурсов I-T CHILD поставщикам услуг по уходу за детьми (удобные советы о том, как укрепить их отношения с детьми и семьями); и (4) сбор данных (до тестирования, после тестирования, последующее наблюдение через 3 месяца). Собираемые данные будут включать опросы лиц, осуществляющих уход за детьми, оценки детей, наблюдения (вживую или дистанционно, в зависимости от рекомендаций по COVID-19) и количество выражений, используемых в программе с использованием технологии LENA. Кроме того, качественные данные будут собираться у давших согласие участников посредством интервью по телефону (или в Zoom), в зависимости от предпочтений участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Управлять легальной и лицензированной программой по уходу за детьми на дому, обслуживающей младенцев и детей ясельного возраста.

    o Программа должна обслуживать как минимум одного младенца или одного ребенка ясельного возраста, поскольку обучение и финансирование сосредоточены вокруг младенцев и детей ясельного возраста.

  • Согласитесь принять участие в 3-месячном курсе консультаций по психическому здоровью детей раннего возраста (ECMHC), проводимом обученным консультантом ECMHC, начиная примерно через месяц, если рандомизировано для лечения.

  • Согласен участвовать в мероприятиях по сбору данных

    • Иметь возможность отвечать на опросы, заполненные онлайн с помощью опросов Yale Qualtrics (поставщики услуг по уходу за детьми на дому регулярно подают формы на лицензирование и субсидии по уходу за детьми онлайн, поэтому это не должно быть проблемой для законно действующих лицензированных поставщиков услуг по уходу за детьми) или по телефону. с обученным сборщиком данных.
    • Открыты для слепых оценщиков для наблюдения за программой.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются, если они не соответствуют всем критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Те, кто получает стандартные консультации по психическому здоровью в раннем детстве, но дополненные I-T CHILD в качестве основы для консультаций
Другой: ИТ-РЕБЕНОК
В этом исследовании будет оцениваться применение I-T CHILD в консультационных услугах по психическому здоровью детей раннего возраста, предоставляемых семейным / групповым семейным программам ухода за детьми.
NO_INTERVENTION: Лист ожидания-контрольная группа
Те, кто не получает никакого вмешательства до конца периода оценки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике по определению вызывающего поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
утвержденный вопросник для самоотчетов, заполняемый поставщиками услуг по уходу за детьми, который измеряет, как они думают о плохом поведении детей. Он включает в себя 3 утверждения по 10-балльной шкале двух разных мыслей или идей относительно сложного поведения детей. Баллы варьируются от 1 до 10 (средний балл по трем утверждениям). Континуум представляет собой различные взгляды на плохое поведение детей, причем более высокие баллы представляют более высокий внутренний локус контроля. Администрирование занимает 5 минут или меньше.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Инвентаризации стресса на работе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
утвержденный вопросник для самоотчетов, заполняемый поставщиками услуг по уходу за детьми, который измеряет их уровень стресса на работе воспитателей, связанный с их восприятием требований работы, контролем работы и рабочими ресурсами. Он включает 22 утверждения, оцененных по шкале Лайкерта 1–5 «Как часто…» («Редко/Никогда» до «Большую часть времени»). Диапазон баллов составляет от 22 до 110. Чем выше балл, тем выше воспринимаемый уровень стресса на работе. Администрирование занимает 5 минут или меньше.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменения в анализе языковой среды (LENA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
— это технология языкового анализа, используемая для измерения объема языковой информации, получаемой младенцами и детьми ясельного возраста. Устройство записывает звуковую среду в пределах слышимости ребенка в течение всего дня в программе ухода за ребенком через жилет. Устройство LENA собрано и подключено к компьютеру с установленным программным обеспечением LENA. Программное обеспечение LENA преобразует аудиозаписи в показатели данных, которые включают воздействие на ребенка вербальной стимуляции, а также количество и сложность детских высказываний. Эти показатели составляют переменную результата в этой области. Подробнее о технологии LENA можно прочитать здесь: https://www.lena.org/technology/. Ребенок носит жилет в течение всего дня (8-12 часов), находясь в детском саду воспитателя. Система LENA учитывает количество слов взрослых (AWC); количество детской вокализации (CVC); и оборотов разговора между родителями и детьми (PCCT) в час.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CHILD для инструмента наблюдения за уходом за детьми на дому
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
показатель наблюдения за условиями ухода за детьми на дому для младенцев и детей ясельного возраста, адаптированный из варианта ухода за детьми в центре для дошкольников. Он выполняется обученным наблюдателем в течение примерно 2-часового периода наблюдения. Стажеры достигают надежности в ходе 3-х дневной программы обучения. IT-CHILD представляет собой всестороннюю наблюдательную оценку психического здоровья (или социального и эмоционального) климата в учреждениях раннего ухода и образования. Мера состоит из 28 легко наблюдаемых элементов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от -2 (сильно подрывает) до +2 (очень способствует). Тогда диапазон баллов составляет от -2 до +2. Введение занимает около 2 часов (20 минут наблюдения, затем 10 минут интерпретации и подсчета очков в течение 4 сеансов).
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке риска изгнания у детей раннего возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
поставщик услуг по уходу за детьми заполнил оценочную шкалу, адаптированную на основе утвержденной меры риска отчисления из дошкольного учреждения. Шкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта («полностью не согласен» до «полностью согласен»), которые, как было показано, точно предсказывают намерение воспитателей исключить ребенка из программы ухода за детьми. Диапазон баллов составляет 1-4 (средний балл для 12 утверждений), чем выше балл, тем выше риск исключения). Введение занимает 5 минут или меньше.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке раннего детства Деверо для младенцев / детей ясельного возраста
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
это подтвержденный показатель развития ребенка, который проводится воспитателем и который измеряет общее развитие младенца или ребенка младшего возраста и его социально-эмоциональное поведение. Он включает 33 утверждения (младенец) или 36 утверждений (малыш) и оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4 («никогда» до «очень часто»). Предусмотрены две стандартные оценки: процентили и Т-баллы. Т-баллы — это стандартные баллы, которые имеют установленное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Т-баллы по шкале DECA подразделяются на следующие категории: Т-баллы 60 и выше указывают на то, что ребенок обладает социальными и эмоциональными «сильными сторонами», Т-баллы 41-59 включительно указывают на то, что ребенок демонстрирует «типичное» количество положительное поведение, связанное с социальной и эмоциональной компетентностью, а Т-баллы 40 и ниже указывают на то, что у ребенка есть «потребность в обучении». Администрирование занимает примерно 5-10 минут.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Стандартизированная и проверенная мера скрининга симптомов депрессии, оцениваемая по шкале Лайкерта. CED-D является одним из наиболее широко используемых скрининговых тестов на депрессию в исследовательских целях. В ходе исследования просят лиц, осуществляющих уход, оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Он включает 10 утверждений, причем более высокий балл указывает на большее количество сообщений о депрессии. (две обратные оценки «Я чувствовал себя счастливым» и «Я с надеждой смотрел в будущее»). Возможный диапазон шкалы из 10 пунктов составляет от 0 до 30, а пороговое значение 10 и выше указывает на наличие выраженных депрессивных симптомов. Администрирование занимает примерно 5 или меньше времени.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о неблагоприятном детском опыте
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
стандартизированный и проверенный показатель самоотчета о событиях в детстве человека, которые вызывают стресс и ставят под угрозу здоровье и психическое здоровье во взрослой жизни. 10 утверждений (родительский развод, бездомность в детстве и т. д.) измеряются дихотомически (да или нет) в зависимости от того, были ли они испытаны в детстве человеком, проводившим самооценку. Чем больше ответов «да», тем больше сообщается о неблагоприятном детском опыте. Люди имеют оценку ACE от 0 до 10. Каждый тип травмы считается за единицу, независимо от того, сколько раз он произошел. Администрирование занимает примерно 5 или меньше времени.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой шкале устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
стандартизированная и проверенная мера самооценки устойчивости или способности человека оправиться от стресса. Он включает 6 утверждений и оценивается по шкале Лайкерта (от 1 до 5, полностью не согласен или полностью согласен). Для подсчета баллов суммируются ответы от 1 до 5 по всем шести пунктам, что дает диапазон от 6 до 30. Более высокий балл указывал на более высокую устойчивость. Администрирование занимает примерно 5 или меньше времени.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Изменение шкалы воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцевs)
представляет собой стандартизированный и проверенный показатель самооценки степени стресса, который испытывает человек, с использованием 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 (от никогда до очень часто). PSS является наиболее широко используемой шкалой для измерения восприятия стресса. PSS может варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом. Администрирование занимает примерно 5 или меньше времени.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцевs)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкал положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
Утвержденная мера самооценки общего положительного и отрицательного влияния. В нем перечислены 20 прилагательных, описывающих положительные (10 слов) и отрицательные чувства (10 слов) (например, возбуждение, стыд), которые человек обычно испытывает по пятибалльной шкале (от очень слабого до крайнего). Оценка представляет собой сумму положительных эмоций (10 слов) и сумму отрицательных эмоций (10 слов). Общие баллы могут варьироваться от 10 до 50 как для положительного, так и для отрицательного влияния, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни положительного/отрицательного влияния, а более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного/отрицательного влияния. Для администрирования требуется около 5 или меньше.
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Robinhood Foundation
Adelphi University
Docs for Tots

Следователи

  • Главный следователь: Chin Reyes, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029873

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Навыки общения

Клинические исследования ИТ-РЕБЕНОК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться