Klima kojenců a batolat o zdravých interakcích pro učení a rozvoj (I-T CHILD) (I-T CHILD)
7. února 2023 aktualizováno: Yale University
I-T CHILD: Budování dětských mozků pomocí síly zdravých vztahů
Účelem studie je vyškolit poradce duševního zdraví v raném dětství (ECMHC) se sídlem v New Yorku, kteří budou jako součást své standardní praxe používat nástroj Klima zdravých interakcí kojenců a batolat pro učení a rozvoj (I-T CHILD).
Studie vyhodnotí konzultaci o duševním zdraví raného dětství informovanou I-T CHILD ve 100 licencovaných rodinných denních a skupinových programech rodinné denní péče v New Yorku, které slouží kojencům a batolatům ve čtvrtích s nižšími příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem projektu je poskytnout New Yorku první sadu nástrojů zaměřenou na silné stránky, orientovanou na spravedlnost, kulturně reagující a nákladově efektivní sadu nástrojů zaměřených na měření a pečovatele, která je navržena tak, aby podpořila zdravý vývoj mozku jak hodnocením, tak posilováním kvalita vztahů mezi pečovatelem a batoletem. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost I-T CHILD-informovaného ECMHC na přesvědčení pečovatelů a na vyučovací postupy. Sekundárním cílem je posoudit, zda změny v přesvědčení pečovatele a v pedagogických postupech souvisí s vývojovými výsledky dětí.
Tento projekt je Fáze 2 (RCT) dřívějšího důkazu konceptu I-T CHILD (Fáze 1). Fáze 2 hodnotí aplikaci I-T CHILD v konzultačních službách v oblasti duševního zdraví v raném dětství poskytovaných rodinám/skupinovým programům rodinné péče o děti. Fáze 2 se skládá z následujících hlavních činností: (1) školení a certifikace poradců v oblasti duševního zdraví v raném dětství z různých agentur se sídlem v New Yorku na nástroj I-T CHILD Tool; (2) náhodné přidělení poskytovatelů péče o děti do léčebných skupin (těch, kteří dostávají standardní praktickou konzultaci v oblasti duševního zdraví v raném dětství, ale posílených pomocí I-T CHILD jako rámce pro konzultace) a do kontrolních skupin na čekací listině (bez zásahu do konce období hodnocení); (3) poskytování zdrojů I-T CHILD poskytovatelům péče o děti (uživatelsky přívětivé tipy, jak posílit jejich vztahy s dětmi a rodinami); a (4) sběr dat (před testem, po testu, 3měsíční sledování). Údaje, které mají být shromážděny, budou zahrnovat průzkumy self-report od pečovatelů, hodnocení pečovatelů dětí, pozorování (živá nebo vzdálená, v závislosti na směrnicích COVID-19) a množství jazyka používaného v programu využívajícím technologii LENA. Kromě toho budou kvalitativní data shromažďována od souhlasných účastníků prostřednictvím telefonických (nebo zoomových) rozhovorů v závislosti na preferencích účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
- Child care site name
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Provozujte legální a licencovaný domácí program péče o děti, který slouží kojencům a batolatům
o Program musí sloužit alespoň jednomu kojenci nebo jednomu batoleti, protože studie a financování se soustředí na kojence a batolata.
- Souhlasíte s účastí na 3měsíčním kurzu konzultací v oblasti duševního zdraví v raném dětství (ECMHC) poskytovaného vyškoleným konzultantem ECMHC, který začíná přibližně za jeden měsíc, pokud bude randomizován k léčebnému stavu
Souhlaste s účastí na činnostech sběru dat
- Být schopen odpovídat na průzkumy vyplněné online prostřednictvím průzkumů Yale Qualtrics (domácí poskytovatelé péče o děti pravidelně předkládají formuláře licencí a dotací na péči o děti online, takže by to neměl být problém pro legálně působící poskytovatele péče o děti s licencí), nebo telefonicky s vyškoleným sběratelem dat.
- Otevřete program zaslepeným hodnotitelům.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou vyloučeni, pokud nesplňují všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Ti, kteří dostávají standardní praxi konzultací o duševním zdraví v raném dětství, ale posílených pomocí I-T CHILD jako rámce pro konzultace
|
Tato studie vyhodnotí aplikaci I-T CHILD v konzultačních službách v oblasti duševního zdraví v raném dětství poskytovaných rodinám/skupinovým programům rodinné péče o děti.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina kontroly pořadníku
Ti, kteří do konce období hodnocení neobdrží žádný zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku rámcového náročného chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
validovaný dotazník s vlastní zprávou vyplněný poskytovateli péče o děti, který měří, jak přemýšlejí o nevhodném chování dětí.
Obsahuje 3 výroky na 10bodové škále kontinua dvou různých myšlenek nebo nápadů týkajících se náročného chování dětí.
Skóre se pohybuje mezi 1 až 10 (průměrné skóre ze 3 výroků).
Kontinuum představuje různé způsoby nahlížení na špatné chování dětí, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnitřní místo kontroly.
Administrace trvá 5 minut nebo méně.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři pracovního stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
validovaný dotazník s vlastní zprávou vyplněný poskytovateli péče o děti, který měří jejich úroveň pracovního stresu poskytovatele péče o děti spojeného s jejich vnímáním požadavků na práci, kontroly práce a pracovních zdrojů.
Zahrnuje 22 výroků, bodovaných na Likertově 1-5 „Jak často...“ („Zřídka/nikdy“ až „Většina času“).
Rozsah skóre je 22-110. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vnímaného pracovního stresu.
Podání trvá 5 minut nebo méně.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna v analýze jazykového prostředí (LENA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
je jazyková analytická technologie používaná k měření množství jazykového vstupu, který přijímají kojenci a batolata.
Zařízení zaznamenává zvukové prostředí v dosahu dítěte po celý den v programu péče o dítě prostřednictvím vesty.
Zařízení LENA se shromáždí a připojí k počítači s nainstalovaným softwarem LENA.
Software LENA zpracovává zvukové nahrávky do datových metrik, které zahrnují vystavení dítěte verbální stimulaci a počet a složitost dětských promluv.
Tyto metriky tvoří výslednou proměnnou v této oblasti.
Více o technologii LENA si můžete přečíst zde: https://www.lena.org/technology/.
Dítě nosí vestu celý den (8-12 hodin) v domácí péči poskytovatele.
Systém LENA sleduje počet dospělých slov (AWC); počet dětských vokalizací (CVC); a konverzační obraty rodiče a dítěte (PCCT) za hodinu.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v CHILD pro domácí pozorovací nástroj péče o dítě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
měřítko pozorování domácího prostředí péče o děti pro kojence a batolata upravené z verze péče o děti v předškolním věku založené na centru.
Dokončuje ji vyškolený pozorovatel během přibližně 2hodinové doby pozorování.
Školenci dosahují spolehlivosti v průběhu 3denního školícího programu.
IT-CHILD je komplexní observační hodnocení duševního zdraví (nebo sociálního a emocionálního) klimatu v prostředí rané péče a vzdělávání.
Měření se skládá z 28 snadno pozorovatelných položek, hodnocených na 5bodové ukotvené Likertově stupnici v rozsahu od -2 (velmi podkopávané) do +2 (velmi propagující).
Rozsah skóre je pak -2 až +2.
Administrace trvá přibližně 2 hodiny (20 minut pozorování následovaných 10 minutami interpretace a bodování pro 4 sezení).
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení rizika vyhoštění kojenců a batolat
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
poskytovatel péče o děti dokončil hodnotící stupnici upravenou z ověřeného opatření pro riziko vyloučení předškolního věku.
Škála se skládá z 12 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále ("rozhodně nesouhlasím" až "rozhodně souhlasím"), u kterých bylo prokázáno, že přesně předpovídají záměr poskytovatelů péče o dítě vyloučit dítě z programu péče o dítě.
Rozsah skóre je 1-4 (průměrné skóre pro 12 výroků), čím vyšší skóre, tím vyšší riziko vyloučení. Administrace trvá 5 minut nebo méně.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Devereuxském hodnocení raného dětství u kojenců/batolat
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
je ověřená míra vývoje dítěte dokončená poskytovatelem péče o dítě, která měří celkový vývoj a sociálně-emocionální chování dítěte kojence nebo batolete.
Zahrnuje 33 výroků (kojenec) nebo 36 výroků (batole) a boduje se na Likertově stupnici od 0 do 4 („Nikdy“ až „Velmi často“). K dispozici jsou dvě standardní skóre: percentilové skóre a T-skóre.
T-skóre jsou standardní skóre, která mají nastavenou střední hodnotu 50 a standardní odchylku 10.
T-skóre na DECA jsou kategorizovány následovně: T-skóre 60 a vyšší znamenají, že dítě má sociální a emocionální „silné stránky“, T-skóre 41–59 včetně značí, že dítě vykazuje „typické“ množství pozitivní chování související se sociální a emoční kompetencí a T-skóre 40 a méně ukazují, že dítě má „potřebu poučení“.
Podání trvá přibližně 5-10 minut.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Standardizované a ověřené self-report screeningové opatření pro depresivní symptomy měřené na Likertově škále.
CED-D je jedním z nejpoužívanějších screenerů deprese pro výzkumné účely.
Opatření žádá pečovatele, aby hodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Zahrnuje 10 výroků, přičemž vyšší skóre znamená více hlášené deprese.
(dva obrácené bodování „cítil jsem se šťastný“ a „cítil jsem naději do budoucna“).
Možný rozsah 10-položkové škály je 0 až 30 a cut-off skóre deset nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
Podání trvá přibližně 5 nebo méně času.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v průzkumu nežádoucích zkušeností z dětství
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
standardizované a ověřené sebehodnocení událostí během dětství člověka, které vytváří stres a ohrožuje zdraví a duševní zdraví během jejich dospělého života.
10 výroků (rozvod rodičů, bezdomovec v dětství atd.) je měřeno dichotomicky (ano nebo ne) podle toho, zda je osoba dokončující sebehodnocení zažila v dětství či nikoli.
Čím více „ano“ je zodpovězeno, tím více nepříznivých zkušeností z dětství je hlášeno.
Lidé mají skóre ACE od 0 do 10.
Každý typ traumatu se počítá jako jeden, bez ohledu na to, kolikrát se vyskytne.
Podání trvá přibližně 5 nebo méně času.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna od základní čáry v krátké škále odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
standardizované a ověřené self-report měření odolnosti člověka nebo schopnosti odrazit se od stresu.
Zahrnuje 6 výroků a je hodnocen na Likertově stupnici (1-5, silně nesouhlasím až silně souhlasím).
Chcete-li získat skóre, sečte se odpovědi pohybující se od 1 do 5 pro všech šest položek, což dává rozsah od 6 do 30.
Vyšší skóre znamenalo vyšší odolnost.
Podání trvá přibližně 5 nebo méně času.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změna od základní linie ve škále vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců)
|
je standardizované a ověřené sebehodnocení míry stresu, který člověk zažívá, pomocí 10 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále 0-4 (nikdy až velmi často).
PSS je nejpoužívanější škála pro měření vnímání stresu.
PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres.
Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres.
Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Podání trvá přibližně 5 nebo méně času.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Ověřená sebehodnotící míra celkového pozitivního a negativního vlivu.
Uvádí 20 přídavných jmen popisujících pozitivní (10 slov) a negativní pocity (10 slov) (např. vzrušení, zahanbení), které člověk obecně pociťuje na pětibodové škále (velmi mírně až extrémně).
Bodování je součet pozitivních pocitů (10 slov) a součet negativních pocitů (10 slov).
Celkové skóre se může pohybovat od 10-50 pro pozitivní i negativní vliv, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně pozitivního/negativního vlivu a vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
Podání trvá přibližně 5 nebo méně.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin Reyes, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000029873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .