Il clima infantile delle interazioni sane per l'apprendimento e lo sviluppo (I-T CHILD) (I-T CHILD)
7 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
I-T CHILD: Costruire il cervello dei bambini con il potere di relazioni sane
Lo scopo dello studio è formare consulenti per la salute mentale della prima infanzia con sede a New York (ECMHC) che applicheranno lo strumento Infant-Toddler Climate of Healthy Interactions for Learning and Development (I-T CHILD) come parte della loro pratica standard.
Lo studio valuterà la consulenza sulla salute mentale della prima infanzia informata da I-T CHILD in 100 asili nido familiari autorizzati dallo Stato di New York e programmi di asili nido familiari di gruppo che servono neonati e bambini piccoli nei quartieri a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale del progetto è quello di fornire a New York City la prima serie di misurazioni basate sui punti di forza, orientate all'equità, culturalmente reattive ed economicamente vantaggiose e orientate al caregiver, progettate per promuovere un sano sviluppo del cervello sia valutando che rafforzando il qualità delle relazioni caregiver-neonato/bambino. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'ECMHC informato da I-T CHILD sulle convinzioni e sulle pratiche di insegnamento del caregiver. L'obiettivo secondario è valutare se i cambiamenti nelle convinzioni e nelle pratiche di insegnamento del caregiver sono associati ai risultati dello sviluppo dei bambini.
Questo progetto è la Fase 2 (RCT) di un precedente proof-of-concept di I-T CHILD (Fase 1). La fase 2 valuta l'applicazione di I-T CHILD nei servizi di consulenza sulla salute mentale della prima infanzia forniti a programmi di assistenza all'infanzia familiari/di gruppo. La fase 2 consiste nelle seguenti attività principali: (1) formazione e certificazione di consulenti per la salute mentale della prima infanzia di varie agenzie con sede a New York sullo strumento I-T CHILD; (2) assegnazione casuale di fornitori di servizi di assistenza all'infanzia al trattamento (quelli che ricevono una consulenza sulla salute mentale della prima infanzia pratica standard ma migliorata con l'IT CHILD come quadro per la consultazione) e gruppi di controllo della lista d'attesa (nessun intervento fino alla fine del periodo di valutazione); (3) fornitura di risorse I-T CHILD ai fornitori di assistenza all'infanzia (consigli di facile utilizzo su come rafforzare i loro rapporti con i bambini e le famiglie); e (4) raccolta dati (pre-test, post-test, follow-up a 3 mesi). I dati da raccogliere includeranno sondaggi di autovalutazione del caregiver, valutazioni del caregiver dei bambini, osservazioni (dal vivo o da remoto, a seconda delle linee guida COVID-19) e quantità di linguaggio utilizzato nel programma utilizzando la tecnologia LENA. Inoltre, i dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti consenzienti tramite interviste telefoniche (o Zoom), a seconda delle preferenze dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Child care site name
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gestire un programma di assistenza all'infanzia domiciliare legale e autorizzato al servizio di neonati e bambini piccoli
o Il programma deve servire almeno un neonato o un bambino piccolo, poiché lo studio e il finanziamento sono incentrati su neonati e bambini piccoli.
- Accettare di partecipare a un corso di 3 mesi di consulenza sulla salute mentale della prima infanzia (ECMHC) fornito da un consulente ECMHC qualificato a partire da circa un mese, se randomizzato alla condizione di trattamento
Accetta di partecipare alle attività di raccolta dei dati
- Essere in grado di rispondere ai sondaggi completati online tramite i sondaggi di Yale Qualtrics (i fornitori di assistenza all'infanzia domiciliare inviano regolarmente moduli di licenza e sussidi per l'assistenza all'infanzia online, quindi questo non dovrebbe essere un problema per i fornitori di assistenza all'infanzia con licenza che operano legalmente) o per telefono con un raccoglitore di dati addestrato.
