Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørns- og småbørnsklimaet for sunde interaktioner for læring og udvikling (IT-BARN) (I-T CHILD)

7. februar 2023 opdateret af: Yale University

I-T CHILD: Opbygning af babyers hjerner med kraften i sunde forhold

Formålet med undersøgelsen er at uddanne New York-baserede tidlige barndoms mentale sundhedskonsulenter (ECMHC'er), som vil anvende værktøjet Infant-Toddler Climate of Healthy Interactions for Learning and Development (I-T CHILD) som en del af deres standardpraksis. Undersøgelsen vil evaluere I-T CHILD-informeret tidlige børns mentale sundhedskonsultation i 100 New York State-licenserede familiedagpleje- og gruppefamiliedagplejeprogrammer, der betjener spædbørn og småbørn i kvarterer med lavere indkomst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med projektet er at give New York City den første styrkebaserede, egenkapitalorienterede, kulturelt lydhøre og omkostningseffektive suite af måle- og omsorgspersoner-orienterede værktøjer designet til at booste sund hjerneudvikling ved både at vurdere og styrke kvaliteten af ​​omsorgsperson-spædbarn/småbørn relationer. Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​den I-T CHILD-informerede ECMHC på omsorgspersonens tro og undervisningspraksis. Det sekundære mål er at vurdere, om ændringer i omsorgspersoners tro og undervisningspraksis er forbundet med børns udviklingsresultater.

Dette projekt er fase 2 (RCT) af et tidligere proof-of-concept af I-T CHILD (Fase 1). Fase 2 evaluerer I-T CHILD's anvendelse i tidlige børns mentale sundhedskonsultationstjenester, der leveres til familie-/gruppefamilie børnepasningsprogrammer. Fase 2 består af følgende hovedaktiviteter: (1) træning og certificering af mentale sundhedskonsulenter i tidlig barndom fra forskellige NY-baserede bureauer på I-T CHILD Tool; (2) tilfældig tildeling af børnepasningsudbydere i behandling (dem, der modtager standardpraksis for tidlig børns mental sundhed, men forbedret med I-T CHILD som en ramme for konsultation) og venteliste-kontrolgrupper (ingen intervention før udgangen af ​​evalueringsperioden); (3) levering af I-T CHILD-ressourcer til børnepasningsudbydere (brugervenlige tips om, hvordan man styrker deres forhold til børn og familier); og (4) dataindsamling (før-test, post-test, 3-måneders opfølgning). Data, der skal indsamles, vil omfatte plejepersonale-selvrapportundersøgelser, plejepersonales vurderinger af børn, observationer (live eller fjern, afhængigt af COVID-19-retningslinjer) og mængden af ​​sprog, der bruges i programmet ved hjælp af LENA-teknologi. Derudover vil der blive indsamlet kvalitative data fra samtykkende deltagere gennem telefoninterviews (eller Zoom) afhængigt af deltagernes præferencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Child care site name

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drive et lovligt og licenseret hjemmebaseret børnepasningsprogram, der betjener spædbørn og småbørn

    o Programmet skal tjene mindst et spædbarn eller et lille barn, da studiet og finansieringen er centreret omkring spædbørn og småbørn.

  • Accepter at deltage i et 3-måneders kursus med tidlig barndoms mental sundhed konsultation (ECMHC) leveret af en uddannet ECMHC konsulent begyndende om cirka en måned, hvis randomiseret til behandlingstilstanden

  • Accepter at deltage i dataindsamlingsaktiviteter

    • Være i stand til at svare på undersøgelser, enten udfyldt online via Yale Qualtrics-undersøgelser (hjemmebaserede børnepasningsudbydere indsender regelmæssigt licens- og børnepasningsskemaer online, så dette bør ikke være en udfordring for lovligt fungerende autoriserede børnepasningsudbydere) eller via telefon med en uddannet dataindsamler.
    • Åben for at have blindet bedømmere til at observere programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere udelukkes, hvis de ikke opfylder alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
De, der modtager standardpraksis for tidlig barndoms mental sundhed konsultation, men forbedret med I-T CHILD som en ramme for konsultation
Andet: I-T BARN
Denne undersøgelse vil evaluere I-T CHILD's anvendelse i tidlige børns mentale sundhedskonsultationstjenester, der leveres til familie-/gruppefamilie børnepasningsprogrammer
NO_INTERVENTION: Venteliste-kontrolgruppe
De, der ikke modtager nogen intervention før udgangen af ​​evalueringsperioden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i spørgeskemaet om udfordrende adfærd i ramme
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
et valideret selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af børnepasningsudbydere, der måler, hvordan de tænker om børns dårlig opførsel. Det omfatter 3 udsagn, på en 10-punkts skala kontinuum af to forskellige tanker eller ideer vedrørende børns udfordrende adfærd. Score varierer mellem 1 og 10 (middelscore af de 3 udsagn). Kontinuummet repræsenterer forskellige måder at se på børns dårlige opførsel, hvor højere score repræsenterer et højere internt kontrolsted. Det tager 5 minutter eller mindre at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændring fra baseline i Job Stress Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
et valideret selvrapporteringsspørgeskema udfyldt af børnepasningsudbydere, der måler deres niveau af børnepasser jobstress forbundet med deres opfattelse af jobkrav, jobkontrol og jobressourcer. Det inkluderer 22 udsagn, scoret på en Likert 1-5 "Hvor ofte..." ("Sjældent/Aldrig" til "Det meste af tiden"). Scoreintervallet er 22-110. Jo højere score, jo højere opfattet jobstressniveau. Det tager 5 minutter eller mindre at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændring i sprogmiljøanalyse (LENA)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
er en sproganalyseteknologi, der bruges til at måle mængden af ​​sproginput modtaget af spædbørn og småbørn. Enheden optager lydmiljøet inden for barnets hørevidde gennem en hel dag i børnepasningsprogrammet gennem en vest. LENA-enheden opsamles og forbindes til computer med LENA-software installeret. LENA-softwaren behandler lydoptagelserne til datamålinger, der inkluderer barnets eksponering for verbal stimulering og antallet og kompleksiteten af ​​børns ytringer. Disse målinger udgør udfaldsvariablen på dette område. Mere om LENA teknologi kan læses her: https://www.lena.org/technology/. Barnet bærer vesten hele dagen (8-12 timer), mens det er i udbyderens hjemmebaserede børnepasning. LENA-systemet ser på antallet af voksne ord (AWC); antal børns vokalisering (CVC); og forældre-barn samtaleomdrejninger (PCCT'er) i timen.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Skift fra baseline i CHILD til hjemmebaseret børnepasningsobservationsværktøj
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
et observationsmål for hjemmebaserede børnepasningsmiljøer for spædbørn og småbørn tilpasset fra en centerbaseret børnepasningsversion for førskolebørn. Det gennemføres af en trænet observatør i løbet af en cirka 2-timers observationsperiode. Praktikanter opnår pålidelighed i løbet af et 3-dages træningsprogram. IT-BARNET er en omfattende observationsvurdering af det mentale (eller sociale og følelsesmæssige) klima i tidlige omsorgs- og uddannelsesmiljøer. Målingen består af 28 let observerbare elementer, scoret på en 5-punkts forankret Likert-skala, der spænder fra -2 (meget underminerende) til +2 (meget fremmende). Resultatintervallet er derefter -2 til +2. Det tager cirka 2 timers tid at administrere (20 minutters observationer efterfulgt af 10 minutters tolkning og scoring i 4 sessioner).
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændring fra baseline i vurdering af risiko for udvisning af spædbørn og småbørn
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
en børnepasningsudbyder gennemførte vurderingsskalaen tilpasset fra den validerede førskoleudvisningsrisikomål. Skalaen består af 12 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala ("meget uenig" til "meget enig"), der har vist sig nøjagtigt at forudsige en børnepasningsudbyders hensigt om at udelukke et barn fra børnepasningsprogrammet. Scoreintervallet er 1-4 (middelscore for de 12 udsagn), jo højere score, jo højere er risikoen for udvisning). Det tager 5 minutter eller mindre at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændring fra baseline i Devereux Early Childhood Assessment for spædbørn/småbørn
