Das Säuglings-Kleinkind-Klima gesunder Interaktionen für Lernen und Entwicklung (I-T CHILD) (I-T CHILD)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
I-T CHILD: Das Gehirn von Babys mit der Kraft gesunder Beziehungen stärken
Ziel der Studie ist es, in New York ansässige Berater für psychische Gesundheit im frühen Kindesalter (ECMHCs) auszubilden, die das Instrument „Infant-Toddler Climate of Healthy Interactions for Learning and Development“ (I-T CHILD) als Teil ihrer Standardpraxis anwenden.
Die Studie wird die von I-T CHILD informierte frühkindliche Beratung zur psychischen Gesundheit in 100 vom Staat New York lizenzierten Familientagesbetreuungs- und Gruppenfamilientagesbetreuungsprogrammen für Säuglinge und Kleinkinder in einkommensschwachen Stadtteilen bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, New York City mit der ersten stärkenbasierten, gerechtigkeitsorientierten, kulturell ansprechenden und kosteneffizienten Suite von Mess- und Pflegepersonal-orientierten Werkzeugen auszustatten, die darauf ausgelegt sind, eine gesunde Gehirnentwicklung durch Bewertung und Stärkung der Qualität der Bezugsperson-Kind/Kleinkind-Beziehung. Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des I-T CHILD-informierten ECMHC auf die Überzeugungen und Unterrichtspraktiken der Bezugspersonen zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob Änderungen in den Überzeugungen und Unterrichtspraktiken der Bezugspersonen mit den Entwicklungsergebnissen der Kinder zusammenhängen.
Dieses Projekt ist Phase 2 (RCT) eines früheren Proof-of-Concept des I-T CHILD (Phase 1). Phase 2 evaluiert die Anwendung von I-T CHILD in Beratungsdiensten für psychische Gesundheit im frühen Kindesalter, die für Familien-/Gruppenkinderbetreuungsprogramme bereitgestellt werden. Phase 2 besteht aus den folgenden Hauptaktivitäten: (1) Schulung und Zertifizierung von Beratern für psychische Gesundheit im frühen Kindesalter von verschiedenen in New York ansässigen Behörden zum I-T CHILD Tool; (2) zufällige Zuordnung von Kinderbetreuern zu Behandlungsgruppen (Personen, die standardmäßige Beratung zur frühkindlichen psychischen Gesundheit erhalten, aber mit dem I-T CHILD als Rahmen für die Beratung erweitert wurden) und Wartelisten-Kontrollgruppen (keine Intervention bis zum Ende des Bewertungszeitraums); (3) Bereitstellung von I-T CHILD-Ressourcen für Kinderbetreuer (benutzerfreundliche Tipps zur Stärkung ihrer Beziehungen zu Kindern und Familien); und (4) Datenerhebung (Pre-Test, Post-Test, 3-Monats-Follow-up). Zu den zu erhebenden Daten gehören Umfragen zur Selbstauskunft der Betreuer, Bewertungen der Betreuer von Kindern, Beobachtungen (live oder aus der Ferne, je nach COVID-19-Richtlinien) und der Umfang der Sprache, die im Programm unter Verwendung der LENA-Technologie verwendet wird. Zusätzlich werden qualitative Daten von zustimmenden Teilnehmern durch Telefon- (oder Zoom-) Interviews erhoben, abhängig von den Präferenzen der Teilnehmer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
- Child care site name
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreiben Sie ein legales und lizenziertes häusliches Kinderbetreuungsprogramm für Säuglinge und Kleinkinder
o Das Programm muss mindestens einem Säugling oder Kleinkind dienen, da sich die Studie und die Finanzierung auf Säuglinge und Kleinkinder konzentrieren.
- Stimmen Sie zu, an einem 3-monatigen Kurs zur Beratung für psychische Gesundheit im frühen Kindesalter (ECMHC) teilzunehmen, der von einem ausgebildeten ECMHC-Berater angeboten wird und in etwa einem Monat beginnt, wenn er auf den Behandlungszustand randomisiert wird
Stimmen Sie der Teilnahme an Datenerfassungsaktivitäten zu
- In der Lage sein, auf Umfragen zu antworten, die entweder online über Yale Qualtrics-Umfragen ausgefüllt werden (hausbasierte Kinderbetreuer reichen regelmäßig Lizenzierungs- und Kinderbetreuungszuschussformulare online ein, daher sollte dies keine Herausforderung für legal tätige lizenzierte Kinderbetreuer sein) oder per Telefon mit einem geschulten Datensammler.
- Offen dafür, geblendete Rater zu haben, um das Programm zu beobachten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht alle Aufnahmekriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Diejenigen, die eine Standardberatung zur frühkindlichen psychischen Gesundheit erhalten, die jedoch durch das I-T CHILD als Beratungsrahmen erweitert wird
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In dieser Studie wird die Anwendung von I-T CHILD in Beratungsdiensten zur psychischen Gesundheit im frühen Kindesalter bewertet, die für Familien-/Gruppenfamilien-Kinderbetreuungsprogramme bereitgestellt werden
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KEIN_EINGRIFF: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diejenigen, die bis zum Ende des Bewertungszeitraums keine Intervention erhalten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Framing Challenging Behaviors Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der von Kinderbetreuern ausgefüllt wird und misst, wie sie über Fehlverhalten von Kindern denken.
Es enthält drei Aussagen auf einer 10-Punkte-Skala, die zwei verschiedene Gedanken oder Ideen zum herausfordernden Verhalten von Kindern umfasst.
Die Werte liegen zwischen 1 und 10 (der Mittelwert der drei Aussagen).
Das Kontinuum repräsentiert unterschiedliche Sichtweisen auf das Fehlverhalten von Kindern, wobei höhere Werte eine höhere interne Kontrollüberzeugung darstellen.
Die Verabreichung dauert höchstens 5 Minuten.
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Arbeitsstressinventar
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von Kinderbetreuern ausgefüllt wird und den Grad des Arbeitsstresses der Kinderbetreuer in Verbindung mit ihrer Wahrnehmung von Arbeitsanforderungen, Arbeitskontrolle und Arbeitsressourcen misst.
Es enthält 22 Aussagen, die auf einem Likert 1-5 „Wie oft …“ („Selten/Nie“ bis „Meistens“) bewertet wurden.
Die Punktzahl liegt zwischen 22 und 110. Je höher die Punktzahl, desto höher das wahrgenommene Arbeitsstressniveau.
Die Verabreichung dauert höchstens 5 Minuten.
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Veränderung in der Sprachumgebungsanalyse (LENA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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ist eine Sprachanalysetechnologie zur Messung der Menge an Spracheingaben, die Säuglinge und Kleinkinder erhalten.
Das Gerät zeichnet über eine Weste die Geräuschumgebung im Hörbereich des Kindes über einen ganzen Tag in der Kinderbetreuung auf.
Das LENA-Gerät wird abgeholt und mit dem Computer verbunden, auf dem die LENA-Software installiert ist.
Die LENA-Software verarbeitet die Audioaufzeichnungen in Datenmetriken, die die Exposition des Kindes gegenüber verbalen Stimulationen sowie die Anzahl und Komplexität der Äußerungen des Kindes umfassen.
Diese Metriken bilden die Ergebnisvariable in diesem Bereich.
Mehr über die LENA-Technologie können Sie hier lesen: https://www.lena.org/technology/.
Das Kind trägt die Weste den ganzen Tag (8–12 Stunden), während es in der häuslichen Kinderbetreuung des Anbieters ist.
Das LENA-System berücksichtigt die Wortzahl für Erwachsene (AWC); Anzahl der kindlichen Lautäußerungen (CVC); und Eltern-Kind-Gesprächsrunden (PCCTs) pro Stunde.
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Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Änderung vom Ausgangswert bei CHILD für das Beobachtungstool für die häusliche Kinderbetreuung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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ein Beobachtungsmaßstab für häusliche Kinderbetreuungsumgebungen für Säuglinge und Kleinkinder, adaptiert aus einer zentrumsbasierten Kinderbetreuungsversion für Vorschulkinder.
Es wird von einem geschulten Beobachter während einer etwa zweistündigen Beobachtungszeit durchgeführt.
Zuverlässigkeit erlangen die Auszubildenden im Rahmen eines 3-tägigen Schulungsprogramms.
Bei IT-CHILD handelt es sich um eine umfassende Beobachtungsbewertung des psychischen (oder sozialen und emotionalen) Klimas in frühkindlichen Betreuungs- und Bildungseinrichtungen.
Die Maßnahme besteht aus 28 leicht beobachtbaren Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von -2 (sehr untergrabend) bis +2 (sehr fördernd) bewertet werden.
Der Punktebereich liegt dann zwischen -2 und +2.
Die Durchführung dauert etwa 2 Stunden (20 Minuten Beobachtungen, gefolgt von 10 Minuten Interpretation und Bewertung für 4 Sitzungen).
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Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Ausweisungsrisikos von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Ein Kinderbetreuungsanbieter hat eine Bewertungsskala ausgefüllt, die an das validierte Maß für das Vertreibungsrisiko im Vorschulalter angelehnt ist.
Die Skala besteht aus 12 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) bewertet werden und nachweislich die Absicht eines Kinderbetreuungsanbieters, ein Kind aus dem Kinderbetreuungsprogramm auszuschließen, genau vorhersagen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 4 (der durchschnittliche Wert für die 12 Aussagen). Je höher der Wert, desto höher das Risiko eines Ausschlusses. Die Durchführung dauert höchstens 5 Minuten.
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Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Devereux Early Childhood Assessment for Infants/Toddlers
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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ist eine validierte Messung der kindlichen Entwicklung, die vom Kinderbetreuer durchgeführt wird und die Gesamtentwicklung und das sozial-emotionale Verhalten eines Säuglings oder Kleinkindes misst.
Er umfasst 33 Aussagen (Säugling) oder 36 Aussagen (Kleinkind) und wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 („nie“ bis „sehr häufig“) bewertet. Es werden zwei Standardwerte bereitgestellt: Perzentilwerte und T-Werte.
Die T-Scores sind Standardwerte, die einen festen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben.
T-Scores auf dem DECA werden wie folgt kategorisiert: T-Scores von 60 und höher zeigen an, dass das Kind soziale und emotionale „Stärken“ hat, T-Scores von 41-59 einschließlich zeigen an, dass das Kind eine „typische“ Menge an zeigt positive Verhaltensweisen in Bezug auf soziale und emotionale Kompetenz und T-Werte von 40 und darunter zeigen an, dass das Kind einen „Bedarf an Unterricht“ hat.
Die Verabreichung dauert etwa 5-10 Minuten.
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Ein standardisiertes und validiertes Selbstberichts-Screening-Maß für depressive Symptome, gemessen auf der Likert-Skala.
Der CED-D ist einer der am weitesten verbreiteten Depressions-Screener für Forschungszwecke.
Bei der Messung werden Betreuer gebeten, zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen wie unruhigen Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit erlebt haben.
Es enthält 10 Aussagen, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr gemeldete Depressionen hinweist.
(zwei umgekehrte Wertungen "Ich fühlte mich glücklich" und "Ich fühlte mich hoffnungsvoll in die Zukunft").
Der mögliche Bereich der 10-Punkte-Skala reicht von 0 bis 30, und ein Grenzwert von zehn oder höher zeigt das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome an.
Die Verabreichung dauert ungefähr 5 oder weniger Zeit.
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zu unerwünschten Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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ein standardisiertes und validiertes Selbstberichtsmaß für Ereignisse während der Kindheit einer Person, die im Erwachsenenleben Stress verursachen und die Gesundheit und psychische Gesundheit beeinträchtigen.
10 Aussagen (Scheidung der Eltern, Obdachlosigkeit in der Kindheit usw.) werden dichotom (ja oder nein) gemessen, basierend darauf, ob sie von der Person, die die Selbsteinschätzung ausführt, in der Kindheit erlebt wurden oder nicht.
Je häufiger mit „Ja“ geantwortet wird, desto mehr negative Kindheitserfahrungen werden gemeldet.
Menschen haben einen ACE-Score von 0 bis 10.
Jede Art von Trauma zählt als eine, egal wie oft sie auftritt.
Die Verabreichung dauert etwa 5 oder weniger Zeit.
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Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen Resilienzskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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ein standardisiertes und validiertes Selbstberichtsmaß für die Belastbarkeit oder Fähigkeit einer Person, sich von Stress zu erholen.
Es umfasst 6 Aussagen und wird auf einer Likert-Skala bewertet (1–5, „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“).
Um zu punkten, addiert man die Antworten zwischen 1 und 5 für alle sechs Elemente, was einen Bereich von 6 bis 30 ergibt.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine höhere Belastbarkeit hin.
Die Verabreichung dauert etwa 5 oder weniger Zeit.
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Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate)
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ist ein standardisiertes und validiertes Selbstberichtsmaß für das Ausmaß des Stresses, dem eine Person ausgesetzt ist. Dabei werden 10 Punkte verwendet, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4 (nie bis sehr oft) bewertet werden.
Der PSS ist die am weitesten verbreitete Skala zur Messung der Stresswahrnehmung.
Der PSS-Wert kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten.
Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Die Verabreichung dauert etwa 5 oder weniger Zeit.
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Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate)
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Änderung der positiven und negativen Affektskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Ein validiertes Selbstberichtsmaß für den gesamten positiven und negativen Einfluss.
Es listet 20 Adjektive auf, die positive (10 Wörter) und negative Gefühle (10 Wörter) (z. B. aufgeregt, beschämt) beschreiben, die eine Person im Allgemeinen auf einer fünfstufigen Skala (sehr leicht bis extrem) empfindet.
Die Wertung ergibt sich aus der Summe der positiven Gefühle (10 Wörter) und der Summe der negativen Gefühle (10 Wörter).
Die Gesamtpunktzahl kann sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte ein geringeres Maß an positivem/negativem Affekt und höhere Werte ein höheres Maß an positivem/negativem Affekt darstellen.
Die Verabreichung dauert etwa 5 oder weniger.
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Ausgangswert, 4 Monate und 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chin Reyes, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
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- 2000029873
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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