- Aperto ad avere valutatori ciechi per osservare il programma.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi se non soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Coloro che ricevono una consulenza standard sulla salute mentale della prima infanzia, ma migliorati con I-T CHILD come quadro per la consultazione
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Questo studio valuterà l'applicazione di I-T CHILD nei servizi di consulenza sulla salute mentale della prima infanzia forniti a programmi di assistenza all'infanzia familiare/di gruppo
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Coloro che non ricevono alcun intervento fino alla fine del periodo di valutazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto al basale nel questionario Framing Challenging Behaviours
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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un questionario di autovalutazione convalidato completato da fornitori di assistenza all'infanzia che misura il modo in cui pensano ai comportamenti scorretti dei bambini.
Include 3 affermazioni, su una scala di 10 punti di continuum, di due diversi pensieri o idee riguardanti il comportamento problematico dei bambini.
I punteggi vanno da 1 a 10 (il punteggio medio delle 3 affermazioni).
Il continuum rappresenta diversi modi di guardare ai comportamenti scorretti dei bambini, con punteggi più alti che rappresentano un locus of control interno più elevato.
Ci vogliono 5 minuti o meno per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Variazione rispetto alla linea di base in Job Stress Inventory
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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un questionario di autovalutazione convalidato compilato dai fornitori di servizi di assistenza all'infanzia che misura il loro livello di stress da lavoro del fornitore di servizi di assistenza all'infanzia associato alle loro percezioni delle richieste di lavoro, al controllo del lavoro e alle risorse del lavoro.
Include 22 affermazioni, segnate su Likert da 1 a 5 "Quanto spesso..." ("Raramente/Mai" fino a "La maggior parte delle volte").
L'intervallo di punteggio va da 22 a 110. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress lavorativo percepito.
Ci vogliono 5 minuti o meno per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Cambiamento nell'analisi dell'ambiente linguistico (LENA)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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è una tecnologia di analisi del linguaggio utilizzata per misurare la quantità di input linguistici ricevuti da neonati e bambini piccoli.
Il dispositivo registra l'ambiente sonoro all'interno della portata uditiva del bambino durante un'intera giornata nel programma di assistenza all'infanzia attraverso un giubbotto.
Il dispositivo LENA viene raccolto e collegato al computer con il software LENA installato.
Il software LENA elabora le registrazioni audio in metriche di dati che includono l'esposizione del bambino alla stimolazione verbale e il numero e la complessità delle espressioni del bambino.
Queste metriche costituiscono la variabile di risultato in quest'area.
Ulteriori informazioni sulla tecnologia LENA possono essere lette qui: https://www.lena.org/technology/.
Il bambino indossa il giubbotto per l'intera giornata (8-12 ore) mentre si trova presso l'assistenza domiciliare del fornitore.
Il sistema LENA esamina il conteggio delle parole degli adulti (AWC); conteggio delle vocalizzazioni dei bambini (CVC); e turni di conversazione genitore-figlio (PCCT) all'ora.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Modifica rispetto al riferimento in CHILD per lo strumento di osservazione dell'assistenza all'infanzia domiciliare
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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una misura di osservazione degli ambienti di assistenza all'infanzia domiciliare per neonati e bambini adattati da una versione di assistenza all'infanzia basata su centri per bambini in età prescolare.
Viene completato da un osservatore addestrato durante un periodo di osservazione di circa 2 ore.
I tirocinanti raggiungono l'affidabilità nel corso di un programma di formazione di 3 giorni.
L'IT-CHILD è una valutazione osservativa completa del clima di salute mentale (o sociale ed emotivo) dei contesti educativi e di assistenza precoce.
La misura è composta da 28 elementi facilmente osservabili, segnati su una scala Likert ancorata a 5 punti che va da -2 (molto minaccioso) a +2 (molto favorevole).
L'intervallo di punteggio va quindi da -2 a +2.
Sono necessarie circa 2 ore di tempo per la somministrazione (20 minuti di osservazione seguiti da 10 minuti di interpretazione e punteggio per 4 sessioni).
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del rischio di espulsione per neonati e bambini
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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un fornitore di assistenza all'infanzia ha completato una scala di valutazione adattata dalla misura del rischio di espulsione prescolare convalidata.
La scala è composta da 12 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") che hanno dimostrato di prevedere con precisione l'intenzione di un fornitore di assistenza all'infanzia di espellere un bambino dal programma di assistenza all'infanzia.
L'intervallo di punteggio è 1-4 (il punteggio medio per le 12 affermazioni), più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di espulsione). Ci vogliono 5 minuti o meno per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della prima infanzia di Devereux per neonati/bambini piccoli
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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è una misura convalidata dello sviluppo del bambino completata dal fornitore di assistenza all'infanzia che misura lo sviluppo generale del bambino di un neonato o di un bambino e i comportamenti socio-emotivi.
Comprende 33 affermazioni (neonato) o 36 affermazioni (bambino) e viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 (da "Mai" a "Molto frequentemente"). Vengono forniti due punteggi standard: punteggi percentili e punteggi T.
I punteggi T sono punteggi standard che hanno una media fissa di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi T sul DECA sono classificati come segue: i punteggi T di 60 e superiori indicano che il bambino ha "punti di forza" sociali ed emotivi, i punteggi T di 41-59 inclusi indicano che il bambino mostra una quantità "tipica" di comportamenti positivi legati alla competenza sociale ed emotiva e punteggi T di 40 e inferiori indicano che il bambino ha un "bisogno di istruzione".
Ci vogliono circa 5-10 minuti per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala della depressione del Center for Epidemiological Studies
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Una misura di screening self-report standardizzata e convalidata per i sintomi depressivi misurati sulla scala Likert.
Il CED-D è uno degli screening della depressione più utilizzati per scopi di ricerca.
La misura chiede ai caregiver di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine.
Include 10 affermazioni, con un punteggio più alto che indica più depressione segnalata.
(due punteggi inversi "Mi sentivo felice" e "Mi sentivo fiducioso per il futuro").
Il possibile intervallo della scala a 10 item va da 0 a 30 e un punteggio limite di dieci o superiore indica la presenza di sintomi depressivi significativi.
Ci vogliono circa 5 o meno di tempo per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulle esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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una misura standardizzata e convalidata di autovalutazione degli eventi durante l'infanzia di una persona che creano stress e compromettono la salute e la salute mentale durante la loro vita adulta.
10 affermazioni (divorzio dei genitori, senzatetto durante l'infanzia, ecc.) sono misurate in modo dicotomico (sì o no) in base al fatto che siano state vissute o meno durante l'infanzia dalla persona che completa l'autovalutazione.
Più "sì" viene risposto, maggiore è l'esperienza infantile negativa riportata.
Le persone hanno un punteggio ACE da 0 a 10.
Ogni tipo di trauma conta come uno, non importa quante volte si verifichi.
Ci vogliono circa 5 o meno di tempo per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di resilienza breve
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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una misura di autovalutazione standardizzata e convalidata della resilienza o capacità di una persona di riprendersi dallo stress.
Comprende 6 affermazioni e viene valutato su una scala Likert (da 1 a 5, da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo).
Per ottenere un punteggio, si sommano le risposte che variano da 1 a 5 per tutti e sei gli elementi, dando un intervallo da 6 a 30.
Un punteggio più alto indicava una maggiore resilienza.
Ci vogliono circa 5 o meno di tempo per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesis)
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è una misura di autovalutazione standardizzata e convalidata della quantità di stress che una persona sta vivendo, utilizzando 10 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti 0-4 (da mai a molto spesso).
Il PSS è la scala più utilizzata per misurare la percezione dello stress.
Il PSS può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso.
I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato.
I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Ci vogliono circa 5 o meno di tempo per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesis)
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Variazione rispetto al basale nelle scale di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Una misura validata di autovalutazione dell'affetto complessivo positivo e negativo.
Elenca 20 aggettivi che descrivono sentimenti positivi (10 parole) e negativi (10 parole) (ad esempio, eccitato; vergognoso) che una persona generalmente prova su una scala a cinque punti (da molto leggermente a estremamente).
Il punteggio è la somma dei sentimenti positivi (10 parole) e la somma dei sentimenti negativi (10 parole).
I punteggi totali possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo.
Ci vogliono circa 5 o meno per amministrare.
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chin Reyes, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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