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
er et valideret mål for børns udvikling gennemført af børnepasningsudbyderen, der måler et spædbarns eller et lille barns overordnede udvikling og social-emotionelle adfærd. Det omfatter 33 udsagn (spædbarn) eller 36 udsagn (småbørn) og scores på en Likert-skala fra 0 til 4 ("Aldrig" til "Meget hyppigt"). To standardscorer er angivet: percentilscore og T-score. T-scorerne er standardscorer, der har et fast gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. T-score på DECA er kategoriseret som følger: T-score på 60 og derover indikerer, at barnet har sociale og følelsesmæssige "styrker", T-score på 41-59 inklusive indikerer, at barnet viser en "typisk" mængde af positiv adfærd relateret til social og følelsesmæssig kompetence, og T-score på 40 og derunder indikerer, at barnet har et "behov for instruktion". Det tager cirka 5-10 minutter at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Et standardiseret og valideret selvrapporteringsscreeningsmål for depressive symptomer målt på Likert-skalaen. CED-D er en af ​​de mest udbredte depressionsscreenere til forskningsformål. Foranstaltningen beder pårørende om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den sidste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Det omfatter 10 udsagn, med en højere score, der indikerer mere rapporteret depression. (to omvendte scoringer "Jeg følte mig glad" og "Jeg følte mig håbefuld om fremtiden"). Det mulige område for 10-elementskalaen er 0 til 30, og en cut-off score på ti eller højere indikerer tilstedeværelsen af ​​signifikante depressive symptomer. Det tager cirka 5 eller mindre tid at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændring fra baseline i Uønskede Childhood Experiences Survey
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
en standardiseret og valideret selvrapporteringsmåling af begivenheder i en persons barndom, der skaber stress og kompromitterer sundhed og mental sundhed i løbet af deres voksne liv. 10 udsagn (forældres skilsmisse, hjemløse i barndommen osv.) måles dikotomt (ja eller nej) ud fra, om de blev oplevet i barndommen af ​​den person, der udfyldte selvvurderingen. Jo mere 'ja' der besvares, jo mere ugunstige barndomsoplevelser rapporteres. Folk har en ACE-score på 0 til 10. Hver type traume tæller som én, uanset hvor mange gange det opstår. Det tager cirka 5 eller mindre tid at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændring fra baseline i Brief Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
en standardiseret og valideret selvrapporteringsmåling af en persons modstandsdygtighed eller evne til at komme tilbage fra stress. Det omfatter 6 udsagn og scores på en Likert-skala (1-5, meget uenig til meget enig). For at score tilføjer man svarene varierende fra 1-5 for alle seks elementer, hvilket giver et interval fra 6-30. En højere score indikerede en højere modstandsdygtighed. Det tager cirka 5 eller mindre tid at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændring fra baseline i opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder)
er et standardiseret og valideret selvrapporteringsmål for mængden af ​​stress en person oplever, ved hjælp af 10 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala 0-4 (aldrig til meget ofte). PSS er den mest udbredte skala til at måle opfattelsen af ​​stress. PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. Det tager cirka 5 eller mindre tid at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder)
Ændring fra baseline i positive og negative påvirkningsskalaer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Et valideret selvrapporteringsmål for overordnet positiv og negativ påvirkning. Den viser 20 adjektiver, der beskriver positive (10 ord) og negative følelser (10 ord) (f.eks. ophidset; skammer sig), som en person generelt føler på en fempunktsskala (meget let til ekstremt). Scoringen er summen af ​​positive følelser (10 ord) og summen af ​​negative følelser (10 ord). Samlet score kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere scorer repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning. Det tager cirka 5 eller mindre at administrere.
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Robinhood Foundation
Adelphi University
Docs for Tots

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin Reyes, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sociale færdigheder

Kliniske forsøg med I-T BARN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner