Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tucatinibu nebo placeba s trastuzumabem a pertuzumabem pro metastatický HER2+ karcinom prsu (HER2CLIMB-05)

21. července 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 tucatinibu nebo placeba v kombinaci s trastuzumabem a pertuzumabem jako udržovací léčba metastatického karcinomu prsu HER2+ (HER2CLIMB-05)

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda tucatinib funguje lépe než placebo, když je podáván s jinými léky k léčbě účastníků s HER2-pozitivním karcinomem prsu. Placebo je pilulka, která vypadá stejně jako tucatinib, ale neobsahuje žádný lék. Tato studie bude také testovat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají tuto kombinaci léků. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí na tělo kromě léčby vaší nemoci.

Účastníci budou mít rakovinu, která se rozšířila v těle blízko místa, kde začala (lokálně pokročilá), a nelze ji odstranit (neresekovatelná) nebo se rozšířila tělem (metastatická).

V této studii dostanou všichni účastníci buď tucatinib, nebo placebo. Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny. Jedná se o zaslepenou studii, takže pacienti ani jejich lékaři nebudou vědět, do které skupiny účastník patří.

Všichni účastníci také dostanou trastuzumab a pertuzumab. Jedná se o 2 léky používané k léčbě tohoto typu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolní rameno: Placebo podávané perorálně dvakrát denně plus trastuzumab a pertuzumab každých 21 dní

Experimentální rameno: Tucatinib 300 mg podávaný perorálně dvakrát denně plus trastuzumab a pertuzumab každých 21 dní

Trastuzumab a pertuzumab budou podávány následovně:

• Trastuzumab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 6 mg/kg nebo subkutánně (SC) ve fixní dávce 600 mg jednou za 21 dní.

A

  • Pertuzumab bude podáván IV v dávce 420 mg každých 21 dní. NEBO
  • Fixní kombinace dávek 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy bude podávána subkutánně jednou za 21 dní namísto trastuzumabu a pertuzumabu jednotlivě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Brazílie
      • Porto Alegre/RS, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazílie, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brazílie, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francie, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Francie, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Francie, 14076 Cedex 5
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean PERRIN
      • Lille, Francie, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Francie, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Francie, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Francie, cedex 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francie, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Francie, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Francie, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Francie, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Holandsko, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Itálie, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Itálie, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Itálie, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Itálie, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Německo, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Německo, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Polsko, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Polsko, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Rakousko, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Rakousko, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Spojené království, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Česko, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • LinYi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Řecko, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Řecko, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Other, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Other, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrálně potvrzený HER2+ karcinom prsu podle pokynů Americké společnosti klinických onkologů (ASCO) College of American Pathologists (CAP) z roku 2018.

  • Mít neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.

    • V případě recidivy (po [neo]adjuvantní léčbě) musí být léčba po dobu nejméně 6 měsíců bez jakéhokoli trastuzumabu nebo pertuzumabu užívaného pro pokročilé onemocnění HER2+.
  • Absolvoval(a) 4–8 cyklů (21denní cykly) předchozí léčby trastuzumabem, pertuzumabem a taxanem jako léčbu první linie pokročilého karcinomu prsu HER2+ bez známek progrese onemocnění
  • Známý stav hormonálního receptoru (podle místních pokynů; může být pozitivní na hormonální receptor [HR+] nebo negativní [HR-])
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Začlenění do CNS – Na základě screeningového kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) mohou účastníci mít některou z následujících možností:

    • Žádné známky mozkových metastáz
    • Neléčené mozkové metastázy, které jsou asymptomatické a pokud jsou identifikovány předchozím zobrazením mozku, bez známek progrese od zahájení první linie indukční terapie trastuzumabem, pertuzumabem a taxanem

    • Dříve léčené mozkové metastázy, které jsou asymptomatické

      • Mozkové metastázy dříve léčené lokální terapií nesmějí od léčby progredovat

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy anti-HER2 a/nebo receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR) včetně pyrotinibu, lapatinibu, tucatinibu, neratinibu a afatinibu (kromě neratinibu, pokud je podáván v prodloužené adjuvantní léčbě a uplynulo ≥ 12 měsíců od posledního dávka neratinibu před zahájením studie)
  • Nelze podstoupit kontrastní MRI mozku

  • Vyloučení CNS - Na základě screeningu MRI mozku a klinického hodnocení

    • Symptomatická metastáza v mozku
    • Progrese mozkových metastáz od zahájení první linie trastuzumabu, pertuzumabu a taxanu
    • Trvalé užívání systémových kortikosteroidů v celkové denní dávce >2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu)
    • Jakákoli neléčená léze mozku v anatomickém místě, která může představovat riziko pro účastníka
    • Známé nebo suspektní leptomeningeální onemocnění (LMD)
    • Špatně kontrolované (> 1/týden) záchvaty nebo jiné přetrvávající neurologické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab
Lék: Tucatinib
300 mg podávaných ústy (orálně) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Lék: Trastuzumab
6 mg/kg podaných do žíly (IV; intravenózně) nebo 600 mg injekčně pod kůži (SC; subkutánně) každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Lék: Pertuzumab
420 mg podávaných IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Kombinovaný přípravek: trastuzumab + pertuzumab
600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy bude podáváno subkutánní injekcí každých 21 dní. Může být podáván místo trastuzumabu a pertuzumabu jednotlivě.
Ostatní jména:
  • Phesgo
Aktivní komparátor: Placebo + trastuzumab + pertuzumab
Lék: Trastuzumab
6 mg/kg podaných do žíly (IV; intravenózně) nebo 600 mg injekčně pod kůži (SC; subkutánně) každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Lék: Pertuzumab
420 mg podávaných IV každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Kombinovaný přípravek: trastuzumab + pertuzumab
600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek hyaluronidázy bude podáváno subkutánní injekcí každých 21 dní. Může být podáván místo trastuzumabu a pertuzumabu jednotlivě.
Ostatní jména:
  • Phesgo
Lék: Placebo
Podává se perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od data randomizace do vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
PFS podle zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 3 let
Čas od data randomizace do zdokumentované progrese onemocnění hodnocené BICR podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Doba do zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Do cca 3 let
Bude měřena na základě výsledků hlášených pacientem (PROs) podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30).
Do cca 3 let
PFS centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od randomizace do zkoušejícího hodnotila progresi onemocnění v mozku (RECIST v1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Výskyt změn dávky tucatinibu
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Výskyt změn dávky trastuzumabu
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Výskyt změn dávky pertuzumabu
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit