Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsen ja taaperon terveiden vuorovaikutusten ilmasto oppimisen ja kehityksen kannalta (I-T CHILD) (I-T CHILD)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University

I-T CHILD: Vauvojen aivojen rakentaminen terveiden ihmissuhteiden voimalla

Tutkimuksen tarkoituksena on kouluttaa New Yorkissa toimivia varhaislapsuuden mielenterveyskonsultteja (ECMHC), jotka soveltavat Infant-Toddler Climate of Healthy Interactions for Learning and Development (I-T CHILD) -työkalua osana normaalia käytäntöään. Tutkimuksessa arvioidaan I-T CHILD -tietoa varhaislapsuuden mielenterveyskonsultaatiota 100 New Yorkin osavaltion lisensoidussa perhepäivähoito- ja ryhmäperhepäivähoitoohjelmassa, jotka palvelevat vauvoja ja taaperoita pienituloisilla asuinalueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yleistavoite on tarjota New York Citylle ensimmäinen vahvuuksiin perustuva, tasapuolinen, kulttuurisesti reagoiva ja kustannustehokas mittaus- ja hoitajalähtöinen työkalusarja, joka on suunniteltu edistämään tervettä aivojen kehitystä sekä arvioimalla että vahvistamalla hoitaja-vauvan/taaperon välisten suhteiden laatu. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida I-T CHILD -tietoisen ECMHC:n tehokkuutta omaishoitajien uskomuksiin ja opetuskäytäntöihin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, liittyvätkö muutokset omaishoitajien uskomuksissa ja opetuskäytännöissä lasten kehitystuloksiin.

Tämä projekti on vaihe 2 (RCT) aiemmasta I-T CHILD -konseptin todisteesta (vaihe 1). Vaihe 2 arvioi I-T CHILDin sovellusta varhaislapsuuden mielenterveysneuvontapalveluihin, joita tarjotaan perhe-/ryhmäperhehoitoohjelmiin. Vaihe 2 koostuu seuraavista päätoiminnoista: (1) varhaislapsuuden mielenterveyskonsulttien koulutus ja sertifiointi eri NY-toimistoista I-T CHILD Tool -työkalulla; (2) lastenhoidon tarjoajien satunnainen jakaminen hoitoon (ne, jotka saavat tavanomaista varhaislapsuuden mielenterveyskonsultaatiota, mutta joita on tehostettu konsultointikehyksenä I-T CHILD:llä) ja jonotuslistan kontrolliryhmiin (ei interventiota arviointijakson loppuun asti); (3) I-T CHILD -resurssien tarjoaminen lastenhoidon tarjoajille (käyttäjäystävällisiä vinkkejä lasten ja perheiden suhteiden vahvistamiseen); ja (4) tiedonkeruu (esitesti, testin jälkeinen seuranta, 3 kuukauden seuranta). Kerättävään dataan kuuluvat omaishoitajien kyselytutkimukset, lasten omaishoitajien arvioinnit, havainnot (suorana tai etänä, riippuen COVID-19-ohjeista) ja ohjelmassa LENA-tekniikalla käytetyn kielen määrä. Lisäksi suostumuksen antaneilta osallistujilta kerätään laadullisia tietoja puhelinhaastattelujen (tai Zoom) kautta osallistujien mieltymyksistä riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Child care site name

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Harjoittele laillista ja lisensoitua kotipohjaista lastenhoitoohjelmaa, joka palvelee imeväisiä ja pikkulapsia

    o Ohjelman tulee palvella vähintään yhtä vauvaa tai yhtä taaperoa, koska tutkimus ja rahoitus keskittyvät pikkulapsiin ja taaperoihin.

  • suostut osallistumaan koulutetun ECMHC-konsultin järjestämään kolmen kuukauden varhaislapsuuden mielenterveyskonsultaatioon (ECMHC), joka alkaa noin kuukauden kuluttua, jos satunnaistetaan hoitoon.

  • Suostu osallistumaan tiedonkeruutoimintoihin

    • Pystyy vastaamaan kyselyihin joko verkossa Yale Qualtricsin kyselyiden kautta (kotihoidon tarjoajat lähettävät säännöllisesti lupa- ja lastenhoitotukilomakkeet verkossa, joten tämän ei pitäisi olla haaste laillisesti toimiville luvan saaneille lastenhoidon tarjoajille) tai puhelimitse. koulutetun tiedonkerääjän kanssa.
    • Avoin saada sokkoutuneet arvioijat tarkkailemaan ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Ne, jotka saavat tavanomaista varhaislapsuuden mielenterveyskonsultaatiota, mutta joita on tehostettu konsultointikehyksenä I-T CHILD:llä
Muut: I-T-LAPSI
Tässä tutkimuksessa arvioidaan I-T CHILDin sovellusta varhaislapsuuden mielenterveysneuvontapalveluihin, joita tarjotaan perhe/ryhmäperheen lastenhoitoohjelmiin.
EI_INTERVENTIA: Jonotuslista-ohjausryhmä
Ne, jotka eivät saa interventiota arviointijakson loppuun mennessä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta Framing Challenging Behaviors Questionnairessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
validoitu itseraportointikysely, jonka lastenhoidon tarjoajat ovat täyttäneet ja joka mittaa heidän ajatteluaan lasten huonoista käytöksistä. Se sisältää 3 väitettä, 10 pisteen asteikon jatkumo kahdesta erilaisesta ajattelusta tai ideasta koskien lasten haastavaa käyttäytymistä. Pisteet vaihtelevat välillä 1-10 (kolmen väitteen keskiarvo). Jatkuvuus edustaa erilaisia ​​tapoja tarkastella lasten väärinkäyttäytymistä, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa sisäistä kontrollipaikkaa. Annostelu kestää 5 minuuttia tai vähemmän.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos lähtötasosta työstressiluettelossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
lastenhoidon tarjoajien täyttämä validoitu itseraporttikyselylomake, joka mittaa heidän lastenhoidon tarjoajan työstressin tasoa, joka liittyy heidän käsitykseensä työn vaatimuksista, työn hallinnasta ja työn resursseista. Se sisältää 22 lausuntoa, jotka on pisteytetty Likertilla 1-5 "Kuinka usein..." ("Harvoin/Ei koskaan" - "Suurin osa ajasta"). Pisteiden vaihteluväli on 22-110. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on koettu työstressitaso. Annostelu kestää 5 minuuttia tai vähemmän.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Kieliympäristön muutosanalyysi (LENA)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
on kielianalyyttinen tekniikka, jota käytetään imeväisten ja taaperoiden vastaanottaman kielisyötteen määrän mittaamiseen. Laite tallentaa ääniympäristöä lapsen kuuloalueella koko päivän ajan lastenhoitoohjelmassa liivin kautta. LENA-laite kerätään ja liitetään tietokoneeseen LENA-ohjelmistolla. LENA-ohjelmisto käsittelee äänitallenteet datamittareiksi, jotka sisältävät lapsen altistumisen verbaaliselle stimulaatiolle sekä lasten lausumien lukumäärän ja monimutkaisuuden. Nämä mittarit muodostavat tämän alueen tulosmuuttujan. Lisää LENA-teknologiasta voit lukea täältä: https://www.lena.org/technology/. Lapsi käyttää liiviä koko päivän (8-12 h) hoitajan kotihoidossa. LENA-järjestelmä tarkastelee aikuisten sanojen määrää (AWC); lapsen äänimäärä (CVC); ja vanhemman ja lapsen väliset keskusteluvuorot (PCCT) tunnissa.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Vaihda lähtötasosta CHILD-sovelluksessa kotihoidon seurantatyökaluun
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
vauvojen ja taaperoiden kotihoitoympäristöjen havaintomitta, joka on mukautettu esikoululaisille suunnatusta lastenhoitoversiosta. Sen suorittaa koulutettu tarkkailija noin 2 tunnin havaintojakson aikana. Harjoittelijat saavuttavat luotettavuuden 3 päivän koulutusohjelman aikana. IT-CHILD on kattava havainnollinen arvio mielenterveyden (tai sosiaalisen ja emotionaalisen) ilmapiiristä varhaishoidon ja koulutuksen ympäristöissä. Mitta koostuu 28 helposti havaittavasta pisteestä, jotka pisteytetään 5-pisteen ankkuroidulla Likert-asteikolla välillä -2 (erittäin heikentävä) +2 (erittäin edistävä). Pisteiden vaihteluväli on tällöin -2 - +2. Sen antamiseen kuluu noin 2 tuntia (20 minuutin havainnot, joita seuraa 10 minuuttia tulkkausta ja pisteytystä 4 istunnon aikana).
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos perustasosta pikkulasten ja taaperon karkotusriskin arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
lastenhoidon tarjoaja täytti luokitusasteikon, joka on mukautettu validoidusta esikoulun karkotusriskimittauksesta. Asteikko koostuu 12 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"), joiden on osoitettu ennustavan tarkasti lastenhoidon tarjoajien aikomuksen erottaa lapsi lastenhoito-ohjelmasta. Pisteiden vaihteluväli on 1-4 (12 väitteen keskimääräinen pistemäärä), mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on karkotusriski. Annostelu kestää 5 minuuttia tai vähemmän.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos perustasosta Devereux'n varhaislapsuuden arvioinnissa vauvoille/taaperoille
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
on lastenhoidon tarjoajan suorittama validoitu lapsen kehityksen mitta, joka mittaa vauvan tai taaperon lapsen yleistä kehitystä ja sosiaalis-emotionaalista käyttäytymistä. Se sisältää 33 väitettä (vauva) tai 36 lausuntoa (taapero), ja se pisteytetään Likert-asteikolla 0–4 ("Ei koskaan" - "Hyvin usein"). Saatavilla on kaksi vakiopistemäärää: prosenttipisteet ja T-pisteet. T-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden asetettu keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. DECA:n T-pisteet luokitellaan seuraavasti: T-pisteet 60 ja enemmän osoittavat, että lapsella on sosiaalisia ja emotionaalisia "vahvuuksia", T-pisteet 41-59 mukaan lukien osoittavat, että lapsella on "tyypillinen" positiivinen käyttäytyminen, joka liittyy sosiaaliseen ja emotionaaliseen osaamiseen, ja T-pisteet 40 ja alle osoittavat, että lapsella on "opetuksen tarve". Annostelu kestää noin 5-10 minuuttia.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Standardoitu ja validoitu itseraportin seulontamitta masennusoireiden varalta mitattuna Likert-asteikolla. CED-D on yksi laajimmin käytetyistä masennusseulonnoista tutkimustarkoituksiin. Toimenpide pyytää omaishoitajia arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä. Se sisältää 10 väitettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän raportoitua masennusta. (kaksi käänteistä pisteytystä "Tunsin olevani onnellinen" ja "Olin toiveikas tulevaisuuden suhteen"). 10-pisteen asteikon mahdollinen alue on 0–30, ja rajapistemäärä 10 tai korkeampi osoittaa merkittävien masennusoireiden olemassaolon. Sen antamiseen menee noin 5 tai vähemmän aikaa.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos lähtötasosta haitallisten lapsuuden kokemuksien tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Standardisoitu ja validoitu itseraportointimittari ihmisen lapsuuden tapahtumista, jotka aiheuttavat stressiä ja vaarantavat terveyttä ja mielenterveyttä hänen aikuiselämänsä aikana. 10 väitettä (vanhempien avioero, asunnottomuus lapsuuden aikana jne.) mitataan kaksijakoisesti (kyllä ​​vai ei) sen perusteella, onko itsearvioinnin suorittanut kokenut ne lapsuudessa vai ei. Mitä enemmän "kyllä" on vastattu, sitä haitallisempi lapsuuskokemus on raportoitu. Ihmisten ACE-pisteet ovat 0-10. Jokainen traumatyyppi lasketaan yhdeksi riippumatta siitä, kuinka monta kertaa se tapahtuu. Sen antamiseen menee noin 5 tai vähemmän aikaa.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos perustasosta Brief Resilience Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
standardoitu ja validoitu itseraportin mitta, joka kuvaa henkilön joustavuutta tai kykyä toipua stressistä. Se sisältää 6 väitettä, ja se pisteytetään Likert-asteikolla (1-5, täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä). Pistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen vastaukset, jotka vaihtelevat välillä 1-5 kaikille kuudelle asialle, jolloin saadaan vaihteluväli 6-30. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa joustavuutta. Sen antamiseen menee noin 5 tai vähemmän aikaa.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutos lähtötasosta koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta)
on standardoitu ja validoitu itseraportin mittari henkilön kokeman stressin määrästä käyttämällä 10:tä pistettä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4 (ei koskaan tai hyvin usein). PSS on yleisimmin käytetty asteikko stressin havaitsemisen mittaamiseen. PSS voi vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi. Sen antamiseen menee noin 5 tai vähemmän aikaa.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta)
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Validoitu itseraportin mittari yleisestä positiivisesta ja negatiivisesta vaikutuksesta. Siinä luetellaan 20 adjektiivia, jotka kuvaavat positiivisia (10 sanaa) ja negatiivisia tunteita (10 sanaa) (esim. innoissaan, häpeissään), joita henkilö yleensä tuntee viiden pisteen asteikolla (hyvin lievästä erittäin äärimmäiseen). Pisteytys on positiivisten tunteiden summa (10 sanaa) ja negatiivisten tunteiden summa (10 sanaa). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 10-50 sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen osalta, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoa ja korkeammat pistemäärät korkeampia positiivisen/negatiivisen vaikutuksen tasoja. Sen antaminen kestää noin 5 tai vähemmän.
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Robinhood Foundation
Adelphi University
Docs for Tots

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin Reyes, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000029873

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaaliset taidot

Kliiniset tutkimukset I-T-LAPSI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa