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転移性 HER2+ 乳癌に対するトラスツズマブおよびペルツズマブによるツカチニブまたはプラセボの研究 (HER2CLIMB-05)

2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

転移性 HER2+ 乳がんの維持療法としてのツカチニブまたはプラセボとトラスツズマブおよびペルツズマブの併用のランダム化二重盲検第 III 相試験 (HER2CLIMB-05)

この研究は、HER2陽性乳がんの参加者を治療するために他の薬と一緒に投与された場合、ツカチニブがプラセボよりもうまく機能するかどうかを確認するために行われています. プラセボは、ツカチニブと同じように見えるが、薬が入っていない錠剤です. この研究では、参加者がこの組み合わせの薬を服用したときにどのような副作用が起こるかもテストします。 副作用とは、病気を治療する以外に薬が身体に及ぼすすべてのことです。

参加者は、がんが発生した場所の近くで体内に広がっており（局所進行）、除去できない（切除不能）か、体全体に広がっている（転移性）。

この研究では、すべての参加者がツカチニブまたはプラセボのいずれかを取得します。 参加者はランダムにグループに割り当てられます。 これは盲検研究であるため、患者とその医師は、参加者がどのグループに属しているかを知りません.

すべての参加者は、トラスツズマブとペルツズマブも取得します。 これらは、このタイプのがんの治療に使用される 2 つの薬です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

対照群: プラセボを 1 日 2 回経口投与、さらにトラスツズマブとペルツズマブを 21 日ごとに投与

実験群: ツカチニブ 300 mg を 1 日 2 回経口投与、さらにトラスツズマブとペルツズマブを 21 日ごとに投与

トラスツズマブおよびペルツズマブは、次のように投与されます。

• トラスツズマブは、21 日に 1 回、6 mg/kg の用量で静脈内 (IV) または 600 mg の固定用量で皮下 (SC) に投与されます。

と

  • ペルツズマブは、21 日ごとに 420 mg で IV 投与されます。 また
  • ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、および 20,000 単位のヒアルロニダーゼの固定用量の組み合わせを、トラスツズマブとペルツズマブを個別に投与する代わりに、21 日に 1 回皮下投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

654

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego、California、アメリカ、912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London、イギリス、N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna、イタリア、40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan、イタリア、20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma、イタリア、43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB)、Lombardy、イタリア、20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT)、Sicily、イタリア、95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette、The Marches、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、イタリア、57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato、Tuscany、イタリア、59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht、South Holland、オランダ、3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco、Washington、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz、オーストリア、A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz、Other、オーストリア、A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi、ギリシャ、15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus、ギリシャ、18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Other
      • Barcelona、Other、スペイン、08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres、Other、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid、Other、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia、Other、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife、Santa CRUZ DE Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante、Valencia、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol、チェコ、15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol、チェコ、15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno、Other、チェコ、656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc、Other、チェコ、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • チリ
      • Talca、チリ、3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco、チリ、4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco、チリ、4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta、Santiago Metropolitan、チリ、8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ
        • Oncocentro Apys
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München、ドイツ、81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim、Other、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim、Other、ドイツ、68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny、フランス、93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen、フランス、14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen、フランス、14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen、フランス、14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille、フランス、59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier、フランス、34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin、フランス、22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes、フランス、cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen、Brittany Region、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux、Cedex、フランス、33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier、Languedoc-roussillon、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-atlantique、フランス、44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain、Loire-atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon、Other、フランス、84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon、Other、フランス、84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon、Other、フランス、21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • ブラジル
      • Porto Alegre/RS、ブラジル、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo、ブラジル、CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP、Other、ブラジル、01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique St-Pierre
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga、Other、ポルトガル、4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon、Other、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • Salve Medica
      • Lodz、ポーランド、91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole、ポーランド、45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz、Other、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang、Liaoning、中国、110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai、Other、中国、200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City、台湾、23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung、台湾、40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan、Other、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、Other、台湾、10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei、Other、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei、R.o.c、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
  • 日本
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本、901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul、Other、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Other、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Other、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Other、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Other、韓国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2018 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインに従って、中央で確認された HER2+ 乳がん。

  • -切除不能な局所進行性または転移性疾患がある。

    • 再発する場合（[neo]アジュバント療法後）、進行したHER2 +疾患に対して受けたトラスツズマブまたはペルツズマブのない少なくとも6か月の治療でなければなりません。
  • -トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびタキサンによる以前の治療を4〜8サイクル（21日サイクル）受けた 進行したHER2 +乳がんの第一選択療法として、疾患の進行の証拠はありません
  • -既知のホルモン受容体の状態（地域のガイドラインに従って;ホルモン受容体陽性[HR +]または陰性[HR-]の可能性があります）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1

  • CNS 包含 - スクリーニング コントラスト脳磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいて、参加者は次のいずれかを有する可能性があります。

    • 脳転移の証拠なし
    • -無症候性であり、以前の脳画像検査で特定された場合、トラスツズマブ、ペルツズマブ、およびタキサンによる第一選択の導入療法を開始してから進行の証拠がない未治療の脳転移

    • 無症候性の以前に治療された脳転移

      • -以前に局所療法で治療された脳転移は、治療後に進行していてはなりません

除外基準:

  • -ピロチニブ、ラパチニブ、ツカチニブ、ネラチニブ、およびアファチニブを含む抗HER2および/または抗上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療治験薬開始前のネラチニブ用量）
  • 脳の造影MRIを受けられない

  • CNS 除外 - スクリーニング脳 MRI および臨床評価に基づく

    • 症候性脳転移
    • 第一選択のトラスツズマブ、ペルツズマブ、およびタキサンを開始してからの脳転移の進行
    • -デキサメタゾン（または同等物）の1日総用量が2 mgを超える全身性コルチコステロイドの継続的な使用
    • -参加者にリスクをもたらす可能性のある解剖学的部位の未治療の脳病変
    • -既知または疑われる軟髄膜疾患（LMD）
    • コントロールが不十分な（週に1回以上）発作、またはその他の持続的な神経症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツカチニブ + トラスツズマブ + ペルツズマブ
薬：ツカチニブ
300mgを1日2回経口投与
他の名前：
  • ツキーサ、ONT-380、ARRY-380
薬：トラスツズマブ
6mg/kg を静脈内投与 (IV; 静脈内) または 600mg を 21 日ごとに皮下注射 (SC; 皮下)
他の名前：
  • ハーセプチン、ハーセプチン ハイレクタ
薬：ペルツズマブ
420mgを21日ごとに静脈内投与
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：コンビネーション製品：トラスツズマブ＋ペルツズマブ
ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、ヒアルロニダーゼ 20,000 単位を 21 日ごとに皮下注射します。 トラスツズマブとペルツズマブの代わりに個別に投与される場合があります。
他の名前：
  • フェスゴ
アクティブコンパレータ：プラセボ + トラスツズマブ + ペルツズマブ
薬：トラスツズマブ
6mg/kg を静脈内投与 (IV; 静脈内) または 600mg を 21 日ごとに皮下注射 (SC; 皮下)
他の名前：
  • ハーセプチン、ハーセプチン ハイレクタ
薬：ペルツズマブ
420mgを21日ごとに静脈内投与
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：コンビネーション製品：トラスツズマブ＋ペルツズマブ
ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg、ヒアルロニダーゼ 20,000 単位を 21 日ごとに皮下注射します。 トラスツズマブとペルツズマブの代わりに個別に投与される場合があります。
他の名前：
  • フェスゴ
薬：プラセボ
1日2回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
無作為化の日から、RECIST v1.1による病気の進行または何らかの原因による死亡の治験責任医師の評価までの時間
最長約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
最長約5年
RECIST v1.1 による盲検独立中央審査 (BICR) による PFS
時間枠：最長約3年
無作為化の日から、RECIST v1.1に従ってBICRによって評価された文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
最長約3年
健康関連の生活の質 (HRQoL) が低下するまでの時間
時間枠：最長約3年
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ C30) に従って、患者報告アウトカム (PRO) に基づいて測定されます。
最長約3年
中枢神経系 (CNS) PFS
時間枠：最長約3年
無作為化から研究者が脳の疾患の進行を評価するまでの時間 (RECIST v1.1)、またはあらゆる原因による死亡
最長約3年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
実験室異常の発生率
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
ツカチニブ用量変更の発生率
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
トラスツズマブの用量変更の発生率
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
ペルツズマブの用量変更の発生率
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月
記述統計を使用して要約する。
最後の治験治療から30日後まで、約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (推定)

2027年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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