Spedbarns- og småbarnsklimaet for sunne interaksjoner for læring og utvikling (IT CHILD) (I-T CHILD)
7. februar 2023 oppdatert av: Yale University
I-T CHILD: Bygge babyers hjerner med kraften til sunne relasjoner
Hensikten med studien er å trene New York-baserte mentale helsekonsulenter for tidlig barndom (ECMHCs) som vil bruke verktøyet Infant-Toddler Climate of Healthy Interactions for Learning and Development (I-T CHILD) som en del av deres standardpraksis.
Studien vil evaluere I-T CHILD-informert tidlig barndoms psykisk helsekonsultasjon i 100 New York State-lisensierte familiebarnehager og gruppefamiliebarnehager som betjener spedbarn og småbarn i nabolag med lavere inntekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med prosjektet er å gi New York City den første styrkebaserte, egenkapitalorienterte, kulturelt responsive og kostnadseffektive suiten av måle- og omsorgspersonorienterte verktøy designet for å øke sunn hjerneutvikling ved å både vurdere og styrke kvaliteten på omsorgsperson-spedbarn/småbarn-relasjoner. Det primære målet med studien er å evaluere effektiviteten til I-T CHILD-informert ECMHC på omsorgspersonens tro og undervisningspraksis. Det sekundære målet er å vurdere om endringer i omsorgspersoners tro og undervisningspraksis er assosiert med barns utviklingsresultater.
Dette prosjektet er fase 2 (RCT) av et tidligere proof-of-concept av I-T CHILD (fase 1). Fase 2 evaluerer I-T CHILDs anvendelse i tidlige barndoms psykiske helsekonsultasjonstjenester som tilbys til familie-/gruppefamilie barnepass. Fase 2 består av følgende hovedaktiviteter: (1) opplæring og sertifisering av konsulenter for psykisk helse i tidlig barndom fra ulike NY-baserte byråer på I-T CHILD Tool; (2) tilfeldig tildeling av omsorgspersonell til behandling (de som mottar standardpraksis for tidlig psykisk helsekonsultasjon i tidlig barndom, men forsterket med I-T CHILD som rammeverk for konsultasjon) og ventelistekontrollgrupper (ingen intervensjon før slutten av evalueringsperioden); (3) tilveiebringelse av I-T CHILD-ressurser til barneomsorgsleverandører (brukervennlige tips om hvordan de kan styrke deres forhold til barn og familier); og (4) datainnsamling (pre-test, post-test, 3-måneders oppfølging). Data som skal samles inn vil inkludere omsorgspersoners selvrapporteringsundersøkelser, omsorgspersonvurderinger av barn, observasjoner (live eller eksternt, avhengig av COVID-19-retningslinjene), og mengden språk som brukes i programmet ved hjelp av LENA-teknologi. I tillegg vil kvalitative data bli samlet inn fra samtykkende deltakere gjennom telefonintervjuer (eller Zoom), avhengig av deltakerens preferanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Child care site name
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Drive et lovlig og lisensiert hjemmebasert barnepass som betjener spedbarn og småbarn
o Programmet må betjene minst ett spedbarn eller ett småbarn, da studiet og finansieringen er sentrert rundt spedbarn og småbarn.
- Godta å delta i et 3-måneders kurs med tidlig barndoms psykisk helsekonsultasjon (ECMHC) gitt av en utdannet ECMHC-konsulent som begynner om omtrent en måned, hvis randomisert til behandlingstilstanden
Godta å delta i datainnsamlingsaktiviteter
- Være i stand til å svare på undersøkelser enten fullført online via Yale Qualtrics-undersøkelser (hjemmebaserte barnepassleverandører sender regelmessig inn lisensierings- og barnepassskjemaer på nettet, så dette bør ikke være en utfordring for lovlig opererende lisensierte barnepassleverandører), eller via telefon med en utdannet datainnsamler.
- Åpen for å ha blendet vurderere til å observere programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere blir ekskludert dersom de ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
De som mottar standardpraksis for tidlig psykisk helsekonsultasjon, men forbedret med I-T CHILD som rammeverk for konsultasjon
|
Denne studien vil evaluere I-T CHILDs anvendelse i tidlig barndoms psykiske helsekonsultasjonstjenester som tilbys til familie-/gruppefamilie-barneomsorgsprogrammer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste-kontrollgruppe
De som ikke mottar intervensjon før slutten av evalueringsperioden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i spørreskjemaet Framing Challenging Behaviours
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
et validert spørreskjema for selvrapportering utfylt av barnevernsleverandører som måler hvordan de tenker om barns upassende oppførsel.
Den inkluderer 3 utsagn, på en 10-punkts skala kontinuum av to forskjellige tanker eller ideer angående barns utfordrende atferd.
Poengene varierer mellom 1 og 10 (gjennomsnittlig poengsum for de 3 utsagnene).
Kontinuumet representerer ulike måter å se på barns dårlige oppførsel, med høyere skårer som representerer et høyere internt kontrollsted.
Det tar 5 minutter eller mindre å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i Job Stress Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
et validert spørreskjema for selvrapportering utfylt av barnevernsleverandører som måler deres nivå av jobbstress fra barnevernet knyttet til deres oppfatning av jobbkrav, jobbkontroll og jobbressurser.
Den inkluderer 22 utsagn, scoret på en Likert 1-5 "Hvor ofte ..." ("Sjelden/Aldri" til "Mesteparten av tiden").
Poengområdet er 22- 110. Jo høyere poengsum, desto høyere oppfattet jobbstressnivå.
Det tar 5 minutter eller mindre å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring i språkmiljøanalyse (LENA)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
er en språkanalytisk teknologi som brukes til å måle mengden språkinndata som mottas av spedbarn og småbarn.
Enheten registrerer lydmiljøet innenfor barnets hørselsrekkevidde gjennom en hel dag i barnepassprogrammet gjennom en vest.
LENA-enheten samles inn og kobles til datamaskin med LENA-programvare installert.
LENA-programvaren behandler lydopptakene til databeregninger som inkluderer barnets eksponering for verbal stimulering og antall og kompleksitet av barns ytringer.
Disse metrisene utgjør utfallsvariabelen på dette området.
Mer om LENA-teknologi kan leses her: https://www.lena.org/technology/.
Barnet bruker vesten hele dagen (8-12 timer) mens det er hos forsørgerens hjemmebaserte barnehage.
LENA-systemet ser på antall voksne ord (AWC); antall barn vokalisering (CVC); og foreldre-barn samtaler (PCCTs) per time.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i CHILD for hjemmebasert barneomsorgsobservasjonsverktøy
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
et observasjonsmål av hjemmebaserte barnepassmiljøer for spedbarn og småbarn tilpasset fra en senterbasert barnepassversjon for førskolebarn.
Den fullføres av en trent observatør i løpet av en cirka 2-timers observasjonsperiode.
Traineer oppnår pålitelighet i løpet av et 3-dagers treningsprogram.
IT-BARN er en omfattende observasjonsvurdering av det psykiske (eller sosiale og emosjonelle) klimaet i tidlig omsorg og utdanning.
Tiltaket består av 28 lett observerbare elementer, skåret på en 5-punkts forankret Likert-skala som strekker seg fra -2 (veldig undergravende) til +2 (svært fremmende).
Poengområdet er da -2 til +2.
Det tar ca. 2 timers tid å administrere (20 minutters observasjoner etterfulgt av 10 minutter med tolkning og scoring i 4 økter).
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i vurdering av risiko for utvisning for spedbarn og småbarn
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
en barnepasser fullførte vurderingsskala tilpasset fra det validerte førskoleutvisningsrisikomålet.
Skalaen består av 12 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala ("helt uenig" til "helt enig") som har vist seg å nøyaktig forutsi en omsorgsperson som har til hensikt å ekskludere et barn fra barnepassprogrammet.
Poengområdet er 1-4 (gjennomsnittlig poengsum for de 12 utsagnene), jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for utvisning). Det tar 5 minutter eller mindre å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i Devereux Early Childhood Assessment for spedbarn/småbarn
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
er et validert mål på barns utvikling fullført av barnevernet som måler et spedbarns eller småbarns generelle utvikling og sosial-emosjonell atferd.
Den inkluderer 33 utsagn (spedbarn) eller 36 utsagn (småbarn), og skåres på en Likert-skala fra 0 til 4 ("Aldri" til "Veldig ofte"). To standardskårer er gitt: persentilskårer og T-skårer.
T-skårene er standardskårer som har et sett gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
T-score på DECA er kategorisert som følger: T-score på 60 og over indikerer at barnet har sosiale og emosjonelle "styrker", T-score på 41-59 inklusive indikerer at barnet viser en "typisk" mengde positiv atferd knyttet til sosial og emosjonell kompetanse, og T-skår på 40 og under indikerer at barnet har et «behov for instruksjon».
Det tar ca. 5-10 minutter å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Et standardisert og validert selvrapportert screeningtiltak for depressive symptomer målt på Likert-skalaen.
CED-D er en av de mest brukte depresjonsscreenerne for forskningsformål.
Tiltaket ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Den inkluderer 10 utsagn, med en høyere poengsum som indikerer mer rapportert depresjon.
(to omvendte scoringer "Jeg følte meg lykkelig" og "Jeg følte meg håpefull om fremtiden").
Det mulige området for 10-elementskalaen er 0 til 30, og en cut-off-score på ti eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
Det tar omtrent 5 eller mindre tid å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i Uønskede Childhood Experiences Survey
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
et standardisert og validert selvrapporteringsmål på hendelser i løpet av en persons barndom som skaper stress og kompromitterer helse og mental helse i løpet av deres voksne liv.
10 utsagn (foreldreskilsmisse, hjemløse i barndommen osv.) måles dikotomisk (ja eller nei) basert på om de ble opplevd i barndommen av personen som fullførte egenvurderingen.
Jo mer "ja" blir svart, jo mer ugunstig barndomsopplevelse rapporteres.
Folk har en ACE-score på 0 til 10.
Hver type traume teller som ett, uansett hvor mange ganger det oppstår.
Det tar omtrent 5 eller mindre tid å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i Brief Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
et standardisert og validert selvrapporteringsmål på en persons motstandskraft eller evne til å komme tilbake fra stress.
Den inkluderer 6 påstander, og scores på en Likert-skala (1-5, Helt uenig til helt enig).
For å score, legger man til svarene varierende fra 1-5 for alle seks elementene som gir et område fra 6-30.
En høyere poengsum indikerte høyere motstandskraft.
Det tar omtrent 5 eller mindre tid å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Endring fra baseline i oppfattet stressskala
Tidsramme: Grunnlinje, 4 måneder og 8 måneder)
|
er et standardisert og validert selvrapporteringsmål på mengden stress en person opplever, ved å bruke 10 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala 0-4 (Aldri til veldig ofte).
PSS er den mest brukte skalaen for å måle oppfatningen av stress.
PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
Det tar omtrent 5 eller mindre tid å administrere.
|
Grunnlinje, 4 måneder og 8 måneder)
|
|
Endring fra baseline i positive og negative påvirkningsskalaer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Et validert selvrapporteringsmål for generell positiv og negativ påvirkning.
Den viser 20 adjektiver som beskriver positive (10 ord) og negative følelser (10 ord) (f.eks. begeistret; skamfull) som en person generelt føler på en fempunktsskala (svært svakt til ekstremt).
Poengsummen er summen av positive følelser (10 ord), og summen av negative følelser (10 ord).
Totalpoengsum kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ påvirkning, mens de lavere skårene representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
Det tar omtrent 5 eller mindre å administrere.
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin Reyes, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000029873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .