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Le climat nourrisson-tout-petit des interactions saines pour l'apprentissage et le développement (I-T CHILD) (I-T CHILD)

7 février 2023 mis à jour par: Yale University

I-T CHILD : Construire le cerveau des bébés grâce au pouvoir des relations saines

Le but de l'étude est de former des consultants en santé mentale de la petite enfance basés à New York (ECMHC) qui appliqueront l'outil Infant-Toddler Climate of Healthy Interactions for Learning and Development (I-T CHILD) dans le cadre de leur pratique standard. L'étude évaluera la consultation sur la santé mentale de la petite enfance informée par I-T CHILD dans 100 programmes de garderie familiale et de garderie familiale agréés par l'État de New York au service des nourrissons et des tout-petits dans les quartiers à faible revenu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du projet est de fournir à la ville de New York la première série d'outils de mesure et d'outils axés sur les soignants, basés sur les forces, axés sur l'équité, adaptés à la culture et rentables, conçus pour stimuler le développement sain du cerveau en évaluant et en renforçant les qualité des relations soignant-nourrisson/tout-petit. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'ECMHC informé par I-T CHILD sur les croyances et les pratiques d'enseignement des soignants. L'objectif secondaire est d'évaluer si les changements dans les croyances des soignants et les pratiques d'enseignement sont associés aux résultats développementaux des enfants.

Ce projet est la phase 2 (RCT) d'une preuve de concept antérieure de l'I-T CHILD (phase 1). La phase 2 évalue l'application d'I-T CHILD dans les services de consultation en santé mentale de la petite enfance fournis aux programmes de garde familiale/de groupe en milieu familial. La phase 2 comprend les activités principales suivantes : (1) formation et certification des consultants en santé mentale de la petite enfance de diverses agences basées à New York sur l'outil I-T CHILD ; (2) l'assignation aléatoire des fournisseurs de services de garde aux groupes de traitement (ceux qui reçoivent une consultation en santé mentale de la petite enfance de pratique standard, mais améliorés avec l'I-T CHILD comme cadre de consultation) et aux groupes de contrôle sur liste d'attente (aucune intervention jusqu'à la fin de la période d'évaluation); (3) la fourniture de ressources I-T CHILD aux fournisseurs de services de garde d'enfants (conseils conviviaux sur la façon de renforcer leurs relations avec les enfants et les familles); et (4) collecte de données (pré-test, post-test, suivi de 3 mois). Les données à collecter comprendront des enquêtes d'auto-évaluation des soignants, des évaluations des enfants par les soignants, des observations (en direct ou à distance, selon les directives COVID-19) et la quantité de langage utilisé dans le programme utilisant la technologie LENA. De plus, des données qualitatives seront collectées auprès des participants consentants par le biais d'entretiens téléphoniques (ou Zoom), en fonction des préférences des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Child care site name

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exploiter un programme de garde d'enfants à domicile légal et agréé au service des nourrissons et des tout-petits

    o Le programme doit desservir au moins un nourrisson ou un tout-petit, car l'étude et le financement sont centrés sur les nourrissons et les tout-petits.

  • Accepter de participer à un cours de 3 mois de consultation en santé mentale de la petite enfance (ECMHC) dispensé par un consultant ECMHC formé à partir d'environ un mois, s'il est randomisé pour la condition de traitement

  • Accepter de participer aux activités de collecte de données

    • Être en mesure de répondre aux sondages remplis en ligne via les sondages Yale Qualtrics (les fournisseurs de services de garde d'enfants à domicile soumettent régulièrement des formulaires de licence et de subvention pour la garde d'enfants en ligne, cela ne devrait donc pas être un défi pour les fournisseurs de services de garde d'enfants agréés légalement), ou par téléphone avec un collecteur de données qualifié.
    • Ouvert à avoir des évaluateurs en aveugle pour observer le programme.

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus s'ils ne répondent pas à tous les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Ceux qui reçoivent une consultation standard en santé mentale de la petite enfance, mais améliorés avec l'I-T CHILD comme cadre de consultation
Autre: I-T ENFANT
Cette étude évaluera l'application d'I-T CHILD dans les services de consultation en santé mentale de la petite enfance fournis aux programmes de garde familiale/de groupe en milieu familial
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente-groupe de contrôle
Ceux qui ne reçoivent aucune intervention jusqu'à la fin de la période d'évaluation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de cadrage des comportements difficiles
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
un questionnaire d'auto-évaluation validé rempli par les fournisseurs de services de garde d'enfants qui mesure leur opinion sur les mauvais comportements des enfants. Il comprend 3 énoncés, sur une échelle de 10 points, de deux pensées ou idées différentes concernant le comportement difficile des enfants. Les scores varient entre 1 et 10 (le score moyen des 3 énoncés). Le continuum représente différentes manières d'appréhender les mauvais comportements des enfants, les scores les plus élevés représentant un locus de contrôle interne plus élevé. Cela prend 5 minutes ou moins à administrer.
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire du stress au travail
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
un questionnaire d'auto-évaluation validé rempli par les fournisseurs de services de garde d'enfants qui mesure leur niveau de stress au travail associé à leurs perceptions des exigences professionnelles, du contrôle du travail et des ressources professionnelles. Il comprend 22 déclarations, notées sur un Likert 1-5 "Combien de fois..." ("Rarely/Jamais" à "La plupart du temps"). La fourchette de score va de 22 à 110. Plus le score est élevé, plus le niveau de stress perçu au travail est élevé. Cela prend 5 minutes ou moins à administrer.
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement dans l'analyse de l'environnement linguistique (LENA)
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
est une technologie d'analyse du langage utilisée pour mesurer la quantité d'entrées linguistiques reçues par les nourrissons et les tout-petits. L'appareil enregistre l'environnement sonore dans la portée auditive de l'enfant tout au long d'une journée entière dans le programme de garde d'enfants grâce à un gilet. L'appareil LENA est collecté et connecté à un ordinateur avec le logiciel LENA installé. Le logiciel LENA traite les enregistrements audio en mesures de données qui incluent l'exposition de l'enfant à la stimulation verbale et le nombre et la complexité des énoncés de l'enfant. Ces mesures constituent la variable de résultat dans ce domaine. Pour en savoir plus sur la technologie LENA, cliquez ici : https://www.lena.org/technology/. L'enfant porte le gilet toute la journée (8 à 12 heures) lorsqu'il est à la garderie à domicile du fournisseur. Le système LENA examine le nombre de mots adultes (AWC); nombre de vocalisations de l'enfant (CVC); et tours de conversation parent-enfant (PCCT) par heure.
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans l'outil d'observation CHILD for Home-Based Child Care
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
une mesure d'observation des environnements de garde d'enfants à domicile pour les nourrissons et les tout-petits adaptée d'une version de garde d'enfants en centre pour les enfants d'âge préscolaire. Il est complété par un observateur formé pendant une période d'observation d'environ 2 heures. Les stagiaires acquièrent de la fiabilité au cours d'un programme de formation de 3 jours. L'IT-CHILD est une évaluation observationnelle complète du climat de santé mentale (ou social et émotionnel) des milieux de soins et d'éducation précoces. La mesure se compose de 28 items facilement observables, notés sur une échelle de Likert ancrée à 5 points allant de -2 (très minable) à +2 (très valorisant). La fourchette de score est alors de -2 à +2. Il faut environ 2 heures de temps pour administrer (20 minutes d'observations suivies de 10 minutes d'interprétation et de notation pour 4 séances).
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation du risque d'expulsion du nourrisson et du tout-petit
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
un fournisseur de services de garde a rempli une échelle d'évaluation adaptée de la mesure validée du risque d'expulsion préscolaire. L'échelle se compose de 12 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points (« fortement en désaccord » à « fortement d'accord ») qui se sont avérés prédire avec précision l'intention d'un fournisseur de services de garde d'expulser un enfant du programme de garde d'enfants. La plage de score est de 1 à 4 (le score moyen pour les 12 énoncés), plus le score est élevé, plus le risque d'expulsion est élevé). L'administration prend 5 minutes ou moins.
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la petite enfance de Devereux pour les nourrissons/tout-petits
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
est une mesure validée du développement de l'enfant remplie par le fournisseur de services de garde qui mesure le développement global et les comportements socio-émotionnels d'un nourrisson ou d'un tout-petit. Il comprend 33 énoncés (nourrisson) ou 36 énoncés (tout-petit) et est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 (« Jamais » à « Très fréquemment »). Deux scores standard sont fournis : les scores en centiles et les scores T. Les T-scores sont des scores standards qui ont une moyenne fixe de 50 et un écart type de 10. Les scores T sur le DECA sont classés comme suit : les scores T de 60 et plus indiquent que l'enfant a des "forces" sociales et émotionnelles, les scores T de 41 à 59 inclus indiquent que l'enfant montre une quantité "typique" de des comportements positifs liés à la compétence sociale et émotionnelle, et des scores T de 40 et moins indiquent que l'enfant a un "besoin d'instruction". Il faut environ 5 à 10 minutes pour administrer.
Base de référence, 4 mois et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
Une mesure de dépistage d'auto-évaluation standardisée et validée pour les symptômes dépressifs mesurés sur l'échelle de Likert. Le CED-D est l'un des outils de dépistage de la dépression les plus utilisés à des fins de recherche. La mesure demande aux soignants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Il comprend 10 déclarations, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression signalée. (deux scores inversés "Je me sentais heureux" et "J'avais de l'espoir pour l'avenir"). La gamme possible de l'échelle de 10 items est de 0 à 30, et un score seuil de dix ou plus indique la présence de symptômes dépressifs significatifs. Il faut environ 5 ou moins de temps pour administrer.
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans l'enquête sur les expériences défavorables de l'enfance
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
une mesure d'auto-évaluation normalisée et validée des événements survenus au cours de l'enfance d'une personne qui créent du stress et compromettent la santé et la santé mentale au cours de sa vie d'adulte. 10 affirmations (divorce des parents, itinérance pendant l'enfance, etc.) sont mesurées de manière dichotomique (oui ou non) selon qu'elles ont été vécues ou non pendant l'enfance par la personne renseignant l'auto-évaluation. Plus le nombre de réponses « oui » est élevé, plus l'expérience de l'enfance négative est signalée. Les gens ont un score ACE de 0 à 10. Chaque type de traumatisme compte pour un, quel que soit le nombre de fois où il se produit. Il faut environ 5 ou moins de temps pour administrer.
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de résilience brève
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
une mesure d'auto-évaluation normalisée et validée de la résilience ou de la capacité d'une personne à se remettre du stress. Il comprend 6 énoncés et est noté sur une échelle de Likert (1-5, Fortement en désaccord à Fortement en accord). Pour marquer, on additionne les réponses variant de 1 à 5 pour les six items donnant une fourchette de 6 à 30. Un score plus élevé indique une résilience plus élevée. Il faut environ 5 ou moins de temps pour administrer.
Base de référence, 4 mois et 8 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de stress perçu
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois)
est une mesure d'auto-évaluation standardisée et validée de la quantité de stress qu'une personne éprouve, en utilisant 10 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4 (jamais à très souvent). Le PSS est l'échelle la plus utilisée pour mesurer la perception du stress. Le PSS peut varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé. Il faut environ 5 ou moins de temps pour administrer.
Baseline, 4 mois et 8 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles d'affect positif et négatif
Délai: Base de référence, 4 mois et 8 mois
Une mesure d'auto-évaluation validée de l'affect global positif et négatif. Il répertorie 20 adjectifs décrivant des sentiments positifs (10 mots) et négatifs (10 mots) (par exemple, excité, honte) qu'une personne ressent généralement sur une échelle de cinq points (très légèrement à extrêmement). Le score est la somme des sentiments positifs (10 mots) et la somme des sentiments négatifs (10 mots). Les scores totaux peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif. Il faut environ 5 ou moins pour administrer.
Base de référence, 4 mois et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Robinhood Foundation
Adelphi University
Docs for Tots

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin Reyes, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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