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El clima entre bebés y niños pequeños de interacciones saludables para el aprendizaje y el desarrollo (I-T CHILD) (I-T CHILD)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University

I-T CHILD: Construyendo el cerebro de los bebés con el poder de las relaciones saludables

El propósito del estudio es capacitar a consultores de salud mental de la primera infancia (ECMHC) con sede en Nueva York que aplicarán la herramienta Clima de interacciones saludables para el aprendizaje y el desarrollo de bebés y niños pequeños (I-T CHILD) como parte de su práctica estándar. El estudio evaluará la consulta de salud mental de la primera infancia informada por I-T CHILD en 100 programas de cuidado diurno familiar y grupal de cuidado diurno familiar con licencia del estado de Nueva York que atienden a bebés y niños pequeños en vecindarios de bajos ingresos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del proyecto es proporcionar a la ciudad de Nueva York el primer conjunto de herramientas de medición y orientadas a los cuidadores basadas en fortalezas, orientadas a la equidad, culturalmente receptivas y rentables, diseñadas para impulsar el desarrollo saludable del cerebro mediante la evaluación y el fortalecimiento de la calidad de las relaciones cuidador-bebé/niño pequeño. El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad del ECMHC informado por I-T CHILD en las creencias y prácticas de enseñanza del cuidador. El objetivo secundario es evaluar si los cambios en las creencias de los cuidadores y las prácticas de enseñanza están asociados con los resultados del desarrollo de los niños.

Este proyecto es la Fase 2 (RCT) de una prueba de concepto anterior de I-T CHILD (Fase 1). La Fase 2 evalúa la aplicación de I-T CHILD en los servicios de consulta de salud mental de la primera infancia proporcionados a los programas de cuidado infantil familiar/grupal. La Fase 2 consta de las siguientes actividades principales: (1) capacitación y certificación de consultores de salud mental en la primera infancia de varias agencias con sede en Nueva York en la herramienta I-T CHILD; (2) asignación aleatoria de proveedores de cuidado infantil al tratamiento (aquellos que reciben consultas de salud mental de la primera infancia de práctica estándar pero mejoradas con I-T CHILD como marco para la consulta) y grupos de control en lista de espera (sin intervención hasta el final del período de evaluación); (3) provisión de recursos I-T CHILD a los proveedores de cuidado infantil (consejos fáciles de usar sobre cómo fortalecer sus relaciones con los niños y las familias); y (4) recopilación de datos (pre-test, post-test, seguimiento a los 3 meses). Los datos que se recopilarán incluirán encuestas de autoinforme del cuidador, calificaciones de niños por parte del cuidador, observaciones (en vivo o remotas, según las pautas de COVID-19) y la cantidad de lenguaje utilizado en el programa utilizando la tecnología LENA. Además, se recopilarán datos cualitativos de los participantes que den su consentimiento a través de entrevistas telefónicas (o Zoom), según las preferencias de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Child care site name

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar operando un programa de cuidado infantil en el hogar legal y con licencia que sirva a bebés y niños pequeños

    o El programa debe atender al menos a un bebé o un niño pequeño, ya que el estudio y la financiación se centran en bebés y niños pequeños.

  • Aceptar participar en un curso de 3 meses de consulta de salud mental en la primera infancia (ECMHC, por sus siglas en inglés) proporcionado por un consultor capacitado de ECMHC que comienza en aproximadamente un mes, si se asigna al azar a la condición de tratamiento

  • Aceptar participar en las actividades de recopilación de datos

    • Ser capaz de responder encuestas completadas en línea a través de las encuestas de Yale Qualtrics (los proveedores de cuidado infantil en el hogar envían regularmente formularios de licencia y subsidio de cuidado infantil en línea, por lo que esto no debería ser un desafío para los proveedores de cuidado infantil con licencia que operan legalmente), o por teléfono con un recolector de datos capacitado.
    • Abierto a tener evaluadores cegados para observar el programa.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes quedan excluidos si no cumplen con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Aquellos que reciben consultas de salud mental en la primera infancia de práctica estándar pero mejoradas con I-T CHILD como marco para la consulta
Otro: NIÑO
Este estudio evaluará la aplicación de I-T CHILD en los servicios de consulta de salud mental en la primera infancia proporcionados a los programas de cuidado infantil familiar/grupal.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Aquellos que no reciben intervención hasta el final del período de evaluación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base en el Cuestionario de Framing Challenging Behaviors
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
un cuestionario de autoinforme validado completado por proveedores de cuidado infantil que mide cómo piensan sobre los malos comportamientos de los niños. Incluye 3 afirmaciones, en una escala continua de 10 puntos, de dos pensamientos o ideas diferentes con respecto al comportamiento desafiante de los niños. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 10 (puntuación media de las 3 afirmaciones). El continuo representa diferentes formas de ver las malas conductas de los niños, con puntajes más altos que representan un locus de control interno más alto. Se tarda 5 minutos o menos en administrar.
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio desde la línea de base en el Inventario de Estrés Laboral
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
un cuestionario de autoinforme validado completado por proveedores de cuidado infantil que mide su nivel de estrés laboral asociado con sus percepciones de demandas laborales, control laboral y recursos laborales. Incluye 22 declaraciones, calificadas en un Likert 1-5 "Con qué frecuencia..." ("Rara vez/Nunca" a "La mayor parte del tiempo"). El rango de puntuación es de 22 a 110. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de estrés laboral percibido. Se tarda 5 minutos o menos en administrar.
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio en el análisis del entorno lingüístico (LENA)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
es una tecnología de análisis del lenguaje que se utiliza para medir la cantidad de entrada de lenguaje que reciben los bebés y niños pequeños. El dispositivo registra el entorno sonoro dentro del rango de audición del niño durante todo un día en el programa de cuidado infantil a través de un chaleco. El dispositivo LENA se recoge y conecta a una computadora con el software LENA instalado. El software LENA procesa las grabaciones de audio en métricas de datos que incluyen la exposición del niño a la estimulación verbal y la cantidad y complejidad de las expresiones del niño. Estas métricas constituyen la variable de resultado en esta área. Puede leer más sobre la tecnología LENA aquí: https://www.lena.org/technology/. El niño usa el chaleco durante todo el día (8 a 12 horas) mientras está en el cuidado de niños en el hogar del proveedor. El sistema LENA analiza el recuento de palabras de adultos (AWC); conteo de vocalización infantil (CVC); y turnos de conversación entre padres e hijos (PCCT) por hora.
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio desde la línea de base en NIÑO para la herramienta de observación de cuidado infantil en el hogar
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
una medida de observación de entornos de cuidado infantil en el hogar para bebés y niños pequeños adaptada de una versión de cuidado infantil en un centro para niños en edad preescolar. Lo completa un observador capacitado durante un período de observación de aproximadamente 2 horas. Los aprendices logran confiabilidad en el curso de un programa de capacitación de 3 días. IT-CHILD es una evaluación observacional integral del clima de salud mental (o social y emocional) de los entornos de cuidado y educación de la primera infancia. La medida consta de 28 elementos fácilmente observables, puntuados en una escala de Likert anclada de 5 puntos que van desde -2 (muy socavadores) a +2 (muy estimulantes). El rango de puntuación es entonces de -2 a +2. Se tarda aproximadamente 2 horas en administrarlo (20 minutos de observación seguidos de 10 minutos de interpretación y puntuación para 4 sesiones).
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación del riesgo de expulsión de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
un proveedor de cuidado infantil completó una escala de calificación adaptada de la Medida de Riesgo de Expulsión Preescolar validada. La escala consta de 12 elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos ("totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo") que se ha demostrado que predicen con precisión la intención de los proveedores de cuidado infantil de expulsar a un niño del programa de cuidado infantil. El rango de puntuación es de 1 a 4 (la puntuación media de las 12 afirmaciones), cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de expulsión). La administración tarda 5 minutos o menos.
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación de la primera infancia de Devereux para bebés/niños pequeños
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
es una medida validada del desarrollo infantil completada por el proveedor de cuidado infantil que mide el desarrollo general y los comportamientos socioemocionales de un bebé o niño pequeño. Incluye 33 declaraciones (bebé) o 36 declaraciones (niño pequeño), y se califica en una escala de Likert de 0 a 4 ("Nunca" a "Muy frecuentemente"). Se proporcionan dos puntajes estándar: puntajes percentiles y puntajes T. Los puntajes T son puntajes estándar que tienen una media establecida de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes T en el DECA se clasifican de la siguiente manera: los puntajes T de 60 y superiores indican que el niño tiene "fortalezas" sociales y emocionales; los puntajes T de 41 a 59 inclusive indican que el niño muestra una cantidad "típica" de comportamientos positivos relacionados con la competencia social y emocional, y puntajes T de 40 o menos indican que el niño tiene una "necesidad de instrucción". Se tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en administrarse.
Línea base, 4 meses y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
Una medida de detección de autoinforme estandarizada y validada para los síntomas depresivos medidos en la escala de Likert. El CED-D es uno de los evaluadores de depresión más utilizados con fines de investigación. La medida pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad. Incluye 10 declaraciones, con una puntuación más alta que indica más depresión informada. (dos de puntuación inversa "Me sentí feliz" y "Me sentí esperanzado sobre el futuro"). El rango posible de la escala de 10 ítems es de 0 a 30, y una puntuación de corte de diez o más indica la presencia de síntomas depresivos significativos. Se tarda aproximadamente 5 o menos de tiempo para administrar.
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio desde la línea de base en la Encuesta de Experiencias Adversas en la Infancia
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
una medida de autoinforme estandarizada y validada de eventos durante la infancia de una persona que crean estrés y comprometen la salud y la salud mental durante su vida adulta. 10 declaraciones (divorcio de los padres, personas sin hogar durante la infancia, etc.) se miden de forma dicotómica (sí o no) en función de si las experimentó o no durante la infancia la persona que completa la autoevaluación. Cuanto más 'sí' se responde, más experiencias adversas en la niñez se reportan. Las personas tienen una puntuación ACE de 0 a 10. Cada tipo de trauma cuenta como uno, sin importar cuántas veces ocurra. Se tarda aproximadamente 5 o menos de tiempo para administrar.
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio desde el inicio en la Escala de Resiliencia Breve
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
una medida de autoinforme estandarizada y validada de la resiliencia o la capacidad de una persona para recuperarse del estrés. Incluye 6 afirmaciones y se puntúa en una escala de Likert (1-5, Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo). Para puntuar, se suman las respuestas que varían de 1 a 5 para los seis elementos, lo que da un rango de 6 a 30. Una puntuación más alta indica una mayor resiliencia. Se tarda aproximadamente 5 o menos de tiempo para administrar.
Línea base, 4 meses y 8 meses
Cambio desde el inicio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 Meses y 8 Meses)
es una medida de autoinforme estandarizada y validada de la cantidad de estrés que experimenta una persona, utilizando 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (nunca a muy a menudo). La PSS es la escala más utilizada para medir la percepción del estrés. PSS puede variar de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto. Se tarda aproximadamente 5 o menos de tiempo para administrar.
Línea de base, 4 Meses y 8 Meses)
Cambio desde el inicio en las escalas de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses y 8 meses
Una medida de autoinforme validada del afecto general positivo y negativo. Enumera 20 adjetivos que describen sentimientos positivos (10 palabras) y negativos (10 palabras) (p. ej., emocionado, avergonzado) que una persona generalmente siente en una escala de cinco puntos (de muy leve a extremadamente). La puntuación es la suma de los sentimientos positivos (10 palabras) y la suma de los sentimientos negativos (10 palabras). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo. Se necesitan aproximadamente 5 o menos para administrar.
Línea base, 4 meses y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Robinhood Foundation
Adelphi University
Docs for Tots

Investigadores

  • Investigador principal: Chin Reyes, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029873

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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