Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tucatinib eller Placebo med Trastuzumab og Pertuzumab til metastatisk HER2+ brystkræft (HER2CLIMB-05)

21. juli 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-studie af Tucatinib eller Placebo i kombination med Trastuzumab og Pertuzumab som vedligeholdelsesterapi for metastatisk HER2+ brystkræft (HER2CLIMB-05)

Denne undersøgelse udføres for at se, om tucatinib virker bedre end placebo, når det gives sammen med andre lægemidler til behandling af deltagere med HER2-positiv brystkræft. En placebo er en pille, der ligner tucatinib, men som ikke indeholder nogen medicin. Denne undersøgelse vil også teste, hvilke bivirkninger der sker, når deltagerne tager denne kombination af lægemidler. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle din sygdom.

Deltagerne vil have kræft, der har spredt sig i kroppen i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden), og som ikke kan fjernes (ikke-operable) eller har spredt sig gennem kroppen (metastatisk).

I denne undersøgelse vil alle deltagere få enten tucatinib eller placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe. Dette er en blind undersøgelse, så patienter og deres læger vil ikke vide, hvilken gruppe en deltager er i.

Alle deltagere får også trastuzumab og pertuzumab. Det er 2 lægemidler, der bruges til at behandle denne type kræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolarm: Placebo givet oralt to gange dagligt plus trastuzumab og pertuzumab hver 21. dag

Eksperimentel arm: Tucatinib 300 mg givet oralt to gange dagligt plus trastuzumab og pertuzumab hver 21. dag

Trastuzumab og pertuzumab vil blive administreret som følger:

• Trastuzumab vil blive givet intravenøst ​​(IV) i en dosis på 6 mg/kg eller subkutant (SC) i en fast dosis på 600 mg én gang hver 21. dag.

OG

  • Pertuzumab vil blive givet IV på 420 mg hver 21. dag. ELLER
  • Fast dosiskombination af 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder hyaluronidase vil blive givet SC, én gang hver 21. dag, i stedet for trastuzumab og pertuzumab individuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Clinical Trials Unit.
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • St Andrews Medical Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Washington
      • Subiaco, Washington, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Jules Bordet lnstituut
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St-Pierre
  • Brasilien
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • São Camilo Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, CEP: 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Other
      • Sao Paulo/SP, Other, Brasilien, 01.509-010
        • A.C. Camargo Cancer Center
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, CEP 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, CEP 90850-170
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, CEP: 14784-400
        • Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, CEP: 17210-080
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule
      • Temuco, Chile, 4810469
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana Temuco
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 8420323
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile
        • Oncocentro Apys
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London, Det Forenede Kongerige, N12 0JE
        • Finchley Memorial Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Academic Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, FONK/RSYO
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UCSD Medical Center - Encinitas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Perlman Medical Offices
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Forenede Stater, 912101
        • UCSD Medical Center - Bankers Hill
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Clinical And Translational Research Center
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • UCSD Medical Center - Vista
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology- Westlake
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Altamonte Infusion Center
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Medical Group Altamonte
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando Infusion Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
        • RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Steeplechase Cancer Center
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrig, 93009 Cedex
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankrig, 14076 Cedex 5
        • CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14076 Cedex 5
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59020 Cedex
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373 Cedex 08
        • Center Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34298 Cedex 5
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
      • Rennes, Frankrig, cedex 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038 Cedex 1
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - site St-Cloud
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Brittany Region
      • Rouen, Brittany Region, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
    • Other
      • Avignon, Other, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte-Catherine.
      • Avignon, Other, Frankrig, 84918
        • Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
      • Dijon, Other, Frankrig, 21079
        • Center Georges-Francois Leclerc
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • IASO General Clinic Oncology Clinic
      • Pireaus, Grækenland, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St. Antonius Hospital
      • Venlo, Holland, 5912 BL
        • VieCuri Medsich Centrum
    • South Holland
      • Doedrecht, South Holland, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20141
        • Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
    • Lombardy
      • Monza (MB), Lombardy, Italien, 20900
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
    • Sicily
      • Catania (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Humanitas lstituto Clinico Catanese
    • The Marches
      • Torrette, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
  • Japan
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha Nishi Clinic
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital.
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Other
      • Shanghai, Other, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Salve Medica Apteka Szpitalna
      • Opole, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
    • Other
      • Lodz, Other, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
    • Other
      • Braga, Other, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
      • Lisbon, Other, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden.
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29016
        • Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Murcia
      • EI Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
      • Cáceres, Other, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk Nationl University Hospital
    • Other
      • Seoul, Other, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Other, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Other, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Other, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Other, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500 (R.O.C.)
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C.)
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447 (R.O.C.)
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • TRI-Service General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    • Other
      • Tainan, Other, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 10449
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Other, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • R.o.c
      • Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
        • Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
    • Other
      • Brno, Other, Tjekkiet, 656 53
        • Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Other, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster Senology
    • Other
      • Manheim, Other, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Other, Tyskland, 68167
        • Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Graz, Østrig, A-8010
        • Medizinische Universität Graz
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
    • Other
      • Schwaz, Other, Østrig, A-6130
        • Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Centralt bekræftet HER2+ brystcarcinom ifølge 2018 American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) retningslinjer.

  • Har uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

    • Ved tilbagevendende (efter [neo]adjuverende behandling) skal behandlingen være mindst 6 måneders fri for trastuzumab eller pertuzumab modtaget for fremskreden HER2+ sygdom.
  • Har modtaget 4-8 cyklusser (21 dages cyklusser) med tidligere behandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan som førstelinjebehandling for fremskreden HER2+ brystkræft uden tegn på sygdomsprogression
  • Kendt hormonreceptorstatus (i henhold til lokale retningslinjer; kan være hormonreceptorpositiv [HR+] eller negativ [HR-])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • CNS-inkludering - Baseret på screening af kontrasthjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kan deltagerne have et af følgende:

    • Ingen tegn på hjernemetastaser
    • Ubehandlede hjernemetastaser, som er asymptomatiske og, hvis de identificeres på tidligere hjernebilleddannelse, uden tegn på progression siden start af første-linje induktionsbehandling med trastuzumab, pertuzumab og taxan

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser som er asymptomatiske

      • Hjernemetastaser tidligere behandlet med lokal terapi må ikke være udviklet siden behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst anti-HER2 og/eller anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer, inklusive pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib og afatinib (undtagen neratinib, hvis det er givet i forlænget adjuverende setting og ≥ 12 måneder siden sidst er forløbet neratinib dosis før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet)
  • Ude af stand til at gennemgå kontrast MR af hjernen

  • CNS-eksklusion - Baseret på screening af hjerne-MR og klinisk vurdering

    • Symptomatisk hjernemetastase
    • Progression af hjernemetastaser siden start af første linje trastuzumab, pertuzumab og taxan
    • Fortsat brug af systemiske kortikosteroider i en samlet daglig dosis på >2 mg dexamethason (eller tilsvarende)
    • Enhver ubehandlet hjernelæsion på et anatomisk sted, som kan udgøre en risiko for deltageren
    • Kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom (LMD)
    • Dårligt kontrollerede (>1/uge) anfald eller andre vedvarende neurologiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab
Medicin: Tucatinib
300 mg givet gennem munden (oralt) to gange dagligt
Andre navne:
  • TUKYSA, ONT-380, ARRY-380
Medicin: Trastuzumab
6 mg/kg givet i venen (IV; intravenøst) eller 600 mg injiceret under huden (SC; subkutant) hver 21. dag
Andre navne:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Medicin: Pertuzumab
420 mg givet af IV hver 21. dag
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Kombinationsprodukt: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder hyaluronidase vil blive givet ved subkutan injektion hver 21. dag. Kan gives i stedet for trastuzumab og pertuzumab individuelt.
Andre navne:
  • Phesgo
Aktiv komparator: Placebo + trastuzumab + pertuzumab
Medicin: Trastuzumab
6 mg/kg givet i venen (IV; intravenøst) eller 600 mg injiceret under huden (SC; subkutant) hver 21. dag
Andre navne:
  • Herceptin, Herceptin Hylecta
Medicin: Pertuzumab
420 mg givet af IV hver 21. dag
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Kombinationsprodukt: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder hyaluronidase vil blive givet ved subkutan injektion hver 21. dag. Kan gives i stedet for trastuzumab og pertuzumab individuelt.
Andre navne:
  • Phesgo
Medicin: Placebo
Gives oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigatorvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra datoen for randomisering til investigatorens vurdering af sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 5 år
PFS ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til den dokumenterede sygdomsprogression vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Op til cirka 3 år
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vil blive målt baseret på patientrapporterede resultater (PRO'er) i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ C30).
Op til cirka 3 år
PFS i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra randomisering til investigator vurderede sygdomsprogression i hjernen (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag
Op til cirka 3 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Forekomst af tucatinib dosisændringer
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Forekomst af dosisændringer af trastuzumab
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Forekomst af pertuzumab dosisændringer
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTUC-028
  • C4251007 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503826-37-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner