Klimat zdrowych interakcji dla niemowląt i małych dzieci dla nauki i rozwoju (I-T CHILD) (I-T CHILD)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
IT CHILD: budowanie mózgów niemowląt dzięki sile zdrowych relacji
Celem badania jest przeszkolenie nowojorskich konsultantów ds. zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie (ECMHC), którzy będą stosować narzędzie Klimat zdrowych interakcji niemowląt i małych dzieci w celu uczenia się i rozwoju (I-T CHILD) w ramach swojej standardowej praktyki.
Badanie oceni konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie oparte na informacjach I-T CHILD w 100 licencjonowanych przez stan Nowy Jork rodzinnych programach dziennej opieki dziennej i grupowych rodzinnych programach opieki dziennej obsługujących niemowlęta i małe dzieci w dzielnicach o niższych dochodach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem projektu jest dostarczenie miastu Nowy Jork pierwszego opartego na mocnych stronach, zorientowanego na równość, reagującego kulturowo i opłacalnego zestawu narzędzi pomiarowych i zorientowanych na opiekunów, zaprojektowanych w celu pobudzenia zdrowego rozwoju mózgu poprzez zarówno ocenę, jak i wzmocnienie jakość relacji opiekun-niemowlę/małe dziecko. Głównym celem badania jest ocena skuteczności ECMHC opartego na technologii IT DZIECKO w odniesieniu do przekonań opiekunów i praktyk nauczania. Drugim celem jest ocena, czy zmiany w przekonaniach opiekunów i praktykach nauczania są związane z wynikami rozwojowymi dzieci.
Ten projekt jest fazą 2 (RCT) wcześniejszej weryfikacji koncepcji I-T CHILD (faza 1). Faza 2 ocenia zastosowanie I-T CHILD w usługach konsultacyjnych w zakresie zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie, świadczonych w ramach rodzinnych/grupowych rodzinnych programów opieki nad dziećmi. Faza 2 składa się z następujących głównych działań: (1) szkolenie i certyfikacja konsultantów ds. zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie z różnych nowojorskich agencji w zakresie narzędzia I-T CHILD; (2) losowe przydzielanie dostawców usług opieki nad dziećmi do leczenia (osoby otrzymujące standardowe konsultacje w zakresie zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie, ale wzmocnione o I-T DZIECKO jako ramy konsultacji) i grupy kontrolne z listą oczekujących (brak interwencji do końca okresu oceny); (3) udostępnianie zasobów I-T CHILD opiekunom dzieci (przyjazne dla użytkownika wskazówki, jak wzmocnić ich relacje z dziećmi i rodzinami); oraz (4) zbieranie danych (przed testem, po teście, 3-miesięczna obserwacja). Gromadzone dane będą obejmować ankiety samoopisowe opiekunów, oceny opiekunów dzieci, obserwacje (na żywo lub zdalnie, w zależności od wytycznych COVID-19) oraz ilość języka użytego w programie z wykorzystaniem technologii LENA. Dodatkowo, dane jakościowe będą zbierane od wyrażających zgodę uczestników poprzez wywiady telefoniczne (lub Zoom), w zależności od preferencji uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Child care site name
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Prowadzić legalny i licencjonowany program domowej opieki nad dziećmi dla niemowląt i małych dzieci
o Program musi obejmować co najmniej jedno niemowlę lub jedno małe dziecko, ponieważ badania i finansowanie koncentrują się na niemowlętach i małych dzieciach.
- Zgodzić się na udział w 3-miesięcznym kursie konsultacji w zakresie zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie (ECMHC), prowadzonym przez przeszkolonego konsultanta ECMHC, który rozpocznie się za około miesiąc, jeśli zostanie losowo przydzielony do stanu leczenia
Wyraź zgodę na udział w działaniach związanych z gromadzeniem danych
- Być w stanie odpowiedzieć na ankiety wypełnione online za pośrednictwem ankiet Yale Qualtrics (dostawcy usług opieki nad dziećmi w domu regularnie przesyłają formularze licencji i dotacji na opiekę nad dziećmi online, więc nie powinno to stanowić wyzwania dla legalnie działających licencjonowanych dostawców usług opieki nad dziećmi) lub telefonicznie z przeszkolonym zbieraczem danych.
- Otwarty na zaślepionych oceniających, którzy będą obserwować program.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy są wykluczani, jeśli nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Osoby objęte standardową praktyką konsultacji w zakresie zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie, ale wzbogacone o I-T DZIECKO jako ramy konsultacji
|
Niniejsze badanie oceni zastosowanie I-T CHILD w usługach konsultacyjnych w zakresie zdrowia psychicznego we wczesnym dzieciństwie świadczonych w ramach rodzinnych/grupowych rodzinnych programów opieki nad dziećmi
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ci, którzy nie otrzymują interwencji do końca okresu oceny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Trudnych Zachowań w Ramach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez opiekunów dzieci, który mierzy sposób, w jaki myślą o niewłaściwym zachowaniu dzieci.
Zawiera 3 stwierdzenia na 10-punktowej skali kontinuum dwóch różnych myśli lub pomysłów dotyczących trudnych zachowań dzieci.
Wyniki wahają się od 1 do 10 (średni wynik z 3 stwierdzeń).
Kontinuum reprezentuje różne sposoby patrzenia na niewłaściwe zachowania dzieci, z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższe wewnętrzne umiejscowienie kontroli.
Administracja zajmuje 5 minut lub mniej.
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w Inwentarzu Stresu Zawodowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez opiekunów dzieci, który mierzy poziom stresu związanego z pracą opiekuna dziecka związanego z postrzeganiem wymagań pracy, kontroli pracy i zasobów pracy.
Zawiera 22 stwierdzenia, oceniane na skali Likerta 1-5 „Jak często…” („Rzadko / Nigdy” do „Przez większość czasu”).
Zakres punktacji wynosi od 22 do 110. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom odczuwanego stresu w pracy.
Administracja zajmuje 5 minut lub mniej.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany w analizie środowiska językowego (LENA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
to technologia analizy języka używana do mierzenia ilości danych wejściowych języka odbieranych przez niemowlęta i małe dzieci.
Urządzenie rejestruje poprzez kamizelkę otoczenie dźwiękowe w zasięgu słuchu dziecka przez cały dzień w programie opieki nad dzieckiem.
Urządzenie LENA jest zbierane i podłączane do komputera z zainstalowanym oprogramowaniem LENA.
Oprogramowanie LENA przetwarza nagrania dźwiękowe na dane metryczne, które obejmują ekspozycję dziecka na stymulację werbalną oraz liczbę i złożoność wypowiedzi dziecka.
Mierniki te stanowią zmienną wynikową w tym obszarze.
Więcej o technologii LENA można przeczytać tutaj: https://www.lena.org/technology/.
Dziecko nosi kamizelkę przez cały dzień (8-12 godzin) podczas pobytu w domu opieki.
System LENA sprawdza liczbę dorosłych słów (AWC); liczba wokalizacji dzieci (CVC); oraz konwersje rodzic-dziecko (PCCT) na godzinę.
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w narzędziu CHILD do narzędzia obserwacji domowej opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
miara obserwacyjna domowych środowisk opieki nad dziećmi dla niemowląt i małych dzieci zaadaptowana z wersji opieki nad dziećmi w wieku przedszkolnym w ośrodku.
Jest wypełniany przez wyszkolonego obserwatora podczas około 2-godzinnego okresu obserwacji.
Stażyści osiągają niezawodność w trakcie 3-dniowego programu szkoleniowego.
IT-CHILD to kompleksowa obserwacyjna ocena zdrowia psychicznego (lub społecznego i emocjonalnego) klimatu w placówkach wczesnej opieki i edukacji.
Miara składa się z 28 łatwych do zaobserwowania pozycji, ocenianych na 5-punktowej zakotwiczonej skali Likerta, od -2 (bardzo osłabiające) do +2 (bardzo promujące).
Zakres punktacji wynosi wtedy od -2 do +2.
Podawanie zajmuje około 2 godzin (20 minut obserwacji, po których następuje 10 minut interpretacji i punktacji przez 4 sesje).
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ryzyka wydalenia niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
opiekun dziecka wypełnił skalę ocen zaadaptowaną na podstawie zatwierdzonej Miary ryzyka wydalenia z przedszkola.
Skala składa się z 12 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta („zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”), które, jak wykazano, dokładnie przewidują zamiar wydalenia dziecka z programu opieki nad dziećmi przez opiekunów.
Zakres punktacji to 1-4 (średni wynik dla 12 stwierdzeń), im wyższy wynik, tym większe ryzyko wydalenia. Podanie zajmuje 5 minut lub mniej.
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Devereux Early Childhood Assessment for Infants/Toddlers
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
to zatwierdzona miara rozwoju dziecka wypełniona przez opiekuna, która mierzy ogólny rozwój niemowlęcia lub małego dziecka oraz zachowania społeczno-emocjonalne.
Obejmuje 33 stwierdzenia (niemowlę) lub 36 stwierdzeń (małe dziecko) i jest oceniane w skali Likerta od 0 do 4 („Nigdy” do „Bardzo często”). Dostępne są dwa standardowe wyniki: wyniki percentylowe i wyniki T.
Wyniki T to wyniki standardowe, które mają ustaloną średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
T-score na DECA są podzielone na następujące kategorie: T-score 60 i więcej wskazuje, że dziecko ma społeczne i emocjonalne „mocne strony”, T-score 41-59 włącznie wskazuje, że dziecko wykazuje „typową” ilość pozytywne zachowania związane z kompetencjami społecznymi i emocjonalnymi, a wyniki T wynoszące 40 i mniej wskazują, że dziecko ma „potrzebę nauczania”.
Podawanie zajmuje około 5-10 minut.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wystandaryzowana i zwalidowana samoopisowa miara przesiewowa objawów depresyjnych mierzona w skali Likerta.
CED-D jest jednym z najczęściej używanych do celów badawczych testów przesiewowych depresji.
Narzędzie prosi opiekunów o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Zawiera 10 stwierdzeń, z wyższym wynikiem wskazującym na częściej zgłaszaną depresję.
(dwie odwrotne punktacje „Czułem się szczęśliwy” i „Czułem nadzieję na przyszłość”).
Możliwy zakres 10-itemowej skali wynosi od 0 do 30, a punkt odcięcia wynoszący dziesięć lub więcej wskazuje na obecność istotnych objawów depresyjnych.
Podawanie zajmuje około 5 lub mniej czasu.
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ankiecie dotyczącej niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
wystandaryzowana i potwierdzona samoopisowa miara wydarzeń z dzieciństwa danej osoby, które powodują stres i zagrażają zdrowiu i zdrowiu psychicznemu w dorosłym życiu.
10 stwierdzeń (rozwód rodziców, bezdomność w dzieciństwie itp.) jest mierzonych dychotomicznie (tak lub nie) na podstawie tego, czy osoba wypełniająca samoocenę doświadczyła ich w dzieciństwie.
Im więcej odpowiedzi „tak”, tym więcej zgłaszanych negatywnych doświadczeń z dzieciństwa.
Ludzie mają wynik ACE od 0 do 10.
Każdy rodzaj urazu liczy się jako jeden, bez względu na to, ile razy się zdarzy.
Podawanie zajmuje około 5 lub mniej czasu.
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali krótkiej odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
ustandaryzowana i potwierdzona samoopisowa miara odporności lub zdolności osoby do odbicia się od stresu.
Zawiera 6 stwierdzeń i jest oceniane na skali Likerta (1-5, zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam).
Aby uzyskać punktację, dodaje się odpowiedzi w zakresie od 1 do 5 dla wszystkich sześciu pozycji, dając zakres od 6 do 30.
Wyższy wynik wskazywał na wyższą odporność.
Podawanie zajmuje około 5 lub mniej czasu.
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy)
|
to wystandaryzowana i potwierdzona samoopisowa miara poziomu stresu doświadczanego przez osobę, wykorzystująca 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 (nigdy do bardzo często).
PSS jest najpowszechniej stosowaną skalą do pomiaru postrzegania stresu.
PSS może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Podawanie zajmuje około 5 lub mniej czasu.
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w skalach afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Zwalidowana samoopisowa miara ogólnego pozytywnego i negatywnego afektu.
Wymienia 20 przymiotników opisujących pozytywne (10 słów) i negatywne uczucia (10 słów) (np. podekscytowanie; zawstydzenie), które dana osoba ogólnie odczuwa na pięciostopniowej skali (od bardzo lekkiego do skrajnego).
Punktacja jest sumą odczuć pozytywnych (10 słów) i sumą odczuć negatywnych (10 słów).
Łączne wyniki mogą wahać się od 10-50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom pozytywnego/negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy pozytywnego/negatywnego wpływu.
Administracja zajmuje około 5 lub mniej.
|
Linia bazowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chin Reyes, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029873
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .