Een studie van Tucatinib of Placebo met Trastuzumab en Pertuzumab voor gemetastaseerde HER2+-borstkanker (HER2CLIMB-05)
21 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie van tucatinib of placebo in combinatie met trastuzumab en pertuzumab als onderhoudstherapie voor gemetastaseerde HER2+-borstkanker (HER2CLIMB-05)
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of tucatinib beter werkt dan placebo wanneer het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven om deelnemers met HER2-positieve borstkanker te behandelen. Een placebo is een pil die er hetzelfde uitziet als tucatinib maar geen medicijn bevat. Deze studie zal ook testen welke bijwerkingen optreden wanneer deelnemers deze combinatie van medicijnen gebruiken. Een bijwerking is alles wat een medicijn met het lichaam doet naast het behandelen van uw ziekte.
Deelnemers hebben kanker die zich in het lichaam heeft verspreid in de buurt van waar het begon (lokaal geavanceerd) en niet kan worden verwijderd (inoperabel) of zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd).
In deze studie krijgen alle deelnemers tucatinib of placebo. De deelnemers worden willekeurig in een groep ingedeeld. Dit is een geblindeerde studie, dus patiënten en hun artsen weten niet in welke groep een deelnemer zit.
Alle deelnemers krijgen ook trastuzumab en pertuzumab. Dit zijn 2 geneesmiddelen die worden gebruikt om dit type kanker te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Controle-arm: Placebo tweemaal daags oraal toegediend plus trastuzumab en pertuzumab om de 21 dagen
Experimentele arm: Tucatinib 300 mg tweemaal daags oraal toegediend plus trastuzumab en pertuzumab elke 21 dagen
Trastuzumab en pertuzumab worden als volgt toegediend:
• Trastuzumab wordt eenmaal per 21 dagen intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 6 mg/kg of subcutaan (SC) in een vaste dosis van 600 mg.
EN
- Pertuzumab zal elke 21 dagen IV worden toegediend met 420 mg. OF
- Een vaste dosiscombinatie van 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden hyaluronidase wordt eenmaal per 21 dagen subcutaan toegediend in plaats van trastuzumab en pertuzumab afzonderlijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
654
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Clinical Trials Unit.
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Western Sydney Local Health District (WSLHD), Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Cancer Research SA
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- St Andrews Medical Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
Washington
-
Subiaco, Washington, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital Clinical Trials Unit Bendat Family Comprehensive Cancer Centre
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Jules Bordet lnstituut
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique St-Pierre
-
-
-
-
-
Porto Alegre/RS, Brazilië, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre centro Multidisciplinar de pesquisa clinica
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- São Camilo Oncologia
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brazilië, CEP: 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
- CRIO - Centro Regional lntegrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Other
-
Sao Paulo/SP, Other, Brazilië, 01.509-010
- A.C. Camargo Cancer Center
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
- Liga Norte-Rio Grandense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, CEP 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, CEP 90850-170
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Hospital do Cancer Mae de Deu
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, CEP: 14784-400
- Fundacao Pio XII, Hospital do Amor de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, CEP: 17210-080
- Fundacao Dr Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- CEPHO- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Motreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Talca, Chili, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule
-
Temuco, Chili, 4810469
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Temuco, Chili, 4810297
- Clinica Alemana Temuco
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chili, 8420323
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili
- Oncocentro Apys
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100010
- Beijing Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300181
- Tianjin Cancer Hospital Binhai Campus
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, China, 514031
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Nanjing Medical University (NMU) - Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
Shenyang, Liaoning, China, 110167
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Other
-
Shanghai, Other, China, 200025
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- "Universitatsklinikum Augsburg Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe"
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universtitatsmedizin Berlin Klinik fur Gynakologie mit Brustzentrum
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
München, Duitsland, 81675
- Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde der Technischen Universitat Munchen
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg, Comprehensive Cancer Center - Mainfranken (CCCMF)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- University Hospital Muenster Senology
-
-
Other
-
Manheim, Other, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsfrauenklinik
-
Mannheim, Other, Duitsland, 68167
- Pharmacy:Fortuna Herstellung GmbH
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, FONK/RSYO
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
Bobigny, Frankrijk, 93009 Cedex
- Hopital Avicenne
-
Caen, Frankrijk, 14076 Cedex 5
- CENTRE FRANCOIS BACLESSE - Service lmagerie medicale
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre de Lutte contre le Cancer - François Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14076 Cedex 5
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Frankrijk, 59020 Cedex
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373 Cedex 08
- Center Leon Berard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk, 34298 Cedex 5
- Institut Regional du Cancer de Montpellier Service lmagerie medicale
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- "CARIO - Centre Armoricain de Radiotherapie lmagerie medicate et d'Oncologie -Hopital Prive des
-
Rennes, Frankrijk, cedex 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038 Cedex 1
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - site St-Cloud
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Brittany Region
-
Rouen, Brittany Region, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrijk, 44800
- Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene Gauducheau
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de lOuest-Saint Herblain
-
-
Other
-
Avignon, Other, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte-Catherine.
-
Avignon, Other, Frankrijk, 84918
- Sainte Catherine lnstitut du Cancer Avignon Provence
-
Dijon, Other, Frankrijk, 21079
- Center Georges-Francois Leclerc
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Oncology Clinic
-
Marousi, Griekenland, 15123
- IASO General Clinic Oncology Clinic
-
Pireaus, Griekenland, 18537
- Metaxa Anticancer Hospital of Piraeus
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra" Clinical Therapeutics Department, Hematology/Oncology Unit
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Bologna, Italië, 40138
- SSD Oncologia Medica Addarii - Zamagni, Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
-
Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italië, 20141
- Divisione di Senologia Medica; Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Italië, 43126
- UOC di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) di Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- lstituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico, San Martino
-
-
Lombardy
-
Monza (MB), Lombardy, Italië, 20900
- ASST Monza Ospedale San Gerardo Centro Ricerca di Fase 1
-
-
Sicily
-
Catania (CT), Sicily, Italië, 95045
- Humanitas lstituto Clinico Catanese
-
-
The Marches
-
Torrette, The Marches, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche SOD Clinica Oncologica
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38122
- Divisione Oncologia Medica, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO) Santa Chiara
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38122
- SOC Farmacia, Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero (PO)
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Italië, 57124
- Oncologia Medica Azienda Usl Toscana Nord Ovest - Ospedali Riuniti di Livor
-
Prato, Tuscany, Italië, 59100
- S.O.C. Oncologia Medica - Nuovo Ospedale di Prato Santo Stefano
-
-
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha Nishi Clinic
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital.
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- St. Antonius Hospital
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medsich Centrum
-
-
South Holland
-
Doedrecht, South Holland, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medizinische Universität Graz
-
Graz, Oostenrijk, A-8010
- Medizinische Universität Graz
-
Linz, Oostenrijk, A-4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medizinische Universitat Wien Universitatsklinik Fur Frauenheilkunde
-
-
Other
-
Schwaz, Other, Oostenrijk, A-6130
- Ordination Priv.-Doz. Dr. Michael Hubalek
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Apteka Szpitalna
-
Opole, Polen, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
-
-
Other
-
Lodz, Other, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
- Narodowy lnstytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy lnstytut Badawczy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
-
Other
-
Braga, Other, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga Hospital de Braga
-
Lisbon, Other, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio de Gestio Sanitaria de I'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO Girona
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca (Spain Salamanca)
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundacion lnstituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29016
- Hospital El Angel Grupo Hla, S.L.U
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Murcia
-
EI Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Spanje, 08035
- Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
-
Cáceres, Other, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Other, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Valencia, Other, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500 (R.O.C.)
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C.)
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
New Taipei City, Taiwan, 23561 (R.O.C)
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447 (R.O.C.)
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Other
-
Tainan, Other, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Other, Taiwan, 10449
- MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Other, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
R.o.c
-
Taipei, R.o.c, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5 - Motol, Tsjechië, 15006
- Fakultni nemocnice v Motole Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
Praha 5 - Motol, Tsjechië, 15006
- Nemocnicni lekarna Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Other
-
Brno, Other, Tsjechië, 656 53
- Ustavni lekarna Masarykuv onkologicky ustav
-
Praha 4 - Krc, Other, Tsjechië, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
London, Verenigd Koninkrijk, N12 0JE
- Finchley Memorial Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital (UCLH) NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Academic Oncology
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Radiation Therapy Institute Inc d.b.a CARTI
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- UCLA Hematology/Oncology - Beverly Hills
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- UCSD Medical Center - Encinitas
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Perlman Medical Offices
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- UCLA Hematology/Oncology - Laguna Hills
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 912101
- UCSD Medical Center - Bankers Hill
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101
- UCLA Hematology/Oncology- Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Clinical And Translational Research Center
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92081
- UCSD Medical Center - Vista
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- UCLA Hematology/Oncology- Westlake
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- AdventHealth Altamonte Infusion Center
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- AdventHealth Medical Group Altamonte(second location)
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- AdventHealth Medical Group Altamonte
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Orlando Infusion Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Medical Group Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems (Outpatient Cancer Center)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems (Investigational Drug Pharmacy)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute.
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists - Grand Island
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07302
- RWJBarnabas Health- Jersey City Medical Center
-
Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
- RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center-Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- RWJBarnabas Health- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- RWJBarnabas Health- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Steeplechase Cancer Center
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- RWJBarnabas Health-Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- Satellite Infusion Center-Monmouth Medical Center Vantage Point Infusion Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center - Strongsville
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Asplundh Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
-
Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk Nationl University Hospital
-
-
Other
-
Seoul, Other, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Other, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Other, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Other, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Other, Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden.
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centraal bevestigd HER2+ mammacarcinoom volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) uit 2018.
Een niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben.
- Bij recidief (na [neo]adjuvante therapie), moet ten minste 6 maanden behandeling vrij zijn van trastuzumab of pertuzumab ontvangen voor gevorderde HER2+-ziekte.
- 4-8 cycli (cycli van 21 dagen) hebben gekregen van eerdere behandeling met trastuzumab, pertuzumab en taxane als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde HER2+-borstkanker zonder bewijs van ziekteprogressie
- Bekende hormoonreceptorstatus (volgens lokale richtlijnen; kan hormoonreceptorpositief [HR+] of negatief [HR-] zijn)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
CZS-opname - Op basis van screening met contrastbeeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI), kunnen deelnemers een van de volgende symptomen hebben:
- Geen aanwijzingen voor hersenmetastasen
- Onbehandelde hersenmetastasen die asymptomatisch zijn en, indien geïdentificeerd op eerdere beeldvorming van de hersenen, zonder bewijs van progressie sinds het starten van eerstelijns inductietherapie met trastuzumab, pertuzumab en taxane
Eerder behandelde hersenmetastasen die asymptomatisch zijn
- Hersenmetastasen die eerder zijn behandeld met lokale therapie mogen sinds de behandeling niet zijn gegroeid
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een anti-HER2- en/of anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-tyrosinekinaseremmer waaronder pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib en afatinib (behalve neratinib indien gegeven in verlengde adjuvante setting en ≥ 12 maanden zijn verstreken sinds de laatste dosis neratinib voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Kan geen contrast-MRI van de hersenen ondergaan
CZS-uitsluiting - Gebaseerd op screening van hersen-MRI en klinische beoordeling
- Symptomatische hersenmetastasen
- Progressie van hersenmetastasen sinds start eerstelijns trastuzumab, pertuzumab en taxaan
- Doorlopend gebruik van systemische corticosteroïden met een totale dagelijkse dosis van >2 mg dexamethason (of equivalent)
- Elke onbehandelde hersenlaesie op een anatomische plaats die een risico kan vormen voor de deelnemer
- Bekende of vermoede leptomeningeale ziekte (LMD)
- Slecht gecontroleerde (>1/week) aanvallen of andere aanhoudende neurologische symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tucatinib + trastuzumab + pertuzumab
|
300 mg tweemaal daags via de mond (oraal) toegediend
Andere namen:
6 mg/kg toegediend in de ader (IV; intraveneus) of 600 mg geïnjecteerd onder de huid (SC; subcutaan) elke 21 dagen
Andere namen:
420 mg toegediend via IV elke 21 dagen
Andere namen:
Elke 21 dagen wordt 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden hyaluronidase toegediend via subcutane injectie.
Kan afzonderlijk worden gegeven in plaats van trastuzumab en pertuzumab.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo + trastuzumab + pertuzumab
|
6 mg/kg toegediend in de ader (IV; intraveneus) of 600 mg geïnjecteerd onder de huid (SC; subcutaan) elke 21 dagen
Andere namen:
420 mg toegediend via IV elke 21 dagen
Andere namen:
Elke 21 dagen wordt 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab en 20.000 eenheden hyaluronidase toegediend via subcutane injectie.
Kan afzonderlijk worden gegeven in plaats van trastuzumab en pertuzumab.
Andere namen:
Tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door beoordeling door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de beoordeling door de onderzoeker van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
PFS door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot verslechtering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Zal worden gemeten op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) volgens de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ C30).
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Centraal zenuwstelsel (CZS) PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot door de onderzoeker beoordeelde ziekteprogressie in de hersenen (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
|
Incidentie van dosisaanpassingen van tucatinib
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
|
Incidentie van dosisaanpassingen van trastuzumab
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
|
Incidentie van dosisaanpassingen pertuzumab
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
|
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Samen te vatten aan de hand van beschrijvende statistiek.
|
Tot en met 30 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Trastuzumab
- pertuzumab
- tucatinib
Andere studie-ID-nummers
- SGNTUC-028
- C4251007 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2023-503826-37-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .