O clima de interações saudáveis entre bebês e crianças para aprendizado e desenvolvimento (I-T CHILD) (I-T CHILD)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University
I-T CHILD: Construindo o cérebro dos bebês com o poder de relacionamentos saudáveis
O objetivo do estudo é treinar consultores de saúde mental da primeira infância (ECMHCs) baseados em Nova York que aplicarão a ferramenta Clima de Interações Saudáveis para Aprendizagem e Desenvolvimento (I-T CHILD) como parte de sua prática padrão.
O estudo avaliará a consulta de saúde mental da primeira infância informada pela I-T CHILD em 100 creches familiares licenciadas pelo estado de Nova York e programas de creches familiares em grupo que atendem bebês e crianças pequenas em bairros de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto é fornecer à cidade de Nova York o primeiro conjunto de medição baseado em pontos fortes, orientado para a equidade, culturalmente responsivo e econômico, e ferramentas voltadas para o cuidador projetadas para impulsionar o desenvolvimento saudável do cérebro, avaliando e fortalecendo o qualidade das relações cuidador-bebê/criança. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do ECMHC informado por I-T CHILD nas crenças e práticas de ensino do cuidador. O objetivo secundário é avaliar se as mudanças nas crenças dos cuidadores e nas práticas de ensino estão associadas aos resultados do desenvolvimento das crianças.
Este projeto é a Fase 2 (RCT) de uma prova de conceito anterior do I-T CHILD (Fase 1). A Fase 2 avalia a aplicação do I-T CHILD em serviços de consulta de saúde mental na primeira infância fornecidos a programas de cuidados infantis familiares/grupos familiares. A Fase 2 consiste nas seguintes atividades principais: (1) treinamento e certificação de consultores de saúde mental da primeira infância de várias agências com sede em NY na ferramenta I-T CHILD; (2) designação aleatória de provedores de cuidados infantis para tratamento (aqueles que recebem consulta de saúde mental na primeira infância com prática padrão, mas aprimorados com o I-T CHILD como estrutura para consulta) e grupos de controle de lista de espera (sem intervenção até o final do período de avaliação); (3) fornecimento de recursos I-T CHILD para prestadores de cuidados infantis (dicas fáceis de usar sobre como fortalecer seus relacionamentos com crianças e famílias); e (4) coleta de dados (pré-teste, pós-teste, acompanhamento de 3 meses). Os dados a serem coletados incluirão pesquisas de autorrelato do cuidador, avaliações do cuidador das crianças, observações (ao vivo ou remotas, dependendo das diretrizes do COVID-19) e quantidade de linguagem usada no programa usando a tecnologia LENA. Além disso, dados qualitativos serão coletados de participantes consentidos por meio de entrevistas por telefone (ou Zoom), dependendo das preferências dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Child care site name
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estar operando um programa legal e licenciado de cuidados infantis em casa que atende bebês e crianças pequenas
o O programa deve servir pelo menos um bebê ou uma criança pequena, já que o estudo e o financiamento são centrados em bebês e crianças pequenas.
- Concordar em participar de um curso de 3 meses de consulta de saúde mental na primeira infância (ECMHC), fornecido por um consultor treinado em ECMHC, começando em cerca de um mês, se for randomizado para a condição de tratamento
Concordar em participar das atividades de coleta de dados
- Ser capaz de responder a pesquisas concluídas on-line por meio de pesquisas da Yale Qualtrics (provedores de cuidados infantis domiciliares enviam regularmente formulários de licenciamento e subsídios para creches on-line, portanto, isso não deve ser um desafio para provedores de cuidados infantis licenciados que operam legalmente) ou por telefone com um coletor de dados treinado.
- Aberto a ter avaliadores cegos para observar o programa.
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos se não atenderem a todos os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Aqueles que recebem consulta de saúde mental na primeira infância com prática padrão, mas aprimorados com o I-T CHILD como estrutura para consulta
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Este estudo avaliará a aplicação do I-T CHILD em serviços de consulta de saúde mental na primeira infância prestados a programas de cuidados infantis familiares/grupos familiares
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
Aqueles que não recebem nenhuma intervenção até o final do período de avaliação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças desde a linha de base no Questionário de Comportamentos Desafiadores de Enquadramento
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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um questionário de auto-relato validado preenchido por prestadores de cuidados infantis que mede como eles pensam sobre os maus comportamentos infantis.
Inclui 3 declarações, em uma escala contínua de 10 pontos, de dois pensamentos ou ideias diferentes sobre o comportamento desafiador das crianças.
As pontuações variam entre 1 a 10 (a pontuação média das 3 afirmações).
O continuum representa diferentes maneiras de olhar para os maus comportamentos das crianças, com pontuações mais altas representando um locus interno de controle mais alto.
Leva 5 minutos ou menos para administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base no Inventário de Estresse no Trabalho
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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um questionário de autorrelato validado preenchido por cuidadores de crianças que mede seu nível de estresse no trabalho de cuidador de crianças associado com suas percepções de demandas de trabalho, controle de trabalho e recursos de trabalho.
Inclui 22 afirmações, pontuadas em Likert de 1 a 5 "Com que frequência..." ("Raramente/Nunca" a "A maior parte do tempo").
O intervalo de pontuação é de 22 a 110. Quanto maior a pontuação, maior o nível percebido de estresse no trabalho.
Leva 5 minutos ou menos para administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Mudança na Análise do Ambiente Linguístico (LENA)
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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é uma tecnologia analítica de linguagem usada para medir a quantidade de entrada de linguagem recebida por bebês e crianças pequenas.
O aparelho registra, por meio de um colete, o ambiente sonoro dentro do alcance auditivo da criança ao longo de um dia inteiro no programa de puericultura.
O dispositivo LENA é coletado e conectado ao computador com o software LENA instalado.
O software LENA processa as gravações de áudio em métricas de dados que incluem a exposição da criança à estimulação verbal e o número e a complexidade das falas da criança.
Essas métricas constituem a variável de resultado nessa área.
Mais informações sobre a tecnologia LENA podem ser lidas aqui: https://www.lena.org/technology/.
A criança usa o colete durante todo o dia (8-12 horas) enquanto estiver na creche domiciliar do provedor.
O sistema LENA analisa a contagem de palavras adultas (AWC); contagem de vocalização infantil (CVC); e turnos de conversa entre pais e filhos (PCCTs) por hora.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alteração da linha de base em CHILD para ferramenta de observação de cuidados infantis domiciliares
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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uma medida de observação de ambientes de cuidados infantis domiciliares para bebês e crianças pequenas adaptada de uma versão de cuidados infantis baseados em centros para pré-escolares.
É preenchido por um observador treinado durante um período de observação de aproximadamente 2 horas.
Os trainees obtêm confiabilidade no curso de um programa de treinamento de 3 dias.
O IT-CHILD é uma avaliação observacional abrangente do clima de saúde mental (ou social e emocional) dos ambientes de cuidados infantis e educação.
A medida consiste em 28 itens facilmente observáveis, pontuados em uma escala Likert ancorada de 5 pontos, variando de -2 (muito prejudicial) a +2 (muito promotor).
O intervalo de pontuação é então -2 a +2.
Leva aproximadamente 2 horas para administrar (20 minutos de observação seguidos de 10 minutos de interpretação e pontuação para 4 sessões).
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alteração da linha de base na avaliação de risco de expulsão de bebês e crianças pequenas
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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um prestador de cuidados infantis completou a escala de classificação adaptada da Medida de Risco de Expulsão Pré-escolar validada.
A escala consiste em 12 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos ("discordo totalmente" a "concordo totalmente") que demonstraram prever com precisão a intenção de um provedor de cuidados infantis de expulsar uma criança do programa de cuidados infantis.
O intervalo de pontuação é de 1 a 4 (a pontuação média para as 12 afirmações), quanto maior a pontuação, maior o risco de expulsão). Leva 5 minutos ou menos para ser administrado.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alteração da linha de base na avaliação da primeira infância de Devereux para bebês/crianças pequenas
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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é uma medida validada do desenvolvimento infantil preenchida pelo prestador de cuidados infantis que mede o desenvolvimento geral e os comportamentos socioemocionais de um bebê ou criança pequena.
Inclui 33 declarações (bebês) ou 36 declarações (crianças pequenas) e é pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 ("Nunca" a "Muito Frequentemente"). Duas pontuações padrão são fornecidas: pontuações percentuais e pontuações T.
Os T-scores são pontuações padrão que têm uma média definida de 50 e um desvio padrão de 10.
Os T-scores no DECA são classificados da seguinte forma: T-Scores de 60 e acima indicam que a criança tem "pontos fortes" sociais e emocionais, T-scores de 41-59 inclusive indicam que a criança está mostrando uma quantidade "típica" de comportamentos positivos relacionados à competência social e emocional, e T-scores de 40 e abaixo indicam que a criança tem uma "necessidade de instrução".
Demora aproximadamente 5-10 minutos a administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Uma medida de triagem de autorrelato padronizada e validada para sintomas depressivos medidos na escala Likert.
O CED-D é um dos rastreadores de depressão mais amplamente utilizados para fins de pesquisa.
A medida pede aos cuidadores que avaliem com que frequência, na última semana, eles apresentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão.
Inclui 10 declarações, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão relatada.
(duas pontuações reversas "me senti feliz" e "me senti esperançoso sobre o futuro").
O intervalo possível da escala de 10 itens é de 0 a 30, e uma pontuação de corte de dez ou mais indica a presença de sintomas depressivos significativos.
Leva aproximadamente 5 ou menos tempo para administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Experiências Adversas na Infância
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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uma medida de auto-relato padronizada e validada de eventos durante a infância de uma pessoa que criam estresse e comprometem a saúde e a saúde mental durante a vida adulta.
10 declarações (divórcio dos pais, sem-teto durante a infância, etc.) são medidas dicotomicamente (sim ou não) com base em se foram ou não vivenciadas durante a infância pela pessoa que completa a autoavaliação.
Quanto mais "sim" é respondido, mais experiências adversas na infância são relatadas.
As pessoas têm uma pontuação ACE de 0 a 10.
Cada tipo de trauma conta como um, não importa quantas vezes ocorra.
Leva aproximadamente 5 ou menos tempo para administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base na Escala Breve de Resiliência
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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uma medida de auto-relato padronizada e validada da resiliência de uma pessoa ou capacidade de se recuperar do estresse.
Inclui 6 declarações e é pontuado em uma escala Likert (1-5, Discordo totalmente a Concordo totalmente).
Para pontuar, somam-se as respostas variando de 1 a 5 para todos os seis itens, dando um intervalo de 6 a 30.
Uma pontuação mais alta indica uma maior resiliência.
Leva aproximadamente 5 ou menos tempo para administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Mudança da linha de base na escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses)
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é uma medida de auto-relato padronizada e validada da quantidade de estresse que uma pessoa está experimentando, usando 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 (Nunca a Muito Frequentemente).
O PSS é a escala mais utilizada para medir a percepção de estresse.
O PSS pode variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse.
Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado.
Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
Leva aproximadamente 5 ou menos tempo para administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses)
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Mudança da linha de base nas escalas de afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Uma medida de auto-relato validada de afeto geral positivo e negativo.
Ele lista 20 adjetivos que descrevem sentimentos positivos (10 palavras) e negativos (10 palavras) (por exemplo, empolgado; envergonhado) que uma pessoa geralmente sente em uma escala de cinco pontos (muito leve a extremamente).
A pontuação é a soma dos sentimentos positivos (10 palavras) e a soma dos sentimentos negativos (10 palavras).
As pontuações totais podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo.
Demora aproximadamente 5 ou menos para administrar.
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chin Reyes, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000029873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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