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Um estudo de tucatinibe ou placebo com trastuzumabe e pertuzumabe para câncer de mama metastático HER2+ (HER2CLIMB-05)

21 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 de tucatinibe ou placebo em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe como terapia de manutenção para câncer de mama HER2+ metastático (HER2CLIMB-05)

Este estudo está sendo realizado para verificar se o tucatinibe funciona melhor do que o placebo quando administrado com outros medicamentos para tratar participantes com câncer de mama HER2-positivo. Um placebo é uma pílula que se parece com o tucatinibe, mas não contém nenhum medicamento. Este estudo também testará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam essa combinação de medicamentos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao corpo além de tratar sua doença.

Os participantes terão câncer que se espalhou pelo corpo perto de onde começou (localmente avançado) e não pode ser removido (irressecável) ou se espalhou pelo corpo (metastático).

Neste estudo, todos os participantes receberão tucatinibe ou placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo. Este é um estudo cego, portanto, os pacientes e seus médicos não saberão em qual grupo o participante está.

Todos os participantes também receberão trastuzumabe e pertuzumabe. Estes são 2 medicamentos usados ​​para tratar este tipo de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Braço de controle: Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia mais trastuzumabe e pertuzumabe a cada 21 dias

Braço experimental: Tucatinibe 300 mg administrado por via oral duas vezes ao dia mais trastuzumabe e pertuzumabe a cada 21 dias

Trastuzumab e pertuzumab serão administrados da seguinte forma:

• O trastuzumabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 6 mg/kg ou por via subcutânea (SC) na dose fixa de 600 mg, uma vez a cada 21 dias.

E

  • Pertuzumab será administrado IV a 420 mg a cada 21 dias. OU
  • A combinação de dose fixa de 600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de hialuronidase será administrada SC, uma vez a cada 21 dias, em vez de trastuzumabe e pertuzumabe individualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Alemanha, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Alemanha, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Brasil
      • Porto Alegre/RS, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasil, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brasil, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasil, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro Apys
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, China, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Coréia do Sul, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Espanha, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanha, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Other, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Other, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, França, 93009 Cedex
        • Hopital Avicenne
      • Caen, França, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, França, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, França, 14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, França, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, França, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, França, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, França, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, França, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, França, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, França, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, França, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, França, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, França, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Grécia
      • Larissa, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Grécia, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Grécia, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Holanda, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itália, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itália, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Itália, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Itália, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Itália, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itália, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Itália, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Japão
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japão, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polônia, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Polônia, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Polônia, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Reino Unido, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Suíça, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Tcheca, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Tcheca, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Áustria, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Áustria, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de mama HER2+ confirmado centralmente de acordo com as diretrizes do American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) de 2018.

  • Ter doença localmente avançada ou metastática irressecável.

    • Se recorrente (após terapia [neo]adjuvante), deve estar pelo menos 6 meses sem tratamento de qualquer trastuzumabe ou pertuzumabe recebido para doença HER2+ avançada.
  • Recebeu 4-8 ciclos (ciclos de 21 dias) de tratamento anterior com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano como terapia de primeira linha para câncer de mama HER2+ avançado sem evidência de progressão da doença
  • Status do receptor hormonal conhecido (de acordo com as diretrizes locais; pode ser receptor hormonal positivo [HR+] ou negativo [HR-])
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Inclusão do SNC - Com base na ressonância magnética (MRI) do cérebro com contraste de triagem, os participantes podem ter qualquer um dos seguintes:

    • Nenhuma evidência de metástases cerebrais
    • Metástases cerebrais não tratadas que são assintomáticas e, se identificadas em imagens cerebrais anteriores, sem evidência de progressão desde o início da terapia de indução de primeira linha com trastuzumabe, pertuzumabe e taxano

    • Metástases cerebrais previamente tratadas que são assintomáticas

      • Metástases cerebrais previamente tratadas com terapia local não devem ter progredido desde o tratamento

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de tirosina quinase anti-HER2 e/ou antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), incluindo pirotinibe, lapatinibe, tucatinibe, neratinibe e afatinibe (exceto neratinibe se administrado em regime adjuvante prolongado e ≥ 12 meses se passaram desde a última dose de neratinibe antes do início do medicamento do estudo)
  • Incapaz de passar por ressonância magnética do cérebro com contraste

  • Exclusão do SNC - Com base na triagem de ressonância magnética cerebral e avaliação clínica

    • Metástase cerebral sintomática
    • Progressão de metástases cerebrais desde o início da primeira linha de trastuzumabe, pertuzumabe e taxano
    • Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos em uma dose diária total > 2 mg de dexametasona (ou equivalente)
    • Qualquer lesão cerebral não tratada em um local anatômico que possa representar risco para o participante
    • Doença leptomeníngea conhecida ou suspeita (LMD)
    • Convulsões mal controladas (>1/semana) ou outros sintomas neurológicos persistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tucatinibe + trastuzumabe + pertuzumabe
Medicamento: Tucatinibe
300mg administrados por via oral (oral) duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Medicamento: Trastuzumabe
6mg/kg administrados na veia (IV; por via intravenosa) ou 600mg injetados sob a pele (SC; subcutâneo) a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Medicamento: Pertuzumabe
420mg administrados por via IV a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Produto combinado: Trastuzumabe + Pertuzumabe
600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de hialuronidase serão administrados por injeção subcutânea a cada 21 dias. Pode ser administrado no lugar de trastuzumabe e pertuzumabe individualmente.
Outros nomes:
  • Fesgo
Comparador Ativo: Placebo + trastuzumabe + pertuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
6mg/kg administrados na veia (IV; por via intravenosa) ou 600mg injetados sob a pele (SC; subcutâneo) a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Medicamento: Pertuzumabe
420mg administrados por via IV a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Produto combinado: Trastuzumabe + Pertuzumabe
600 mg de pertuzumabe, 600 mg de trastuzumabe e 20.000 unidades de hialuronidase serão administrados por injeção subcutânea a cada 21 dias. Pode ser administrado no lugar de trastuzumabe e pertuzumabe individualmente.
Outros nomes:
  • Fesgo
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O tempo desde a data da randomização até a avaliação do investigador da progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
PFS por revisão central independente cega (BICR) por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O tempo desde a data da randomização até a progressão documentada da doença avaliada pelo BICR de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Tempo até a deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Será medido com base nos resultados relatados pelo paciente (PROs) de acordo com o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30).
Até aproximadamente 3 anos
Sistema nervoso central (SNC) PFS
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O tempo desde a randomização até o investigador avaliou a progressão da doença no cérebro (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Incidência de alterações na dose de tucatinibe
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Incidência de alterações na dose de trastuzumabe
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Incidência de alterações na dose de pertuzumabe
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 30 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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